Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YF476 ja tyypin II mahalaukun karsinoidit

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Trio Medicines Ltd.

Gastriiniantagonistin YF476:n pilottikoe potilailla, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymään liittyviä tyypin II mahakarsinoideja

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko YF476-hoito turvallista ja tehokasta tyypin II mahalaukun karsinoidikasvainten koon pienentämisessä tai mahalaukun ECL-solujen epänormaalin kasvun rajoittamisessa potilailla, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miehet; postmenopausaaliset naiset; premenopausaalisilla naisilla, jotka on steriloitu munanjohtimien ligaatiolla, kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanpoistoleikalla; tai premenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät jotakin sallituista ehkäisymenetelmistä: kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta tai kohdunsisäistä laitetta.
  2. Potilaat, joiden seerumin gastriini > 250 pg/ml.
  3. Maksan toiminta: AST ja ALT ≤2,0 x ULN; kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 x ULN.
  4. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,0 x ULN.
  5. Hematologinen toiminta: Hb ≥10,0 g/dl; WBC ≥3,5 x 10e9/l; ANC ≥ 1,5 x 10e9 /L; verihiutaleet ≥100 x 10e9 /l.
  6. Koagulaatioparametrit: INR tai PT ≤1,0 x ULN; PTT ≤1,0 x ULN.
  7. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
  8. Halukkuus antaa täysin tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät steroidisia ehkäisyä.
  3. Aiempi mahalaukun resektio tai ohitusleikkaus.
  4. Suunniteltu gastrinooman resektio tutkimusjakson aikana.
  5. Potilaat, jotka saavat somatostatiinianalogeja, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat saaneet hoitoa yli 6 kuukautta ja joilla on vakaa tai paheneva karsinoidi.
  6. Kyvyttömyys sietää endoskopiaa tai endoskopiasta kieltäytyminen.
  7. Fyysiset löydökset, EKG (erityisesti pidentynyt QTc-aika > 450 ms) tai laboratorioarvot tutkimusta edeltävässä seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkittavan turvallisuutta.
  8. Tietyt lääkkeet ja rohdosvalmisteet, jotka on otettu 7 päivää ennen käyntiä 2.
  9. Osallistuminen IMP-tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana.
  10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön esiintyminen.

  11. Historia tai lähtötilanteen havainnot:

    • tyypin 1 diabetes mellitus;
    • haimatulehdus (perustason amylaasi ja/tai > 2,0 x ULN);
    • hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV;
    • imeytymishäiriö tai kyvyttömyys niellä tai säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä;
    • suuri leikkaus < 28 päivää ennen ilmoittautumista;
    • ECOG-suorituskykytila ​​>2; tai
    • toinen syöpä 3 vuoden sisällä paitsi ihon tyvisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
    • Myös mikä tahansa kliinisesti merkittävä ja hallitsematon vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; vakava sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, s/p-sydäninfarkti <1 kuukausi); hengityselinten sairaus (edennyt COPD tai keuhkofibroosi); hallitsematon verenpainetauti; tai aktiivinen systeeminen infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukikelpoiset potilaat
Annos on 100 mg YF476:ta kerran päivässä. Kun 6 potilasta on saanut 12 viikon hoidon tällä annoksella, se voidaan nostaa 150 tai 200 mg:aan kerran päivässä. Potilailla on tyypin II mahalaukun karsinoidit ja/tai ECL-solujen liikakasvu/dysplasia.
Lääke: YF476
Gastriinireseptorin antagonisti
Muut nimet:
  • Netatsepide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopian aikana otetuilla fysikaalisilla mittauksilla määritetty mahalaukun karsinoidien ja/tai ECL-soluhyperplasian regressio
Aikaikkuna: Viikon 12 vierailu
Regressio määritellään endoskooppisesti ilmeisten tyypin II mahakarsinoidien koon/määrän pienenemiseksi 25 %. Jokaiselle osallistujalle tunnistettiin ja mitattiin kolme mahalaukun karsinoidia. Samat mahakarsinoidit mitattiin sitten viikon 12 käynnillä ja laskettiin koon prosentuaalinen ero lähtötasosta. Kolmen mahakarsinoidin keskimääräinen prosentuaalinen muutos osallistujaa kohti kirjataan.
Viikon 12 vierailu
Mahalaukun ECL-solutiheyden vähennys 25 %.
Aikaikkuna: Viikon 12 vierailu
Mahalaukun ECL-solutiheyden väheneminen 25 %.
Viikon 12 vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopian aikana otetuilla fysikaalisilla mittauksilla määritetty mahalaukun karsinoidien/ECL-soluhyperplasian histologisen asteen paraneminen
Aikaikkuna: Viikon 12 vierailu
Karsinoidien/hyperplasian histologisen asteen väheneminen verrattuna lähtötasoon.
Viikon 12 vierailu
Kromograniini A:n (CgA) biomarkkerien taso verinäytteistä mitattuna
Aikaikkuna: Viikon 6 käynti, viikko 12 käynti, seuranta (12 viikkoa YF476-hoidon lopettamisen jälkeen)
Avainbiomarkkerin kromograniini A:n (CgA) taso veressä mitattiin.
Viikon 6 käynti, viikko 12 käynti, seuranta (12 viikkoa YF476-hoidon lopettamisen jälkeen)
Hapon kontrollitutkimus 1, mahahapon erittymisen hallinta arvioituna muutoksilla lääkeainekontrolloidussa mahahappoanalyysissä, mahahapon aspiraatin tilavuus
Aikaikkuna: Viikon 2 käynti (perustilanne) ja viikon 6 käynti

Lääkekontrolloidun mahahappoanalyysin muutosten perusteella arvioitu. Nenämahaletku (NGT) asetettiin yhden suon läpi mahalaukkuun. Mahalaukun eritteet imettiin ja heitettiin pois T = 0:ssa ja imettiin sitten 1 tunnin ajan 15 minuutin välein kontrollihapon tuotannon mittaamiseksi. Potilaille, jotka eivät voineet sietää NGT-sijoitusta, tehtiin endoskooppinen mahan analyysi (EGA) ylemmän endoskopian aikana. EGA:n aikana aspiroitiin yksittäinen 10-15 minuutin kokoelma suoran visualisoinnin alaisena. Potilailla 01 ja 02 happo mitattiin NGT:llä, kun taas potilaalla 03 happo mitattiin EGA:lla. Viikon 2 käynnillä mitattiin lähtötason happokontrolli. Viikon 6 käynnillä happokontrolli mitattiin netatsepidin annoksen jälkeen. Tulokset esitetään kolmelle hapon torjuntatoimenpiteelle:

  1. Aspiraatin tilavuus (ml)
  2. Aspiraatissa oleva happo (mEq)
  3. Hapon tuotanto (mEq)
Viikon 2 käynti (perustilanne) ja viikon 6 käynti
ECL-soluspesifisten tuotteiden väheneminen kvantitatiivisella PCR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Viikon 2 käynti (perustilanne), viikon 6 käynti, viikon 12 käynti, seuranta (12 viikkoa YF476-hoidon lopettamisen jälkeen)
Arvioitu kvantitatiivisella PCR:llä.
Viikon 2 käynti (perustilanne), viikon 6 käynti, viikon 12 käynti, seuranta (12 viikkoa YF476-hoidon lopettamisen jälkeen)
Refluksi-/dyspepsian oireiden paraneminen gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvän elämänlaadun (GERD-HRQL) avulla
Aikaikkuna: Viikon 2 käynti (perustilanne), viikon 6 käynti, viikon 12 käynti, seuranta (12 viikkoa YF476-hoidon lopettamisen jälkeen)
Arvioitu Gastroesophageal Reflux Disease Health Related Life Quality of Life (GERD-HRQL) -instrumentilla. Potilaat arvioivat yhteensä 10 oireita asteikolla 0-5, jossa: 0 = ei oireita; 1 = oireet havaittavissa, mutta eivät häiritseviä; 2 = oireet havaittavissa ja kiusallisia, mutta eivät joka päivä; 3 = oireet ärsyttävät joka päivä; 4 = oireet vaikuttavat päivittäiseen toimintaan; ja 5 = oireet ovat toimintakyvyttömiä (ei pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja). Kokonaispisteet laskettiin yhteen ja raportoitiin. Suurin saavutettava kokonaispistemäärä oli 50 ja pienin saavutettava kokonaispistemäärä 0, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja pienemmät pisteet parempaa tulosta.
Viikon 2 käynti (perustilanne), viikon 6 käynti, viikon 12 käynti, seuranta (12 viikkoa YF476-hoidon lopettamisen jälkeen)
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikon 2 käynti (perustilanne), viikon 6 käynti, viikon 12 käynti, seuranta (12 viikkoa YF476-hoidon lopettamisen jälkeen)
Arvioitu seuraamalla potilaiden ilmoittamia haittatapahtumia
Viikon 2 käynti (perustilanne), viikon 6 käynti, viikon 12 käynti, seuranta (12 viikkoa YF476-hoidon lopettamisen jälkeen)
Gastriinipitoisuus kiertävässä plasmassa
Aikaikkuna: Viikon 6 käynti, viikko 12 käynti, seuranta (12 viikkoa YF476-hoidon lopettamisen jälkeen)
Veressä kiertävien gastriinibiomarkkerien taso mitattiin.
Viikon 6 käynti, viikko 12 käynti, seuranta (12 viikkoa YF476-hoidon lopettamisen jälkeen)
Happokontrollitutkimus 2, mahahapon erittymisen hallinta lääkeainekontrolloidun mahahappoanalyysin muutoksilla: Happopitoisuus mahahapon aspiraatissa
Aikaikkuna: Viikon 2 käynti (perustilanne) ja viikon 6 käynti

Lääkekontrolloidun mahahappoanalyysin muutosten perusteella arvioitu. Nenämahaletku (NGT) asetettiin yhden suon läpi mahalaukkuun. Mahalaukun eritteet imettiin ja heitettiin pois T = 0:ssa ja imettiin sitten 1 tunnin ajan 15 minuutin välein kontrollihapon tuotannon mittaamiseksi. Potilaille, jotka eivät voineet sietää NGT-sijoitusta, tehtiin endoskooppinen mahan analyysi (EGA) ylemmän endoskopian aikana. EGA:n aikana aspiroitiin yksittäinen 10-15 minuutin kokoelma suoran visualisoinnin alaisena. Potilailla 01 ja 02 happo mitattiin NGT:llä, kun taas potilaalla 03 happo mitattiin EGA:lla. Viikon 2 käynnillä mitattiin lähtötason happokontrolli. Viikon 6 käynnillä happokontrolli mitattiin netatsepidin annoksen jälkeen. Tulokset esitetään kolmelle hapon torjuntatoimenpiteelle:

  1. Aspiraatin tilavuus (ml)
  2. Aspiraatissa oleva happo (mEq)
  3. Hapon tuotanto (mEq)
Viikon 2 käynti (perustilanne) ja viikon 6 käynti
Hapon hallintatutkimus 3, mahahapon erittymisen hallinta arvio lääkkeillä kontrolloidun mahahappoanalyysin muutoksilla: hapon tuotanto
Aikaikkuna: Viikon 2 käynti (perustilanne) ja viikon 6 käynti

Lääkekontrolloidun mahahappoanalyysin muutosten perusteella arvioitu. Nenämahaletku (NGT) asetettiin yhden suon läpi mahalaukkuun. Mahalaukun eritteet imettiin ja heitettiin pois T = 0:ssa ja imettiin sitten 1 tunnin ajan 15 minuutin välein kontrollihapon tuotannon mittaamiseksi. Potilaille, jotka eivät voineet sietää NGT-sijoitusta, tehtiin endoskooppinen mahan analyysi (EGA) ylemmän endoskopian aikana. EGA:n aikana aspiroitiin yksittäinen 10-15 minuutin kokoelma suoran visualisoinnin alaisena. Potilailla 01 ja 02 happo mitattiin NGT:llä, kun taas potilaalla 03 happo mitattiin EGA:lla. Viikon 2 käynnillä mitattiin lähtötason happokontrolli. Viikon 6 käynnillä happokontrolli mitattiin netatsepidin annoksen jälkeen. Tulokset esitetään kolmelle hapon torjuntatoimenpiteelle:

  1. Aspiraatin tilavuus (ml)
  2. Aspiraatissa oleva happo (mEq)
  3. Hapon tuotanto (mEq)
Viikon 2 käynti (perustilanne) ja viikon 6 käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trio Medicines Ltd.

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-010
  • 11-DK-0114 (Muu tunniste: NIHR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zollinger-Ellisonin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset YF476

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa