Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacogenomica van mycofenolzuur bij lupus-nefritis

10 december 2024 bijgewerkt door: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong

Mycofenolzuur Farmacokinetiek en farmacogenomica - Impact op de klinische resultaten van patiënten met ernstige lupus-nefritis

Deze studie onderzoekt de farmacokinetiek en farmacogenomica van mycofeenzuur (MPA) en hun invloed op de klinische resultaten bij patiënten met lupus nefritis (LN). Lupus-nefritispatiënten (zowel actief als inactief) zullen worden geworven. MPA-niveaus zullen worden gecontroleerd op 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na MMF-toediening door een enzymatische test bij rekrutering, vervolgens met tussenpozen van 6 maanden en ook wanneer zich klinisch significante gebeurtenissen voordeden. De MPA-niveaus zullen worden gecorreleerd met klinische parameters en uitkomsten. Farmacogenomische studies zullen ook worden uitgevoerd en gecorreleerd met MPA-blootstelling en klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de farmacokinetiek en farmacogenomica van mycofeenzuur (MPA) en hun invloed op de klinische resultaten bij patiënten met lupus nefritis (LN). Lupus-nefritispatiënten (zowel actief als inactief) zullen worden geworven. MPA-niveaus zullen worden gecontroleerd op 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na MMF-toediening door een enzymatische test bij rekrutering, vervolgens met tussenpozen van 6 maanden en ook wanneer zich klinisch significante gebeurtenissen voordeden. De MPA-niveaus zullen worden gecorreleerd met klinische parameters en uitkomsten. Voor actieve patiënten zullen de MPA-niveaus worden gecorreleerd met behandelingsrespons (CR of PR) en bijwerkingen. Voor patiënten in remissie zullen de MPA-niveaus worden gecorreleerd met de verdraagbaarheid van het geneesmiddel en terugval. Farmacogenomische studies zullen ook worden uitgevoerd en gecorreleerd met MPA-blootstelling en klinische resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Lupus Nefritis-patiënten (zowel actief als remissie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met recente actieve LN (door biopsie bewezen Klasse III/IV+/-V LN volgens de ISN/RPS 2003-classificaties binnen 3 maanden, met proteïnurie >0,5 g/dag en/of actieve urinesedimenten) die corticosteroïden en MMF (1 g bd gedurende 6 maanden) als inductiebehandeling.
  2. LN-patiënten in remissie (gedefinieerd als proteïnurie <0,5 g/dag met inactief urinesediment, prednisolon <10 mg/dag) en met stabiel MMF-onderhoud (dosis ongewijzigd in de afgelopen 3 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die maagsapresistent mycofenolzuur (myfortic) krijgen.
  2. Patiënten die gelijktijdig calcineurineremmers krijgen (bijv. ciclosporine of tacrolimus) anders dan corticosteroïden en MMF.
  3. Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de farmacokinetiek van MPA beïnvloeden, zoals cholestyramine, aciclovir en rifampicine.
  4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Patiënten met maagledigingsstoornissen
  6. Patiënten met lever- of galaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC (0-12)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gastro-intestinale stoornissen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Volledige of gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Terugval
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

United Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW12-462

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren