Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

YF476 und Magenkarzinoide vom Typ II

28. Januar 2021 aktualisiert von: Trio Medicines Ltd.

Eine Pilotstudie mit YF476, einem Gastrin-Antagonisten, bei Patienten mit gastrischen Karzinoiden vom Typ II im Zusammenhang mit dem Zollinger-Ellison-Syndrom

In dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung mit YF476 bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sicher und wirksam ist, um die Größe von Magenkarzinoiden des Typs II zu reduzieren oder das abnormale Wachstum von Magen-ECL-Zellen zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer; postmenopausale Frauen; prämenopausale Frauen, die durch Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie sterilisiert wurden; oder Frauen vor der Menopause, die eine der erlaubten Verhütungsmethoden verwenden: Kondom und Spermizid oder Intrauterinpessar.
  2. Patienten mit Serumgastrin >250 pg/ml.
  3. Leberfunktion: AST und ALT ≤ 2,0 x ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,0 x ULN.
  4. Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,0 x ULN.
  5. Hämatologische Funktion: Hb ≥10,0 g/dl; Leukozyten ≥3,5 x 10e9/l; ANC ≥1,5 x 10e9/L; Blutplättchen ≥100 x 10e9/L.
  6. Gerinnungsparameter: INR oder PT ≤ 1,0 x ULN; PTT ≤1,0 x ULN.
  7. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  8. Bereitschaft zur vollständig informierten, schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder ein Steroidverhütungsmittel anwenden.
  3. Vorherige Magenresektion oder Bypass.
  4. Geplante Gastrinomresektion während des Studienzeitraums.
  5. Patienten unter Somatostatin-Analoga, mit Ausnahme von Patienten, die länger als 6 Monate mit stabilen oder sich verschlechternden Karzinoiden behandelt werden.
  6. Unfähigkeit, Endoskopie zu tolerieren, oder Verweigerung der Endoskopie.
  7. Körperliche Befunde, EKG (insbesondere verlängertes QTc-Intervall > 450 ms) oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten.
  8. Bestimmte Medikamente und pflanzliche Heilmittel, die in den 7 Tagen vor dem Besuch eingenommen wurden 2.
  9. Teilnahme an einer Studie eines IMP innerhalb der letzten 28 Tage.
  10. Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

  11. Vorgeschichte oder Ausgangsbefunde von:

    • Diabetes mellitus Typ 1;
    • Pankreatitis (Baseline-Amylase und/oder >2,0 x ULN);
    • Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV;
    • Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Arzneimittel zu schlucken oder zu behalten;
    • größere Operation <28 Tage vor der Einschreibung;
    • ECOG-Leistungsstatus >2; oder
    • eine andere Krebserkrankung innerhalb von 3 Jahren außer Basalkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
    • Auch jede klinisch signifikante und unkontrollierte schwere Morbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; schwere Herzerkrankung (instabile Angina pectoris, s/p Myokardinfarkt < 1 Monat); Atemwegserkrankungen (fortgeschrittene COPD oder Lungenfibrose); unkontrollierter Bluthochdruck; oder aktive systemische Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berechtigte Patienten
Die Dosis beträgt 100 mg YF476 einmal täglich. Wenn 6 Patienten die 12-wöchige Behandlung mit dieser Dosis abgeschlossen haben, kann sie auf 150 oder 200 mg einmal täglich erhöht werden. Die Patienten haben Magenkarzinoide vom Typ II und/oder ECL-Zellhyperplasie/-dysplasie.
Arzneimittel: YF476
Gastrin-Rezeptor-Antagonist
Andere Namen:
  • Netazepid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regression von Magenkarzinoiden und/oder ECL-Zellhyperplasie, definiert durch physikalische Messungen während der Endoskopie
Zeitfenster: Besuch in Woche 12
Regression ist definiert als 25 %ige Verringerung der Größe/Anzahl endoskopisch erkennbarer Magenkarzinoide vom Typ II. Bei jedem Teilnehmer wurden zu Studienbeginn drei Magenkarzinoide identifiziert und gemessen. Die gleichen Karzinoide im Magen wurden dann beim Besuch in Woche 12 gemessen und die prozentuale Größendifferenz zum Ausgangswert berechnet. Die mittlere prozentuale Veränderung der drei Magenkarzinoide pro Teilnehmer wird aufgezeichnet.
Besuch in Woche 12
Eine Verringerung der Magen-ECL-Zelldichte um 25 %.
Zeitfenster: Besuch in Woche 12
Eine Verringerung der ECL-Zelldichte des Magens um 25 %.
Besuch in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des histologischen Grades von Magenkarzinoiden/ECL-Zellhyperplasie, definiert durch physikalische Messungen während der Endoskopie
Zeitfenster: Besuch in Woche 12
Verringerung des histologischen Grads der Karzinoide/Hyperplasie im Vergleich zum Ausgangswert.
Besuch in Woche 12
Gehalt an Chromogranin A (CgA)-Biomarkern, gemessen in Blutproben
Zeitfenster: Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 12, Nachsorge (12 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit YF476)
Gemessen wurde der Spiegel eines wichtigen Biomarkers Chromogranin A (CgA), der im Blut zirkuliert.
Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 12, Nachsorge (12 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit YF476)
Acid Control Study 1, Kontrolle der Magensäuresekretion, bewertet durch Änderungen in der medikamentenkontrollierten Magensäureanalyse, Volumen des Magenaspirats
Zeitfenster: Besuch in Woche 2 (Basislinie) und Besuch in Woche 6

Bewertet durch Änderungen in der medikamentenkontrollierten Magensäureanalyse. Eine Magensonde (NGT) wurde durch eine Nasenöffnung in den Magen gelegt. Magensekrete wurden abgesaugt und bei T = 0 verworfen und dann für 1 h in 15-Minuten-Schritten abgesaugt, um die Kontroll-Säureabgabe zu messen. Bei Patienten, die eine NGT-Platzierung nicht tolerierten, wurde während der oberen Endoskopie eine endoskopische Magenanalyse (EGA) durchgeführt. Während der EGA wurde eine einzelne 10–15-minütige Sammlung unter direkter Visualisierung aspiriert. Bei den Patienten 01 und 02 wurde die Säure über NGT gemessen, während bei Patient 03 die Säure über EGA gemessen wurde. Beim Besuch in Woche 2 wurde die Baseline-Säurekontrolle gemessen. Beim Besuch in Woche 6 wurde die Säurekontrolle nach einer Gabe von Netazepid gemessen. Es werden Ergebnisse für drei Säurekontrollmaßnahmen bereitgestellt:

  1. Aspiratvolumen (ml)
  2. Säure im Aspirat (mEq)
  3. Säureabgabe (mEq)
Besuch in Woche 2 (Basislinie) und Besuch in Woche 6
Abnahme der ECL-zellspezifischen Produkte, bewertet durch quantitative PCR
Zeitfenster: Besuch in Woche 2 (Ausgangswert), Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 12, Nachuntersuchung (12 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit YF476)
Bewertet durch quantitative PCR.
Besuch in Woche 2 (Ausgangswert), Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 12, Nachuntersuchung (12 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit YF476)
Verbesserung der Reflux-/Dyspepsie-Symptome unter Verwendung des Instruments zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-HRQL).
Zeitfenster: Besuch in Woche 2 (Ausgangswert), Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 12, Nachuntersuchung (12 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit YF476)
Bewertet durch das GERD-HRQL-Instrument (Gastroesophageal Reflux Disease Health Related Quality of Life). Die Patienten bewerteten insgesamt 10 Symptome auf einer Skala von 0–5, wobei: 0 = keine Symptome; 1 = Symptome wahrnehmbar, aber nicht störend; 2 = Symptome auffällig und störend, aber nicht jeden Tag; 3 = Symptome jeden Tag störend; 4 = Symptome beeinträchtigen tägliche Aktivitäten; und 5 = Symptome sind handlungsunfähig (unfähig, tägliche Aktivitäten auszuführen). Die Gesamtpunktzahl wurde summiert und ausgegeben. Die maximal erreichbare Gesamtpunktzahl betrug 50 und die minimal erreichbare Gesamtpunktzahl 0, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis und niedrigere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Besuch in Woche 2 (Ausgangswert), Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 12, Nachuntersuchung (12 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit YF476)
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Besuch in Woche 2 (Ausgangswert), Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 12, Nachuntersuchung (12 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit YF476)
Bewertet durch Überwachung der von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Besuch in Woche 2 (Ausgangswert), Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 12, Nachuntersuchung (12 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit YF476)
Zirkulierende Plasmakonzentration von Gastrin
Zeitfenster: Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 12, Nachsorge (12 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit YF476)
Die Menge der im Blut zirkulierenden Gastrin-Biomarker wurde gemessen.
Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 12, Nachsorge (12 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit YF476)
Acid Control Study 2, Kontrolle der Magensäuresekretion Bewertung durch Änderungen in der medikamentengesteuerten Magensäureanalyse: Säuregehalt im Magenaspirat
Zeitfenster: Besuch in Woche 2 (Basislinie) und Besuch in Woche 6

Bewertet durch Änderungen in der medikamentenkontrollierten Magensäureanalyse. Eine Magensonde (NGT) wurde durch eine Nasenöffnung in den Magen gelegt. Magensekrete wurden abgesaugt und bei T = 0 verworfen und dann für 1 h in 15-Minuten-Schritten abgesaugt, um die Kontroll-Säureabgabe zu messen. Bei Patienten, die eine NGT-Platzierung nicht tolerierten, wurde während der oberen Endoskopie eine endoskopische Magenanalyse (EGA) durchgeführt. Während der EGA wurde eine einzelne 10–15-minütige Sammlung unter direkter Visualisierung aspiriert. Bei den Patienten 01 und 02 wurde die Säure über NGT gemessen, während bei Patient 03 die Säure über EGA gemessen wurde. Beim Besuch in Woche 2 wurde die Baseline-Säurekontrolle gemessen. Beim Besuch in Woche 6 wurde die Säurekontrolle nach einer Gabe von Netazepid gemessen. Es werden Ergebnisse für drei Säurekontrollmaßnahmen bereitgestellt:

  1. Aspiratvolumen (ml)
  2. Säure im Aspirat (mEq)
  3. Säureabgabe (mEq)
Besuch in Woche 2 (Basislinie) und Besuch in Woche 6
Acid Control Study 3, Kontrolle der Magensäuresekretion Bewertung durch Änderungen in der medikamentengesteuerten Magensäureanalyse: Säureabgabe
Zeitfenster: Besuch in Woche 2 (Basislinie) und Besuch in Woche 6

Bewertet durch Änderungen in der medikamentenkontrollierten Magensäureanalyse. Eine Magensonde (NGT) wurde durch eine Nasenöffnung in den Magen gelegt. Magensekrete wurden abgesaugt und bei T = 0 verworfen und dann für 1 h in 15-Minuten-Schritten abgesaugt, um die Kontroll-Säureabgabe zu messen. Bei Patienten, die eine NGT-Platzierung nicht tolerierten, wurde während der oberen Endoskopie eine endoskopische Magenanalyse (EGA) durchgeführt. Während der EGA wurde eine einzelne 10–15-minütige Sammlung unter direkter Visualisierung aspiriert. Bei den Patienten 01 und 02 wurde die Säure über NGT gemessen, während bei Patient 03 die Säure über EGA gemessen wurde. Beim Besuch in Woche 2 wurde die Baseline-Säurekontrolle gemessen. Beim Besuch in Woche 6 wurde die Säurekontrolle nach einer Gabe von Netazepid gemessen. Es werden Ergebnisse für drei Säurekontrollmaßnahmen bereitgestellt:

  1. Aspiratvolumen (ml)
  2. Säure im Aspirat (mEq)
  3. Säureabgabe (mEq)
Besuch in Woche 2 (Basislinie) und Besuch in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-010
  • 11-DK-0114 (Andere Kennung: NIHR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zollinger-Ellison-Syndrom

Klinische Studien zur YF476

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren