Farmakokinetyka kwasu mykofenolowego i farmakogenomika w toczniowym zapaleniu nerek
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong
Farmakokinetyka i farmakogenomika kwasu mykofenolowego – wpływ na wyniki kliniczne pacjentów z ciężkim toczniowym zapaleniem nerek
W tym badaniu zbadano farmakokinetykę i farmakogenomikę kwasu mykofenowego (MPA) oraz ich wpływ na wyniki kliniczne u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek (LN).
Rekrutowani będą pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek (zarówno czynni, jak i nieaktywni).
Poziomy MPA będą sprawdzane po 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzinach po podaniu MMF za pomocą testu enzymatycznego po rekrutacji, następnie w odstępach 6-miesięcznych, a także w przypadku wystąpienia klinicznie istotnych zdarzeń.
Poziomy MPA będą skorelowane z parametrami klinicznymi i wynikami.
Przeprowadzone zostaną również badania farmakogenomiczne, które zostaną skorelowane z ekspozycją na MPA i wynikami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano farmakokinetykę i farmakogenomikę kwasu mykofenowego (MPA) oraz ich wpływ na wyniki kliniczne u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek (LN).
Rekrutowani będą pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek (zarówno czynni, jak i nieaktywni).
Poziomy MPA będą sprawdzane po 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzinach po podaniu MMF za pomocą testu enzymatycznego po rekrutacji, następnie w odstępach 6-miesięcznych, a także w przypadku wystąpienia klinicznie istotnych zdarzeń.
Poziomy MPA będą skorelowane z parametrami klinicznymi i wynikami.
W przypadku aktywnych pacjentów poziomy MPA będą skorelowane z odpowiedzią na leczenie (CR lub PR) i skutkami ubocznymi.
U pacjentów w remisji poziomy MPA będą skorelowane z tolerancją leku i nawrotem choroby.
Przeprowadzone zostaną również badania farmakogenomiczne, które zostaną skorelowane z ekspozycją na MPA i wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek (zarówno czynni, jak i z remisją)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedawnym aktywnym LN (potwierdzonym biopsją LN klasy III/IV+/-V według klasyfikacji ISN/RPS 2003 w ciągu 3 miesięcy, z białkomoczem >0,5 g/dobę i/lub aktywnym osadem w moczu), otrzymujący kortykosteroidy i MMF (1 g bd przez 6 miesięcy) jako leczenie indukcyjne.
- Pacjenci z LN w remisji (zdefiniowanej jako białkomocz <0,5 g/dobę z nieaktywnym osadem w moczu, prednizolon <10 mg/dobę) i ze stabilnym utrzymaniem MMF (dawka niezmieniona w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący kwas mykofenolowy w otoczce dojelitowej (myfortic).
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna lub takrolimus) inne niż kortykosteroidy i MMF.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki wpływające na farmakokinetykę MPA, takie jak cholestyramina, acyklowir i ryfampicyna.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci z zaburzeniami opróżniania żołądka
- Pacjenci z chorobami wątroby lub dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC (0-12)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Całkowita lub częściowa remisja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Recydywa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie nerek
- Toczniowe zapalenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW12-462
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .