Mykofenolsyra farmakokinetik och farmakogenomik vid lupus nefrit
10 december 2024 uppdaterad av: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong
Mykofenolsyra farmakokinetik och farmakogenomik - inverkan på de kliniska resultaten hos patienter med svår lupus nefrit
Denna studie undersöker mykofensyra (MPA) farmakokinetik och farmakogenomik och deras inverkan på de kliniska resultaten hos patienter med lupus nefrit (LN).
Patienter med lupus nefrit (både aktiva eller inaktiva) kommer att rekryteras.
MPA-nivåer kommer att kontrolleras 1, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter administrering av MMF genom en enzymatisk analys vid rekrytering, sedan med 6 månaders intervall och även när kliniskt signifikanta händelser inträffade.
MPA-nivåerna kommer att korreleras med kliniska parametrar och resultat.
Farmakogenomiska studier kommer också att genomföras och korreleras med MPA-exponering och kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker mykofensyra (MPA) farmakokinetik och farmakogenomik och deras inverkan på de kliniska resultaten hos patienter med lupus nefrit (LN).
Patienter med lupus nefrit (både aktiva eller inaktiva) kommer att rekryteras.
MPA-nivåer kommer att kontrolleras 1, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter administrering av MMF genom en enzymatisk analys vid rekrytering, sedan med 6 månaders intervall och även när kliniskt signifikanta händelser inträffade.
MPA-nivåerna kommer att korreleras med kliniska parametrar och resultat.
För aktiva patienter kommer MPA-nivåerna att korreleras med behandlingssvar (CR eller PR) och biverkningar.
För patienter i remission kommer MPA-nivåerna att vara korrelerade med drogtolerabilitet och återfall.
Farmakogenomiska studier kommer också att genomföras och korreleras med MPA-exponering och kliniska resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
88
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med lupus nefrit (både aktiv eller remission)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligen aktiv LN (biopsibeprövad klass III/IV+/-V LN enligt ISN/RPS 2003-klassificeringarna inom 3 månader, med proteinuri >0,5 g/dag och/eller aktiva urinsediment) som får kortikosteroider och MMF (1g) bd i 6 månader) som induktionsbehandling.
- LN-patienter i remission (definierad som proteinuri <0,5 g/dag med inaktivt urinsediment, prednisolon <10 mg/dag) och på stabilt MMF-underhåll (dosen oförändrad under de senaste 3 månaderna).
Exklusions kriterier:
- Patienter som får magsaftresistent mykofenolsyra (myfortic).
- Patienter som samtidigt får kalcineurinhämmare (t. ciklosporin eller takrolimus) annat än kortikosteroider och MMF.
- Patienter som samtidigt får mediciner som påverkar MPA-farmakokinetiken såsom kolestyramin, acyklovir och rifampicin.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter med magtömningsbesvär
- Patienter med lever- eller gallsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC (0-12)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infektion
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Gastrointestinala störningar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Hel eller partiell eftergift
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Återfall
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Första postat (Beräknad)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Glomerulonefrit
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefrit
- Lupus nefrit
Andra studie-ID-nummer
- UW12-462
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .