Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YF476 og type II gastriske carcinoider

28. januar 2021 opdateret af: Trio Medicines Ltd.

Et pilotforsøg med YF476, en gastrinantagonist, hos patienter med type II gastriske carcinoider forbundet med Zollinger-Ellison syndrom

Denne undersøgelse vil evaluere, om behandling med YF476 er sikker og effektiv til at reducere størrelsen af ​​type II gastriske carcinoidtumorer eller begrænse den unormale vækst af gastriske ECL-celler hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd; postmenopausale kvinder; præmenopausale kvinder, som er blevet steriliseret ved tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller præmenopausale kvinder, der bruger en af ​​de tilladte præventionsmetoder: kondom og sæddræbende middel eller intrauterin enhed.
  2. Patienter med serumgastrin >250 pg/ml.
  3. Leverfunktion: ASAT og ALAT ≤2,0 x ULN; total bilirubin ≤1,0 x ULN.
  4. Nyrefunktion: serumkreatinin <1,0 x ULN.
  5. Hæmatologisk funktion: Hb ≥10,0 g/dL; WBC ≥3,5 x 10e9/L; ANC ≥1,5 x 10e9/L; blodplader ≥100 x 10e9/L.
  6. Koagulationsparametre: INR eller PT ≤1,0 x ULN; PTT ≤1,0 x ULN.
  7. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele forsøget.
  8. Vilje til at give fuldt informeret, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Kvinder, der er gravide, ammer eller bruger et steroid præventionsmiddel.
  3. Forudgående gastrisk resektion eller bypass.
  4. Planlagt gastrinomresektion i studieperioden.
  5. Patienter på somatostatinanaloger, undtagen patienter i behandling i >6 måneder med stabile eller forværrede carcinoider.
  6. Manglende evne til at tolerere endoskopi, eller afvisning af endoskopi.
  7. Fysiske fund, EKG (især forlænget QTc-interval >450 msek) eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen forud for forsøget, der kunne interferere med forsøgets formål eller forsøgspersonens sikkerhed.
  8. Visse lægemidler og naturlægemidler taget i løbet af de 7 dage før besøg 2.
  9. Deltagelse i en prøveversion af en IMP inden for de foregående 28 dage.
  10. Tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.

  11. Historie eller baseline fund af:

    • type 1 diabetes mellitus;
    • pancreatitis (baseline amylase og/eller >2,0 x ULN);
    • hepatitis B, hepatitis C eller HIV;
    • malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at sluge eller beholde oral medicin;
    • større operation <28 dage før tilmelding;
    • ECOG ydeevne status >2; eller
    • en anden kræftsygdom inden for 3 år med undtagelse af basal carcinom i huden eller cervikal carcinom in-situ.
    • Også enhver klinisk signifikant og ukontrolleret større morbiditet, herunder men ikke begrænset til; alvorlig hjertesygdom (ustabil angina, s/p myokardieinfarkt <1 måned); luftvejssygdom (avanceret KOL eller lungefibrose); ukontrolleret hypertension; eller aktiv systemisk infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berettigede patienter
Dosis vil være 100 mg YF476 én gang dagligt. Når 6 patienter har afsluttet 12 ugers behandling med denne dosis, kan den øges til 150 eller 200 mg én gang dagligt. Patienter vil have type II gastriske carcinoider og/eller ECL-cellehyperplasi/dysplasi.
Medicin: YF476
Gastrin receptor antagonist
Andre navne:
  • Netazepid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression af gastriske carcinoider og/eller ECL-cellehyperplasi defineret ved fysiske målinger taget under endoskopi
Tidsramme: Besøg i uge 12
Regression er defineret som en 25 % reduktion i størrelsen/antallet af endoskopisk tydelige type II gastriske carcinoider. For hver deltager blev tre gastriske carcinoider identificeret og målt ved baseline. De samme gastriske carcinoider blev derefter målt ved besøget i uge 12, og den procentvise forskel i størrelse fra baseline blev beregnet. Den gennemsnitlige procentvise ændring af de tre gastriske carcinoider pr. deltager registreres.
Besøg i uge 12
En reduktion på 25 % i den gastriske ECL-celletæthed.
Tidsramme: Besøg i uge 12
En reduktion på 25 % i den gastriske ECL-celletæthed.
Besøg i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i histologisk grad af gastrisk carcinoid/ECL-cellehyperplasi defineret ved fysiske målinger taget under endoskopi
Tidsramme: Besøg i uge 12
Reduktion i den histologiske grad af carcinoider/hyperplasi sammenlignet med baseline.
Besøg i uge 12
Niveau af kromogranin A (CgA) biomarkører målt i blodprøver
Tidsramme: Besøg i uge 6, besøg i uge 12, opfølgning (12 uger efter ophør med YF476-behandling)
Niveauet af en nøglebiomarkør chromogranin A (CgA), der cirkulerer i blodet, blev målt.
Besøg i uge 6, besøg i uge 12, opfølgning (12 uger efter ophør med YF476-behandling)
Syrekontrolundersøgelse 1, kontrol af mavesyresekretion vurderet ved ændringer i lægemiddelkontrolleret mavesyreanalyse, volumen af ​​maveaspirat
Tidsramme: Uge 2 besøg (baseline) og uge 6 besøg

Vurderet ved ændringer i lægemiddelkontrolleret mavesyreanalyse. En nasogastrisk sonde (NGT) blev anbragt gennem den ene nakke og ind i maven. Mavesekreter blev suget og kasseret ved T = 0 og derefter aspireret i 1 time i intervaller på 15 minutter for at måle kontrolsyreproduktionen. Patienter, der ikke kunne tolerere NGT-placering, fik udført endoskopisk gastrisk analyse (EGA) under øvre endoskopi. Under EGA blev en enkelt 10-15 min samling aspireret under direkte visualisering. Patient 01 og 02 fik målt syre via NGT, mens patient 03 fik målt syre via EGA. Ved besøget i uge 2 blev baseline-syrekontrollen målt. Ved besøget i uge 6 blev syrekontrollen målt efter en dosis netazepid. Der gives resultater for tre syrekontrolforanstaltninger:

  1. Volumen af ​​aspirat (ml)
  2. Syre i aspirat (mEq)
  3. Syreproduktion (mEq)
Uge 2 besøg (baseline) og uge 6 besøg
Fald i ECL-cellespecifikke produkter vurderet ved kvantitativ PCR
Tidsramme: Uge 2 besøg (baseline), uge ​​6 besøg, uge ​​12 besøg, opfølgning (12 uger efter standsning af YF476 behandling)
Vurderet ved kvantitativ PCR.
Uge 2 besøg (baseline), uge ​​6 besøg, uge ​​12 besøg, opfølgning (12 uger efter standsning af YF476 behandling)
Forbedring af refluks-/dyspepsisymptomer ved brug af instrumentet for gastroøsofageal reflukssygdom, sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL)
Tidsramme: Uge 2 besøg (baseline), uge ​​6 besøg, uge ​​12 besøg, opfølgning (12 uger efter standsning af YF476 behandling)
Vurderet af instrumentet Gastroøsofageal Reflux Disease Health Related Quality of Life (GERD-HRQL). Patienterne vurderede i alt 10 symptomer på en skala fra 0-5, hvor: 0 = ingen symptomer; 1 = symptomer mærkbare, men ikke generende; 2 = symptomer mærkbare og generende, men ikke hver dag; 3 = symptomer generende hverdag; 4 = symptomer påvirker daglige aktiviteter; og 5 = symptomerne er invaliderende (ude af stand til at udføre daglige aktiviteter). Den samlede score blev summeret og rapporteret. Den maksimalt opnåelige samlede score var 50 og den mindste opnåelige totalscore var 0, hvor højere score indikerer et dårligere resultat og lavere score indikerer et bedre resultat.
Uge 2 besøg (baseline), uge ​​6 besøg, uge ​​12 besøg, opfølgning (12 uger efter standsning af YF476 behandling)
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 2 besøg (baseline), uge ​​6 besøg, uge ​​12 besøg, opfølgning (12 uger efter standsning af YF476 behandling)
Vurderet ved at overvåge bivirkninger rapporteret af patienter
Uge 2 besøg (baseline), uge ​​6 besøg, uge ​​12 besøg, opfølgning (12 uger efter standsning af YF476 behandling)
Cirkulerende plasmakoncentration af gastrin
Tidsramme: Besøg i uge 6, besøg i uge 12, opfølgning (12 uger efter ophør med YF476-behandling)
Niveauet af gastrinbiomarkører, der cirkulerer i blodet, blev målt.
Besøg i uge 6, besøg i uge 12, opfølgning (12 uger efter ophør med YF476-behandling)
Syrekontrolundersøgelse 2, kontrol af mavesyresekretion vurdere ved ændringer i lægemiddelkontrolleret mavesyreanalyse: syreindhold i mavespirat
Tidsramme: Uge 2 besøg (baseline) og uge 6 besøg

