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Farmacocinetica e farmacogenomica dell'acido micofenolico nella nefrite da lupus

10 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong

Farmacocinetica e farmacogenomica dell'acido micofenolico - Impatto sugli esiti clinici dei pazienti con nefrite da lupus grave

Questo studio indaga la farmacocinetica e la farmacogenomica dell'acido micofenico (MPA) e il loro impatto sugli esiti clinici nei pazienti con nefrite da lupus (LN). Saranno reclutati pazienti con nefrite da lupus (sia attivi che inattivi). I livelli di MPA saranno controllati a 1, 2, 4, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione di MMF mediante un test enzimatico al momento del reclutamento, quindi a intervalli di 6 mesi e anche quando si sono verificati eventi clinicamente significativi. I livelli di MPA saranno correlati con i parametri e gli esiti clinici. Saranno inoltre condotti studi di farmacogenomica e correlati con l'esposizione all'MPA e gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga la farmacocinetica e la farmacogenomica dell'acido micofenico (MPA) e il loro impatto sugli esiti clinici nei pazienti con nefrite da lupus (LN). Saranno reclutati pazienti con nefrite da lupus (sia attivi che inattivi). I livelli di MPA saranno controllati a 1, 2, 4, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione di MMF mediante un test enzimatico al momento del reclutamento, quindi a intervalli di 6 mesi e anche quando si sono verificati eventi clinicamente significativi. I livelli di MPA saranno correlati con i parametri e gli esiti clinici. Per i pazienti attivi, i livelli di MPA saranno correlati alla risposta al trattamento (CR o PR) e agli effetti collaterali. Per i pazienti in remissione, i livelli di MPA saranno correlati con la tollerabilità del farmaco e la recidiva. Saranno inoltre condotti studi di farmacogenomica e correlati con l'esposizione all'MPA e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con nefrite da lupus (sia attivi che in remissione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LN attivo recente (LN di classe III/IV+/-V comprovato da biopsia secondo le classificazioni ISN/RPS 2003 entro 3 mesi, con proteinuria >0,5 g/die e/o sedimenti urinari attivi) che ricevono corticosteroidi e MMF (1 g bd per 6 mesi) come trattamento di induzione.
  2. Pazienti con LN in remissione (definita come proteinuria <0,5 g/die con sedimento urinario inattivo, prednisolone <10 mg/die) e in mantenimento stabile con MMF (dose invariata nei 3 mesi precedenti).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono acido micofenolico con rivestimento enterico (myfortic).
  2. Pazienti che ricevono in concomitanza inibitori della calcineurina (ad es. ciclosporina o tacrolimus) diversi dai corticosteroidi e dall'MMF.
  3. Pazienti che ricevono farmaci concomitanti che influenzano la farmacocinetica dell'MPA come colestiramina, aciclovir e rifampicina.
  4. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  5. Pazienti con disturbi dello svuotamento gastrico
  6. Pazienti con malattie epatiche o biliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC (0-12)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Remissione completa o parziale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Ricaduta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

United Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW12-462

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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