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YF476 et carcinoïdes gastriques de type II

28 janvier 2021 mis à jour par: Trio Medicines Ltd.

Un essai pilote de YF476, un antagoniste de la gastrine, chez des patients atteints de carcinoïdes gastriques de type II associés au syndrome de Zollinger-Ellison

Cette étude évaluera si le traitement par YF476 est sûr et efficace pour réduire la taille des tumeurs carcinoïdes gastriques de type II ou pour limiter la croissance anormale des cellules ECL gastriques chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes; femmes post-ménopausées; les femmes pré-ménopausées qui ont été stérilisées par ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ; ou les femmes pré-ménopausées utilisant l'une des méthodes de contraception autorisées : préservatif et spermicide ou dispositif intra-utérin.
  2. Patients avec gastrine sérique > 250 pg/mL.
  3. Fonction hépatique : AST et ALT ≤ 2,0 x LSN ; bilirubine totale ≤ 1,0 x LSN.
  4. Fonction rénale : créatinine sérique < 1,0 x LSN.
  5. Fonction hématologique : Hb ≥ 10,0 g/dL ; GB ≥3,5 x 10e9/L ; NAN ≥1,5 x 10e9/L ; plaquettes ≥100 x 10e9 /L.
  6. Paramètres de coagulation : INR ou PT ≤ 1,0 x ULN ; PTT ≤ 1,0 x LSN.
  7. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai.
  8. Volonté de donner un consentement écrit pleinement informé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Femmes enceintes, allaitantes ou utilisant un contraceptif stéroïdien.
  3. Résection gastrique antérieure ou pontage.
  4. Résection planifiée du gastrinome pendant la période d'étude.
  5. Patients sous analogues de la somatostatine, à l'exception de ceux sous traitement depuis plus de 6 mois avec des carcinoïdes stables ou s'aggravant.
  6. Incapacité à tolérer l'endoscopie ou refus de l'endoscopie.
  7. Résultats physiques, ECG (en particulier intervalle QTc prolongé> 450 msec) ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage préalable à l'essai qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du sujet.
  8. Certains médicaments et remèdes à base de plantes pris au cours des 7 jours précédant la visite 2.
  9. Participation à un essai d'un IMP dans les 28 jours précédents.
  10. Présence d'abus de drogue ou d'alcool.

  11. Antécédents ou résultats de base de :

    • diabète sucré de type 1;
    • pancréatite (amylase de base et/ou > 2,0 x LSN) ;
    • l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH ;
    • syndrome de malabsorption ou incapacité à avaler ou à retenir des médicaments oraux ;
    • chirurgie majeure <28 jours avant l'inscription ;
    • Statut de performance ECOG > 2 ; ou
    • un autre cancer dans les 3 ans sauf carcinome basal de la peau ou carcinome cervical in situ.
    • En outre, toute morbidité majeure cliniquement significative et non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter ; maladie cardiaque grave (angor instable, infarctus du myocarde s/p < 1 mois) ; maladie respiratoire (MPOC avancée ou fibrose pulmonaire); hypertension non contrôlée; ou infection systémique active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients éligibles
La dose sera de 100 mg de YF476 une fois par jour. Lorsque 6 patients ont terminé 12 semaines de traitement avec cette dose, celle-ci peut être augmentée à 150 ou 200 mg une fois par jour. Les patients auront des carcinoïdes gastriques de type II et/ou une hyperplasie/dysplasie des cellules ECL.
Médicament: YF476
Antagoniste des récepteurs de la gastrine
Autres noms:
  • Nétazépide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression des carcinoïdes gastriques et/ou de l'hyperplasie des cellules ECL définie par des mesures physiques prises pendant l'endoscopie
Délai: Visite semaine 12
La régression est définie comme une réduction de 25 % de la taille/du nombre de carcinoïdes gastriques de type II endoscopiquement évidents. Pour chaque participant, trois carcinoïdes gastriques ont été identifiés et mesurés au départ. Les mêmes carcinoïdes gastriques ont ensuite été mesurés lors de la visite de la semaine 12 et la différence en pourcentage de taille par rapport au départ a été calculée. La variation moyenne en pourcentage des trois carcinoïdes gastriques par participant est enregistrée.
Visite semaine 12
Une réduction de 25 % de la densité cellulaire ECL gastrique.
Délai: Visite semaine 12
Une réduction de 25% de la densité cellulaire ECL gastrique.
Visite semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du grade histologique des carcinoïdes gastriques/hyperplasie des cellules ECL définie par des mesures physiques prises pendant l'endoscopie
Délai: Visite semaine 12
Réduction du grade histologique des carcinoïdes/hyperplasie par rapport à la valeur initiale.
Visite semaine 12
Niveau de biomarqueurs de la chromogranine A (CgA) mesuré dans des échantillons de sang
Délai: Visite de la semaine 6, visite de la semaine 12, suivi (12 semaines après l'arrêt du traitement YF476)
Le niveau d'un biomarqueur clé, la chromogranine A (CgA), qui circule dans le sang, a été mesuré.
Visite de la semaine 6, visite de la semaine 12, suivi (12 semaines après l'arrêt du traitement YF476)
Étude de contrôle de l'acide 1, contrôle de la sécrétion d'acide gastrique évalué par des changements dans l'analyse de l'acide gastrique contrôlée par les médicaments, volume d'aspiration gastrique
Délai: Visite de la semaine 2 (référence) et visite de la semaine 6

Évalué par les changements dans l'analyse de l'acide gastrique contrôlée par les médicaments. Une sonde nasogastrique (NGT) a été placée à travers une narine et dans l'estomac. Les sécrétions gastriques ont été aspirées et rejetées à T = 0, puis aspirées pendant 1 h par incréments de 15 min pour mesurer la production d'acide témoin. Les patients qui ne pouvaient pas tolérer le placement NGT avaient une analyse gastrique endoscopique (EGA) effectuée au cours de l'endoscopie haute. Au cours de l'EGA, une seule collection de 10 à 15 minutes a été aspirée sous visualisation directe. Les patients 01 et 02 avaient l'acide mesuré via NGT, tandis que le patient 03 avait l'acide mesuré via EGA. Lors de la visite de la semaine 2, le contrôle acide de base a été mesuré. Lors de la visite de la semaine 6, le contrôle acide a été mesuré après une dose de nétazépide. Les résultats sont fournis pour trois mesures de contrôle de l'acidité :

  1. Volume d'aspiration (mL)
  2. Acide dans l'aspiration (mEq)
  3. Production d'acide (mEq)
Visite de la semaine 2 (référence) et visite de la semaine 6
Diminution des produits spécifiques aux cellules ECL évaluées par PCR quantitative
Délai: Visite de la semaine 2 (ligne de base), visite de la semaine 6, visite de la semaine 12, suivi (12 semaines après l'arrêt du traitement YF476)
Évalué par PCR quantitative.
Visite de la semaine 2 (ligne de base), visite de la semaine 6, visite de la semaine 12, suivi (12 semaines après l'arrêt du traitement YF476)
Amélioration des symptômes de reflux/dyspepsie à l'aide de l'instrument de qualité de vie liée à la santé (GERD-HRQL) du reflux gastro-oesophagien
Délai: Visite de la semaine 2 (ligne de base), visite de la semaine 6, visite de la semaine 12, suivi (12 semaines après l'arrêt du traitement YF476)
Évalué par l'instrument Gastroesophageal Reflux Disease Health Related Quality of Life (GERD-HRQL). Les patients ont évalué un total de 10 symptômes sur une échelle de 0 à 5 où : 0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes perceptibles, mais non gênants ; 2 = symptômes perceptibles et gênants, mais pas tous les jours ; 3 = symptômes gênants au quotidien ; 4 = les symptômes affectent les activités quotidiennes ; et 5 = les symptômes sont invalidants (incapable de faire les activités quotidiennes). Le score total a été additionné et rapporté. Le score total maximum pouvant être obtenu était de 50 et le score total minimum pouvant être obtenu était de 0, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat et les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat.
Visite de la semaine 2 (ligne de base), visite de la semaine 6, visite de la semaine 12, suivi (12 semaines après l'arrêt du traitement YF476)
Sécurité et tolérance
Délai: Visite de la semaine 2 (ligne de base), visite de la semaine 6, visite de la semaine 12, suivi (12 semaines après l'arrêt du traitement YF476)
Évalué en surveillant les événements indésirables rapportés par les patients
Visite de la semaine 2 (ligne de base), visite de la semaine 6, visite de la semaine 12, suivi (12 semaines après l'arrêt du traitement YF476)
Concentration plasmatique circulante de gastrine
Délai: Visite de la semaine 6, visite de la semaine 12, suivi (12 semaines après l'arrêt du traitement YF476)
Le niveau de biomarqueurs de la gastrine circulant dans le sang a été mesuré.
Visite de la semaine 6, visite de la semaine 12, suivi (12 semaines après l'arrêt du traitement YF476)
Étude de contrôle de l'acide 2, contrôle de la sécrétion d'acide gastrique évalué par les changements dans l'analyse de l'acide gastrique contrôlée par les médicaments : teneur en acide dans l'aspiration gastrique
Délai: Visite de la semaine 2 (référence) et visite de la semaine 6

