此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

狼疮性肾炎中霉酚酸的药代动力学和药物基因组学

2024年12月10日更新者：Dr. Desmond Yat-Hin Yap、The University of Hong Kong

麦考酚酸药代动力学和药物基因组学——对重度狼疮性肾炎患者临床结局的影响

本研究调查霉酚酸 (MPA) 药代动力学和药物基因组学及其对狼疮性肾炎 (LN) 患者临床结局的影响。将招募狼疮性肾炎患者（活跃或不活跃）。 MPA 水平将在 MMF 施用后 1、2、4、8、10、12 小时在招募时通过酶促测定进行检查，然后以 6 个月的间隔以及在临床上显着事件发生时进行检查。 MPA 水平将与临床参数和结果相关联。还将进行药物基因组学研究，并将其与 MPA 暴露和临床结果相关联。

研究概览

地位

完全的

条件

狼疮性肾炎

详细说明

本研究调查霉酚酸 (MPA) 药代动力学和药物基因组学及其对狼疮性肾炎 (LN) 患者临床结局的影响。将招募狼疮性肾炎患者（活跃或不活跃）。 MPA 水平将在 MMF 施用后 1、2、4、8、10、12 小时在招募时通过酶促测定进行检查，然后以 6 个月的间隔以及在临床上显着事件发生时进行检查。 MPA 水平将与临床参数和结果相关联。对于活跃的患者，MPA 水平将与治疗反应（CR 或 PR）和副作用相关。对于处于缓解期的患者，MPA 水平将与药物耐受性和复发相关。还将进行药物基因组学研究，并将其与 MPA 暴露和临床结果相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

香港
- - Hong Kong、香港
    - United Christian Hospital
  - Hong Kong、香港
    - Queen Mary Hospital, Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

狼疮性肾炎患者（活动性或缓解期）

描述

纳入标准：

接受皮质类固醇和 MMF（1g bd 6个月）作为诱导治疗。
LN 患者处于缓解期（定义为蛋白尿 <0.5 克/天，尿沉渣无活性，泼尼松龙 <10 毫克/天）和稳定的 MMF 维持（前 3 个月内剂量不变）。

排除标准：

接受肠溶衣霉酚酸（myfortic）的患者。
同时接受钙调神经磷酸酶抑制剂（例如环孢菌素或他克莫司）而不是皮质类固醇和 MMF。
接受影响 MPA 药代动力学的伴随药物治疗的患者，例如考来烯胺、阿昔洛韦和利福平。
怀孕或哺乳期患者。
胃排空障碍患者
患有肝脏或胆道疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
曲线下面积 (0-12) 大体时间：24个月	24个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
感染大体时间：24个月	24个月
肠胃不适大体时间：24个月	24个月
完全或部分缓解大体时间：24个月	24个月
复发大体时间：24个月	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

合作者

United Christian Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月17日

研究完成 (实际的)

2019年4月17日

研究注册日期

首次提交

2015年5月21日

首先提交符合 QC 标准的