YF476 및 II형 위 유암종
2021년 1월 28일 업데이트: Trio Medicines Ltd.
졸링거-엘리슨 증후군과 관련된 제2형 위 카르시노이드 환자에서 가스트린 길항제 YF476의 파일럿 시험
이 연구는 Zollinger-Ellison 증후군 환자에서 YF476을 사용한 치료가 II형 위 카르시노이드 종양의 크기를 감소시키거나 위 ECL 세포의 비정상적인 성장을 제한하는 데 안전하고 효과적인지 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자들; 폐경기 여성; 난관결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술로 불임 수술을 받은 폐경 전 여성; 또는 허용된 피임 방법 중 하나인 콘돔 및 살정제 또는 자궁 내 장치를 사용하는 폐경 전 여성.
- 혈청 가스트린 >250 pg/mL인 환자.
- 간 기능: AST 및 ALT ≤2.0 x ULN; 총 빌리루빈 ≤1.0 x ULN.
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <1.0 x ULN.
- 혈액학적 기능: Hb ≥10.0g/dL; WBC ≥3.5 x 10e9 /L; ANC ≥1.5 x 10e9 /L; 혈소판 ≥100 x 10e9 /L.
- 응고 매개변수: INR 또는 PT ≤1.0 x ULN; PTT ≤1.0 x ULN.
- 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 시험에 참여하고 요구 사항을 준수하는 능력.
- 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 임신, 수유 중이거나 스테로이드 피임약을 사용하는 여성.
- 이전의 위 절제술 또는 우회로.
- 연구 기간 동안 계획된 가스트린종 절제.
- 안정적이거나 악화되는 유암종으로 6개월 이상 치료를 받는 환자를 제외한 소마토스타틴 유사체를 복용 중인 환자.
- 내시경 검사를 견딜 수 없거나 내시경 검사를 거부합니다.
- 신체적 소견, ECG(특히 연장된 QTc 간격 >450msec), 또는 임상시험의 목적이나 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상시험 전 선별 평가의 실험실 값.
- 방문 전 7일 동안 복용한 특정 의약품 및 한약제 2.
- 지난 28일 이내에 IMP 시험에 참여.
- 약물 또는 알코올 남용의 존재.
다음의 병력 또는 기준선 소견:
- 1형 진성 당뇨병;
- 췌장염(기준선 아밀라아제 및/또는 >2.0 x ULN);
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV;
- 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물을 삼키거나 유지할 수 없음;
- 등록 전 28일 미만의 대수술;
- ECOG 수행 상태 >2; 또는
- 피부의 기저 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 3년 이내의 또 다른 암.
- 또한 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 모든 주요 이환율; 심각한 심장 질환(불안정 협심증, s/p 심근 경색 < 1개월); 호흡기 질환(진행성 COPD 또는 폐 섬유증); 조절되지 않는 고혈압; 또는 활성 전신 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 적격 환자
복용량은 1일 1회 YF476 100mg입니다.
6명의 환자가 해당 용량으로 12주 치료를 완료하면 1일 1회 150 또는 200mg으로 증량할 수 있습니다.
환자는 유형 II 위 유암종 및/또는 ECL 세포 과형성/형성이상을 갖게 됩니다.
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가스트린 수용체 길항제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 유암종의 퇴행 및/또는 내시경 검사 중 물리적 측정으로 정의되는 ECL 세포 과형성
기간: 12주차 방문
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퇴행은 내시경으로 분명한 유형 II 위 유암종의 크기/수가 25% 감소한 것으로 정의됩니다.
각 참가자에 대해 3개의 위 유암종을 식별하고 기준선에서 측정했습니다.
그런 다음 동일한 위 유암종을 12주차 방문 시 측정하고 기준선과의 크기 차이 백분율을 계산했습니다.
참가자당 3개의 위 유암종의 평균 백분율 변화가 기록됩니다.
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12주차 방문
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위 ECL 세포 밀도 25% 감소.
기간: 12주차 방문
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위 ECL 세포 밀도 25% 감소.
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12주차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 중 물리적 측정으로 정의되는 위 유암종/ECL 세포 과형성의 조직학적 등급 개선
기간: 12주차 방문
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기준선과 비교할 때 카르시노이드/과형성의 조직학적 등급 감소.
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12주차 방문
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혈액 샘플에서 측정된 크로모그라닌 A(CgA) 바이오마커 수준
기간: 6주차 방문, 12주차 방문, 추적 관찰(YF476 치료 중단 후 12주차)
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혈액에서 순환하는 주요 바이오마커 크로모그라닌 A(CgA)의 수치를 측정했습니다.
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6주차 방문, 12주차 방문, 추적 관찰(YF476 치료 중단 후 12주차)
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산 조절 연구 1, 약물 조절 위산 분석의 변화로 평가된 위산 분비 조절, 위 흡인량
기간: 2주차 방문(기준선) 및 6주차 방문
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약물 조절 위산 분석의 변화로 평가합니다. NGT(nasogastric tube)를 한쪽 콧구멍을 통해 위로 삽입했습니다. 위 분비물을 흡입하고 T = 0에서 폐기한 다음 15분 단위로 1시간 동안 흡인하여 제어 산 출력을 측정했습니다. NGT 배치를 견딜 수 없는 환자는 상부 내시경 검사 중에 수행된 내시경 위 분석(EGA)을 받았습니다. EGA 동안 단일 10 - 15분 컬렉션이 직접 시각화 아래 흡인되었습니다. 환자 01과 02는 NGT를 통해 산을 측정한 반면, 환자 03은 EGA를 통해 산을 측정했습니다. 2주차 방문에서 기준선 산 조절을 측정했습니다. 6주차 방문에서 네타제피드 투여 후 산 조절을 측정했습니다. 결과는 세 가지 산성 제어 조치에 대해 제공됩니다.
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2주차 방문(기준선) 및 6주차 방문
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정량적 PCR로 평가한 ECL 세포 특이적 제품의 감소
기간: 2주차 방문(기준선), 6주차 방문, 12주차 방문, 후속 조치(YF476 치료 중단 후 12주차)
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정량적 PCR에 의해 평가됨.
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2주차 방문(기준선), 6주차 방문, 12주차 방문, 후속 조치(YF476 치료 중단 후 12주차)
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위식도 역류질환 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 기기를 이용한 역류/소화불량 증상 개선
기간: 2주차 방문(기준선), 6주차 방문, 12주차 방문, 후속 조치(YF476 치료 중단 후 12주차)
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위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 기기로 평가합니다.
환자는 0-5의 척도에서 총 10개의 증상을 평가했습니다. 여기서: 0 = 증상 없음; 1 = 눈에 띄는 증상이지만 성가시지는 않음; 2 = 증상이 눈에 띄고 성가시지만 매일은 아님; 3 = 매일 귀찮은 증상; 4 = 증상이 일상 활동에 영향을 미침; 및 5 = 증상이 무력화됨(일상 활동을 할 수 없음).
총 점수를 합산하여 보고했습니다.
획득 가능한 최대 총점은 50점, 최소 획득 가능한 총점은 0점으로 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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2주차 방문(기준선), 6주차 방문, 12주차 방문, 후속 조치(YF476 치료 중단 후 12주차)
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안전성 및 내약성
기간: 2주차 방문(기준선), 6주차 방문, 12주차 방문, 후속 조치(YF476 치료 중단 후 12주차)
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환자가 보고한 부작용을 모니터링하여 평가
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2주차 방문(기준선), 6주차 방문, 12주차 방문, 후속 조치(YF476 치료 중단 후 12주차)
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가스트린의 순환 혈장 농도
기간: 6주차 방문, 12주차 방문, 추적 관찰(YF476 치료 중단 후 12주차)
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혈액에서 순환하는 가스트린 바이오마커의 수준을 측정했습니다.
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6주차 방문, 12주차 방문, 추적 관찰(YF476 치료 중단 후 12주차)
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산 조절 연구 2, 약물 조절 위산 분석의 변화에 의한 위산 분비 조절 평가: 위 흡인액의 산 함량
기간: 2주차 방문(기준선) 및 6주차 방문
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약물 조절 위산 분석의 변화로 평가합니다. NGT(nasogastric tube)를 한쪽 콧구멍을 통해 위로 삽입했습니다. 위 분비물을 흡입하고 T = 0에서 폐기한 다음 15분 단위로 1시간 동안 흡인하여 제어 산 출력을 측정했습니다. NGT 배치를 견딜 수 없는 환자는 상부 내시경 검사 중에 수행된 내시경 위 분석(EGA)을 받았습니다. EGA 동안 단일 10 - 15분 컬렉션이 직접 시각화 아래 흡인되었습니다. 환자 01과 02는 NGT를 통해 산을 측정한 반면, 환자 03은 EGA를 통해 산을 측정했습니다. 2주차 방문에서 기준선 산 조절을 측정했습니다. 6주차 방문에서 네타제피드 투여 후 산 조절을 측정했습니다. 결과는 세 가지 산성 제어 조치에 대해 제공됩니다.
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2주차 방문(기준선) 및 6주차 방문
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산 조절 연구 3, 약물 조절 위산 분석의 변화에 의한 위산 분비 평가의 조절: 산 배출
기간: 2주차 방문(기준선) 및 6주차 방문
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약물 조절 위산 분석의 변화로 평가합니다. NGT(nasogastric tube)를 한쪽 콧구멍을 통해 위로 삽입했습니다. 위 분비물을 흡입하고 T = 0에서 폐기한 다음 15분 단위로 1시간 동안 흡인하여 제어 산 출력을 측정했습니다. NGT 배치를 견딜 수 없는 환자는 상부 내시경 검사 중에 수행된 내시경 위 분석(EGA)을 받았습니다. EGA 동안 단일 10 - 15분 컬렉션이 직접 시각화 아래 흡인되었습니다. 환자 01과 02는 NGT를 통해 산을 측정한 반면, 환자 03은 EGA를 통해 산을 측정했습니다. 2주차 방문에서 기준선 산 조절을 측정했습니다. 6주차 방문에서 네타제피드 투여 후 산 조절을 측정했습니다. 결과는 세 가지 산성 제어 조치에 대해 제공됩니다.
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2주차 방문(기준선) 및 6주차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T-010
- 11-DK-0114 (기타 식별자: NIHR)
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