Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolsyre farmakokinetikk og farmakogenomikk ved lupus nefritis

10. desember 2024 oppdatert av: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong

Mykofenolsyre farmakokinetikk og farmakogenomikk - innvirkning på de kliniske resultatene til pasienter med alvorlig lupus nefritis

Denne studien undersøker mykofensyre (MPA) farmakokinetikk og farmakogenomikk og deres innvirkning på de kliniske resultatene hos pasienter med lupus nefritt (LN). Pasienter med lupus nefritt (både aktive eller inaktive) vil bli rekruttert. MPA-nivåer vil bli kontrollert 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter MMF-administrasjon ved hjelp av en enzymatisk analyse ved rekruttering, deretter med 6-måneders intervaller og også når klinisk signifikante hendelser inntraff. MPA-nivåene vil være korrelert med kliniske parametere og utfall. Farmakogenomiske studier vil også bli utført og korrelert med MPA-eksponering og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker mykofensyre (MPA) farmakokinetikk og farmakogenomikk og deres innvirkning på de kliniske resultatene hos pasienter med lupus nefritt (LN). Pasienter med lupus nefritt (både aktive eller inaktive) vil bli rekruttert. MPA-nivåer vil bli kontrollert 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter MMF-administrasjon ved hjelp av en enzymatisk analyse ved rekruttering, deretter med 6-måneders intervaller og også når klinisk signifikante hendelser inntraff. MPA-nivåene vil være korrelert med kliniske parametere og utfall. For aktive pasienter vil MPA-nivåene være korrelert med behandlingsrespons (CR eller PR) og bivirkninger. For pasienter i remisjon vil MPA-nivåene være korrelert med legemiddeltoleranse og tilbakefall. Farmakogenomiske studier vil også bli utført og korrelert med MPA-eksponering og kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lupus nefritis (både aktiv eller remisjon)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig aktiv LN (biopsibevist Klasse III/IV+/-V LN i henhold til ISN/RPS 2003-klassifiseringene innen 3 måneder, med proteinuri >0,5 g/dag og/eller aktive urinsedimenter) som får kortikosteroider og MMF (1g) bd i 6 måneder) som induksjonsbehandling.
  2. LN-pasienter i remisjon (definert som proteinuri <0,5 g/dag med inaktivt urinsediment, prednisolon <10 mg/dag) og på stabil MMF-vedlikehold (dose uendret i løpet av de siste 3 månedene).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får enterisk belagt mykofenolsyre (myfortic).
  2. Pasienter som samtidig får kalsineurinhemmere (f. ciklosporin eller takrolimus) annet enn kortikosteroider og MMF.
  3. Pasienter som samtidig får medisiner som påvirker MPA-farmakokinetikken som kolestyramin, acyklovir og rifampicin.
  4. Pasienter som er gravide eller ammende.
  5. Pasienter med magetømmingsforstyrrelser
  6. Pasienter med lever- eller gallesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (0–12)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gastrointestinale forstyrrelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hel eller delvis remisjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilbakefall
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

United Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW12-462

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere