Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikofenolsav farmakokinetikája és farmakogenomika lupus nephritisben

2017. június 21. frissítette: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong

A mikofenolsav farmakokinetikája és farmakogenomika – Hatás a súlyos lupus nephritisben szenvedő betegek klinikai kimenetelére

Ez a tanulmány a mikofénsav (MPA) farmakokinetikáját és farmakogenomikáját vizsgálja, valamint ezek hatását a lupus nephritisben (LN) szenvedő betegek klinikai kimenetelére. Lupus nephritisben szenvedő (aktív vagy inaktív) betegeket toboroznak. Az MPA-szinteket az MMF beadása után 1, 2, 4, 8, 10, 12 órával ellenőrizni fogják egy enzimes vizsgálattal a felvételkor, majd 6 hónapos időközönként, valamint klinikailag jelentős események bekövetkeztekor. Az MPA-szintek korrelálnak a klinikai paraméterekkel és eredményekkel. Farmakogenomikai vizsgálatokat is végeznek, és korrelálnak az MPA-expozícióval és a klinikai eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány a mikofénsav (MPA) farmakokinetikáját és farmakogenomikáját vizsgálja, valamint ezek hatását a lupus nephritisben (LN) szenvedő betegek klinikai kimenetelére. Lupus nephritisben szenvedő (aktív vagy inaktív) betegeket toboroznak. Az MPA-szinteket az MMF beadása után 1, 2, 4, 8, 10, 12 órával ellenőrizni fogják egy enzimes vizsgálattal a felvételkor, majd 6 hónapos időközönként, valamint klinikailag jelentős események bekövetkeztekor. Az MPA-szintek korrelálnak a klinikai paraméterekkel és eredményekkel. Aktív betegek esetében az MPA-szintek korrelálnak a kezelési válasszal (CR vagy PR) és a mellékhatásokkal. A remisszióban lévő betegek esetében az MPA-szintek korrelálnak a gyógyszer tolerálhatóságával és a visszaeséssel. Farmakogenomikai vizsgálatokat is végeznek, és korrelálnak az MPA-expozícióval és a klinikai eredményekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lupus Nephritisben szenvedő betegek (aktív vagy remissziós állapotban egyaránt)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A közelmúltban aktív LN-ben szenvedő betegek (biopsziával igazolt III/IV+/-V osztályú LN az ISN/RPS 2003 besorolása szerint 3 hónapon belül, proteinuria >0,5 g/nap és/vagy aktív vizelet üledék), akik kortikoszteroidot és MMF-et (1 g) kapnak bd 6 hónapig) indukciós kezelésként.
  2. Remisszióban lévő LN-betegek (proteinuria <0,5 g/nap, inaktív vizeletüledék, prednizolon <10 mg/nap) és stabil MMF-kezelésben (a dózis változatlan az előző 3 hónapban).

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik bélben oldódó bevonatú mikofenolsavat (myfortic) kapnak.
  2. Azok a betegek, akik egyidejűleg calcineurin inhibitorokat (pl. ciklosporin vagy takrolimusz) a kortikoszteroidok és az MMF kivételével.
  3. Olyan betegek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek befolyásolják az MPA farmakokinetikáját, például kolesztiramin, acyclovir és rifampicin.
  4. Terhes vagy szoptató betegek.
  5. Gyomorürítési zavarban szenvedő betegek
  6. Máj- vagy epebetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC (0-12)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fertőzés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Emésztőrendszeri zavarok
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Teljes vagy részleges remisszió
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Visszaesés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

United Christian Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW12-462

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel