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Farmacocinética y farmacogenómica del ácido micofenólico en la nefritis lúpica

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong

Farmacocinética y farmacogenómica del ácido micofenólico: impacto en los resultados clínicos de los pacientes con nefritis lúpica grave

Este estudio investiga la farmacocinética y farmacogenómica del ácido micofenico (MPA) y su impacto en los resultados clínicos en pacientes con nefritis lúpica (NL). Se reclutarán pacientes con nefritis lúpica (tanto activos como inactivos). Los niveles de MPA se verificarán 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la administración de MMF mediante un ensayo enzimático al momento del reclutamiento, luego a intervalos de 6 meses y también cuando ocurran eventos clínicamente significativos. Los niveles de MPA se correlacionarán con los parámetros clínicos y los resultados. También se llevarán a cabo estudios de farmacogenómica y se correlacionarán con la exposición al MPA y los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio investiga la farmacocinética y farmacogenómica del ácido micofenico (MPA) y su impacto en los resultados clínicos en pacientes con nefritis lúpica (NL). Se reclutarán pacientes con nefritis lúpica (tanto activos como inactivos). Los niveles de MPA se verificarán 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la administración de MMF mediante un ensayo enzimático al momento del reclutamiento, luego a intervalos de 6 meses y también cuando ocurran eventos clínicamente significativos. Los niveles de MPA se correlacionarán con los parámetros clínicos y los resultados. Para pacientes activos, los niveles de MPA se correlacionarán con la respuesta al tratamiento (CR o PR) y los efectos secundarios. Para los pacientes en remisión, los niveles de MPA se correlacionarán con la tolerabilidad del fármaco y la recaída. También se llevarán a cabo estudios de farmacogenómica y se correlacionarán con la exposición al MPA y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con nefritis lúpica (tanto activos como en remisión)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con NL activa reciente (NL clase III/IV+/-V demostrada por biopsia según las clasificaciones ISN/RPS 2003 en los últimos 3 meses, con proteinuria >0,5 g/día y/o sedimentos urinarios activos) que reciben corticoides y MMF (1g bd durante 6 meses) como tratamiento de inducción.
  2. Pacientes con NL en remisión (definida como proteinuria <0,5 g/día con sedimento urinario inactivo, prednisolona <10 mg/día) y en mantenimiento estable con MMF (dosis sin cambios en los 3 meses anteriores).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que reciben ácido micofenólico con cubierta entérica (myfortic).
  2. Pacientes que reciben inhibidores de calcineurina concomitantes (p. ciclosporina o tacrolimus) que no sean corticosteroides y MMF.
  3. Pacientes que reciben medicamentos concomitantes que afectan la farmacocinética del MPA, como colestiramina, aciclovir y rifampicina.
  4. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
  5. Pacientes con trastornos del vaciado gástrico
  6. Pacientes con enfermedades hepáticas o biliares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ABC (0-12)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infección
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Trastornos gastrointestinales
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Remisión completa o parcial
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Recaída
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Hong Kong

Colaboradores

United Christian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW12-462

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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