Vurderet ved ændringer i lægemiddelkontrolleret mavesyreanalyse. En nasogastrisk sonde (NGT) blev anbragt gennem den ene nakke og ind i maven. Mavesekreter blev suget og kasseret ved T = 0 og derefter aspireret i 1 time i intervaller på 15 minutter for at måle kontrolsyreproduktionen. Patienter, der ikke kunne tolerere NGT-placering, fik udført endoskopisk gastrisk analyse (EGA) under øvre endoskopi. Under EGA blev en enkelt 10-15 min samling aspireret under direkte visualisering. Patient 01 og 02 fik målt syre via NGT, mens patient 03 fik målt syre via EGA. Ved besøget i uge 2 blev baseline-syrekontrollen målt. Ved besøget i uge 6 blev syrekontrollen målt efter en dosis netazepid. Der gives resultater for tre syrekontrolforanstaltninger:

  1. Volumen af ​​aspirat (ml)
  2. Syre i aspirat (mEq)
  3. Syreproduktion (mEq)
Uge 2 besøg (baseline) og uge 6 besøg
Syrekontrolundersøgelse 3, kontrol af mavesyresekretion vurdering ved ændringer i lægemiddelkontrolleret mavesyreanalyse: syreoutput
Tidsramme: Uge 2 besøg (baseline) og uge 6 besøg

Vurderet ved ændringer i lægemiddelkontrolleret mavesyreanalyse. En nasogastrisk sonde (NGT) blev anbragt gennem den ene nakke og ind i maven. Mavesekreter blev suget og kasseret ved T = 0 og derefter aspireret i 1 time i intervaller på 15 minutter for at måle kontrolsyreproduktionen. Patienter, der ikke kunne tolerere NGT-placering, fik udført endoskopisk gastrisk analyse (EGA) under øvre endoskopi. Under EGA blev en enkelt 10-15 min samling aspireret under direkte visualisering. Patient 01 og 02 fik målt syre via NGT, mens patient 03 fik målt syre via EGA. Ved besøget i uge 2 blev baseline-syrekontrollen målt. Ved besøget i uge 6 blev syrekontrollen målt efter en dosis netazepid. Der gives resultater for tre syrekontrolforanstaltninger:

  1. Volumen af ​​aspirat (ml)
  2. Syre i aspirat (mEq)
  3. Syreproduktion (mEq)
Uge 2 besøg (baseline) og uge 6 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-010
  • 11-DK-0114 (Anden identifikator: NIHR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zollinger-Ellisons syndrom

Kliniske forsøg med YF476

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner