YF476 および II 型胃カルチノイド
ゾリンジャー・エリソン症候群に関連するII型胃カルチノイド患者におけるガストリン拮抗薬YF476のパイロット試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性;閉経後の女性;卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術によって不妊手術を受けた閉経前の女性;または、許可されている避妊方法のいずれかを使用している閉経前の女性: コンドームと殺精子剤または子宮内避妊器具。
- -血清ガストリンが250 pg / mLを超える患者。
- -肝機能：ASTおよびALT≤2.0 x ULN;総ビリルビン≤1.0 x ULN。
- -腎機能：血清クレアチニン<1.0 x ULN。
- 血液機能：Hb≧10.0g/dL； WBC ≥3.5 x 10e9 /L; ANC ≥1.5 x 10e9 /L;血小板 ≥100 x 10e9 /L。
- -凝固パラメータ：INRまたはPT≤1.0 x ULN; PTT ≤1.0 x ULN。
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、試験全体に参加し、その要件を順守する能力。
- -十分な情報に基づいた書面による同意を与える意欲。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 妊娠中、授乳中、またはステロイド避妊薬を使用している女性。
- -以前の胃切除またはバイパス。
- -研究期間中に計画されたガストリノーマ切除。
- -ソマトスタチン類似体を服用している患者。カルチノイドが安定または悪化している6か月以上の治療を受けている患者を除く。
- 内視鏡検査に耐えられない、または内視鏡検査を拒否する。
- 治験の目的または被験者の安全性を妨げる可能性のある治験前スクリーニング評価での身体所見、ECG（特に延長されたQTc間隔> 450ミリ秒）、または検査値。
- 訪問前の7日間に服用した特定の薬と薬草療法 2.
- -過去28日以内の治験薬の治験への参加。
- 薬物またはアルコール乱用の存在。
以下の病歴またはベースライン所見:
- 1型糖尿病;
- 膵炎（ベースラインアミラーゼおよび/または> 2.0 x ULN）;
- B型肝炎、C型肝炎またはHIV;
- 吸収不良症候群または経口薬を飲み込めない、または保持できない;
- 登録の28日前未満の大手術;
- ECOGパフォーマンスステータス> 2;また
- 皮膚の基底癌または子宮頸部上皮内癌を除く3年以内の別の癌。
- また、以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要で制御されていない主要な罹患率;重篤な心疾患 (不安定狭心症、s/p 心筋梗塞 <1 ヶ月);呼吸器疾患 (進行した COPD または肺線維症);コントロールされていない高血圧;またはアクティブな全身感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対象患者
投与量は 100 mg YF476 を 1 日 1 回とします。
6 人の患者がその用量で 12 週間の治療を完了した場合、1 日 1 回 150 または 200 mg に増量することができます。
患者はII型胃カルチノイドおよび/またはECL細胞過形成/異形成を有する。
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ガストリン受容体拮抗薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡検査中に行われた物理的測定によって定義される胃カルチノイドおよび/またはECL細胞過形成の退行
時間枠：第12週の訪問
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回帰は、内視鏡的に明らかなタイプ II 胃カルチノイドのサイズ/数の 25% の減少として定義されます。
各参加者について、3 つの胃カルチノイドが特定され、ベースラインで測定されました。
次に、同じ胃カルチノイドを 12 週目の来院時に測定し、ベースラインからのサイズのパーセンテージ差を計算しました。
参加者ごとの 3 つの胃カルチノイドの平均変化率が記録されます。
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第12週の訪問
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胃 ECL 細胞密度の 25% の減少。
時間枠：第12週の訪問
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胃 ECL 細胞密度の 25% の減少。
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第12週の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡検査中に行われた物理的測定によって定義される胃カルチノイド/ECL細胞過形成の組織学的グレードの改善
時間枠：第12週の訪問
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ベースラインと比較した場合のカルチノイド/過形成の組織学的グレードの減少。
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第12週の訪問
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血液サンプルで測定されたクロモグラニン A (CgA) バイオマーカーのレベル
時間枠：6 週目、12 週目、フォローアップ (YF476 治療中止後 12 週間)
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血液中を循環している重要なバイオマーカーであるクロモグラニンA（CgA）のレベルが測定されました。
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6 週目、12 週目、フォローアップ (YF476 治療中止後 12 週間)
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酸制御研究1、薬物制御胃酸分析、胃吸引量の変化によって評価される胃酸分泌の制御
時間枠：2 週目の訪問 (ベースライン) および 6 週目の訪問
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薬物管理された胃酸分析の変化によって評価されます。 経鼻胃管 (NGT) を 1 つの鼻孔から胃に挿入しました。 胃の分泌物を T = 0 で吸引して廃棄し、15 分間隔で 1 時間吸引して、コントロールの酸の排出量を測定しました。 NGT の留置に耐えられなかった患者は、上部内視鏡検査中に内視鏡的胃分析 (EGA) を実施しました。 EGA 中に、単一の 10 ~ 15 分のコレクションは、直接視覚化の下で吸引されました。 患者 01 と 02 は NGT で測定された酸を持っていましたが、患者 03 は EGA で測定された酸を持っていました。 2週目の来院時に、ベースライン酸コントロールを測定した。 6週目の来院時に、ネタゼピドの投与後に制酸を測定した。 結果は、3 つの酸制御対策について提供されます。
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2 週目の訪問 (ベースライン) および 6 週目の訪問
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定量的 PCR によって評価された ECL 細胞特異的産物の減少
時間枠：2 週目 (ベースライン)、6 週目、12 週目、フォローアップ (YF476 治療中止後 12 週間)
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定量的 PCR によって評価されます。
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2 週目 (ベースライン)、6 週目、12 週目、フォローアップ (YF476 治療中止後 12 週間)
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胃食道逆流疾患の健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) 装置を使用した逆流/消化不良の症状の改善
時間枠：2 週目 (ベースライン)、6 週目、12 週目、フォローアップ (YF476 治療中止後 12 週間)
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胃食道逆流症の健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) 機器によって評価されます。
患者は、0 ～ 5 のスケールで合計 10 の症状を評価しました。ここで、0 = 症状なし。 1 = 症状は目立つが、気にならない; 2 = 症状が目立ち、煩わしいが、毎日ではない。 3 = 症状が毎日煩わしい。 4 = 症状が日常生活に影響を与える。 5 = 症状が無力である (日常活動ができない)。
合計スコアが合計され、報告されました。
取得可能な合計スコアの最大値は 50 で、取得可能な合計スコアの最小値は 0 で、スコアが高いほど結果が悪く、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
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2 週目 (ベースライン)、6 週目、12 週目、フォローアップ (YF476 治療中止後 12 週間)
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安全性と忍容性
時間枠：2 週目 (ベースライン)、6 週目、12 週目、フォローアップ (YF476 治療中止後 12 週間)
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患者から報告された有害事象をモニタリングすることにより評価
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2 週目 (ベースライン)、6 週目、12 週目、フォローアップ (YF476 治療中止後 12 週間)
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ガストリンの循環血漿濃度
時間枠：6 週目、12 週目、フォローアップ (YF476 治療中止後 12 週間)
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血液中を循環するガストリンバイオマーカーのレベルが測定されました。
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6 週目、12 週目、フォローアップ (YF476 治療中止後 12 週間)
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酸制御研究2、薬物制御胃酸分析の変化による胃酸分泌の制御評価：胃吸引液中の酸含有量
時間枠：2 週目の訪問 (ベースライン) および 6 週目の訪問
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薬物管理された胃酸分析の変化によって評価されます。 経鼻胃管 (NGT) を 1 つの鼻孔から胃に挿入しました。 胃の分泌物を T = 0 で吸引して廃棄し、15 分間隔で 1 時間吸引して、コントロールの酸の排出量を測定しました。 NGT の留置に耐えられなかった患者は、上部内視鏡検査中に内視鏡的胃分析 (EGA) を実施しました。 EGA 中に、単一の 10 ~ 15 分のコレクションは、直接視覚化の下で吸引されました。 患者 01 と 02 は NGT で測定された酸を持っていましたが、患者 03 は EGA で測定された酸を持っていました。 2週目の来院時に、ベースライン酸コントロールを測定した。 6週目の来院時に、ネタゼピドの投与後に制酸を測定した。 結果は、3 つの酸制御対策について提供されます。
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2 週目の訪問 (ベースライン) および 6 週目の訪問
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酸制御研究 3、薬物制御胃酸分析の変化による胃酸分泌評価の制御: 酸出力
時間枠：2 週目の訪問 (ベースライン) および 6 週目の訪問
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薬物管理された胃酸分析の変化によって評価されます。 経鼻胃管 (NGT) を 1 つの鼻孔から胃に挿入しました。 胃の分泌物を T = 0 で吸引して廃棄し、15 分間隔で 1 時間吸引して、コントロールの酸の排出量を測定しました。 NGT の留置に耐えられなかった患者は、上部内視鏡検査中に内視鏡的胃分析 (EGA) を実施しました。 EGA 中に、単一の 10 ~ 15 分のコレクションは、直接視覚化の下で吸引されました。 患者 01 と 02 は NGT で測定された酸を持っていましたが、患者 03 は EGA で測定された酸を持っていました。 2週目の来院時に、ベースライン酸コントロールを測定した。 6週目の来院時に、ネタゼピドの投与後に制酸を測定した。 結果は、3 つの酸制御対策について提供されます。
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2 週目の訪問 (ベースライン) および 6 週目の訪問
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T-010
- 11-DK-0114 (その他の識別子：NIHR)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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