Évalué par les changements dans l'analyse de l'acide gastrique contrôlée par les médicaments. Une sonde nasogastrique (NGT) a été placée à travers une narine et dans l'estomac. Les sécrétions gastriques ont été aspirées et rejetées à T = 0, puis aspirées pendant 1 h par incréments de 15 min pour mesurer la production d'acide témoin. Les patients qui ne pouvaient pas tolérer le placement NGT avaient une analyse gastrique endoscopique (EGA) effectuée au cours de l'endoscopie haute. Au cours de l'EGA, une seule collection de 10 à 15 minutes a été aspirée sous visualisation directe. Les patients 01 et 02 avaient l'acide mesuré via NGT, tandis que le patient 03 avait l'acide mesuré via EGA. Lors de la visite de la semaine 2, le contrôle acide de base a été mesuré. Lors de la visite de la semaine 6, le contrôle acide a été mesuré après une dose de nétazépide. Les résultats sont fournis pour trois mesures de contrôle de l'acidité :

  1. Volume d'aspiration (mL)
  2. Acide dans l'aspiration (mEq)
  3. Production d'acide (mEq)
Visite de la semaine 2 (référence) et visite de la semaine 6
Étude de contrôle de l'acide 3, contrôle de la sécrétion d'acide gastrique évalué par des changements dans l'analyse de l'acide gastrique contrôlée par les médicaments : production d'acide
Délai: Visite de la semaine 2 (référence) et visite de la semaine 6

Évalué par les changements dans l'analyse de l'acide gastrique contrôlée par les médicaments. Une sonde nasogastrique (NGT) a été placée à travers une narine et dans l'estomac. Les sécrétions gastriques ont été aspirées et rejetées à T = 0, puis aspirées pendant 1 h par incréments de 15 min pour mesurer la production d'acide témoin. Les patients qui ne pouvaient pas tolérer le placement NGT avaient une analyse gastrique endoscopique (EGA) effectuée au cours de l'endoscopie haute. Au cours de l'EGA, une seule collection de 10 à 15 minutes a été aspirée sous visualisation directe. Les patients 01 et 02 avaient l'acide mesuré via NGT, tandis que le patient 03 avait l'acide mesuré via EGA. Lors de la visite de la semaine 2, le contrôle acide de base a été mesuré. Lors de la visite de la semaine 6, le contrôle acide a été mesuré après une dose de nétazépide. Les résultats sont fournis pour trois mesures de contrôle de l'acidité :

  1. Volume d'aspiration (mL)
  2. Acide dans l'aspiration (mEq)
  3. Production d'acide (mEq)
Visite de la semaine 2 (référence) et visite de la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trio Medicines Ltd.

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-010
  • 11-DK-0114 (Autre identifiant: NIHR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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