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Pharmacocinétique et pharmacogénomique de l'acide mycophénolique dans la néphrite lupique

10 décembre 2024 mis à jour par: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong

Pharmacocinétique et pharmacogénomique de l'acide mycophénolique - Impact sur les résultats cliniques des patients atteints de néphrite lupique sévère

Cette étude examine la pharmacocinétique et la pharmacogénomique de l'acide mycophénique (MPA) et leur impact sur les résultats cliniques chez les patients atteints de néphrite lupique (LN). Des patients atteints de néphrite lupique (actifs ou inactifs) seront recrutés. Les niveaux de MPA seront contrôlés à 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration de MMF par un test enzymatique au recrutement, puis à intervalles de 6 mois et également lorsque des événements cliniquement significatifs se sont produits. Les niveaux de MPA seront corrélés avec les paramètres cliniques et les résultats. Des études pharmacogénomiques seront également menées et corrélées avec l'exposition au MPA et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Néphrite lupique

Description détaillée

Cette étude examine la pharmacocinétique et la pharmacogénomique de l'acide mycophénique (MPA) et leur impact sur les résultats cliniques chez les patients atteints de néphrite lupique (LN). Des patients atteints de néphrite lupique (actifs ou inactifs) seront recrutés. Les niveaux de MPA seront contrôlés à 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration de MMF par un test enzymatique au recrutement, puis à intervalles de 6 mois et également lorsque des événements cliniquement significatifs se sont produits. Les niveaux de MPA seront corrélés avec les paramètres cliniques et les résultats. Pour les patients actifs, les niveaux de MPA seront corrélés avec la réponse au traitement (RC ou PR) et les effets secondaires. Pour les patients en rémission, les niveaux de MPA seront corrélés avec la tolérance aux médicaments et les rechutes. Des études pharmacogénomiques seront également menées et corrélées avec l'exposition au MPA et les résultats cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - United Christian Hospital
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital, Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de néphrite lupique (actifs ou en rémission)

La description

Critère d'intégration:

Patients avec LN actif récent (LN Classe III/IV+/-V prouvé par biopsie selon les classifications ISN/RPS 2003 dans les 3 mois, avec protéinurie > 0,5 g/jour et/ou sédiments urinaires actifs) qui reçoivent des corticostéroïdes et du MMF (1g bd pendant 6 mois) comme traitement d'induction.
Patients LN en rémission (définis comme une protéinurie < 0,5 g/jour avec sédiment urinaire inactif, prednisolone < 10 mg/jour) et en maintenance stable avec MMF (dose inchangée au cours des 3 derniers mois).

Critère d'exclusion:

Patients qui reçoivent de l'acide mycophénolique à enrobage entérique (myfortic).
Les patients qui reçoivent des inhibiteurs de la calcineurine concomitants (par ex. cyclosporine ou tacrolimus) autres que les corticostéroïdes et le MMF.
Les patients qui reçoivent des médicaments concomitants qui affectent la pharmacocinétique du MPA tels que la cholestyramine, l'acyclovir et la rifampicine.
Patientes enceintes ou allaitantes.
Patients souffrant de troubles de la vidange gastrique
Patients atteints de maladies hépatiques ou biliaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
ASC (0-12) Délai: 24mois	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Infection Délai: 24mois	24mois
Troubles gastro-intestinaux Délai: 24mois	24mois
Rémission complète ou partielle Délai: 24mois	24mois
Rechute Délai: 24mois	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

United Christian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimé)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

UW12-462

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