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YF476 e carcinoidi gastrici di tipo II

28 gennaio 2021 aggiornato da: Trio Medicines Ltd.

Uno studio pilota di YF476, un antagonista della gastrina, in pazienti con carcinoidi gastrici di tipo II associati alla sindrome di Zollinger-Ellison

Questo studio valuterà se il trattamento con YF476 è sicuro ed efficace nel ridurre le dimensioni dei tumori carcinoidi gastrici di tipo II o limitare la crescita anormale delle cellule ECL gastriche, nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini; donne in post-menopausa; donne in pre-menopausa che sono state sterilizzate mediante legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale; o donne in pre-menopausa che utilizzano uno dei metodi contraccettivi consentiti: preservativo e spermicida o dispositivo intrauterino.
  2. Pazienti con gastrina sierica >250 pg/mL.
  3. Funzione epatica: AST e ALT ≤2,0 x ULN; bilirubina totale ≤1,0 x ULN.
  4. Funzionalità renale: creatinina sierica <1,0 x ULN.
  5. Funzione ematologica: Hb ≥10,0 g/dL; GB ≥3,5 x 10e9/L; ANC ≥1,5 x 10e9/L; piastrine ≥100 x 10e9 /L.
  6. Parametri della coagulazione: INR o PT ≤1,0 x ULN; PTT ≤1,0 x ULN.
  7. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
  8. Disponibilità a fornire un consenso scritto e completamente informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sotto i 18 anni.
  2. Donne in gravidanza, in allattamento o che usano un contraccettivo steroideo.
  3. Precedente resezione gastrica o bypass.
  4. Resezione pianificata del gastrinoma durante il periodo di studio.
  5. Pazienti in terapia con analoghi della somatostatina, ad eccezione di quelli in terapia da >6 mesi con carcinoidi stabili o in peggioramento.
  6. Incapacità di tollerare l'endoscopia o rifiuto dell'endoscopia.
  7. Risultati fisici, ECG (in particolare intervallo QTc prolungato> 450 msec) o valori di laboratorio alla valutazione dello screening pre-trial che potrebbero interferire con gli obiettivi della sperimentazione o la sicurezza del soggetto.
  8. Alcuni medicinali e rimedi erboristici assunti nei 7 giorni precedenti la visita 2.
  9. Partecipazione a una prova di un IMP nei 28 giorni precedenti.
  10. Presenza di abuso di droghe o alcol.

  11. Anamnesi o risultati basali di:

    • diabete mellito di tipo 1;
    • pancreatite (amilasi basale e/o >2,0 x ULN);
    • epatite B, epatite C o HIV;
    • sindrome da malassorbimento o incapacità di deglutire o trattenere la medicina orale;
    • chirurgia maggiore <28 giorni prima dell'arruolamento;
    • stato delle prestazioni ECOG >2; O
    • un altro tumore entro 3 anni ad eccezione del carcinoma basale della pelle o del carcinoma cervicale in situ.
    • Inoltre, qualsiasi morbilità maggiore clinicamente significativa e incontrollata inclusa ma non limitata a; malattia cardiaca grave (angina instabile, infarto del miocardio s/p <1 mese); malattie respiratorie (BPCO avanzato o fibrosi polmonare); ipertensione incontrollata; o infezione sistemica attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti idonei
La dose sarà di 100 mg di YF476 una volta al giorno. Quando 6 pazienti hanno completato il trattamento di 12 settimane con tale dose, questa può essere aumentata a 150 o 200 mg una volta al giorno. I pazienti avranno carcinoidi gastrici di tipo II e/o iperplasia/displasia delle cellule ECL.
Droga: YF476
Antagonista del recettore della gastrina
Altri nomi:
  • Netazepide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione dei carcinoidi gastrici e/o iperplasia delle cellule ECL definita da misurazioni fisiche effettuate durante l'endoscopia
Lasso di tempo: Visita della 12a settimana
La regressione è definita come una riduzione del 25% della dimensione/numero di carcinoidi gastrici di tipo II endoscopicamente evidenti. Per ogni partecipante, sono stati identificati e misurati tre carcinoidi gastrici al basale. Gli stessi carcinoidi gastrici sono stati quindi misurati alla visita della settimana 12 e calcolata la differenza percentuale di dimensioni rispetto al basale. Viene registrata la variazione percentuale media dei tre carcinoidi gastrici per partecipante.
Visita della 12a settimana
Una riduzione del 25% della densità cellulare ECL gastrica.
Lasso di tempo: Visita della 12a settimana
Una riduzione del 25% nella densità delle cellule ECL gastriche.
Visita della 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del grado istologico dei carcinoidi gastrici/iperplasia delle cellule ECL definito dalle misurazioni fisiche effettuate durante l'endoscopia
Lasso di tempo: Visita della 12a settimana
Riduzione del grado istologico dei carcinoidi/iperplasia rispetto al basale.
Visita della 12a settimana
Livello di biomarcatori di cromogranina A (CgA) misurati in campioni di sangue
Lasso di tempo: Visita della settimana 6, visita della settimana 12, follow-up (12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con YF476)
È stato misurato il livello di un biomarcatore chiave cromogranina A (CgA) che circola nel sangue.
Visita della settimana 6, visita della settimana 12, follow-up (12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con YF476)
Studio sul controllo dell'acido 1, controllo della secrezione di acido gastrico valutato dai cambiamenti nell'analisi dell'acido gastrico controllata dal farmaco, volume dell'aspirato gastrico
Lasso di tempo: Visita della settimana 2 (basale) e visita della settimana 6

Valutato dai cambiamenti nell'analisi dell'acido gastrico controllata dal farmaco. Un sondino nasogastrico (NGT) è stato inserito attraverso una narice e nello stomaco. Le secrezioni gastriche sono state aspirate e scartate a T = 0 e quindi aspirate per 1 ora con incrementi di 15 minuti per misurare la produzione di acido di controllo. I pazienti che non potevano tollerare il posizionamento di NGT hanno eseguito l'analisi gastrica endoscopica (EGA) durante l'endoscopia superiore. Durante l'EGA, è stata aspirata una singola raccolta di 10-15 minuti sotto visualizzazione diretta. Ai pazienti 01 e 02 è stato misurato l'acido tramite NGT, mentre al paziente 03 è stato misurato l'acido tramite EGA. Alla visita della settimana 2, è stato misurato il controllo acido al basale. Alla visita della settimana 6, il controllo dell'acidità è stato misurato dopo una dose di netazepide. Vengono forniti i risultati per tre misure di controllo dell'acidità:

  1. Volume dell'aspirato (mL)
  2. Acido nell'aspirato (mEq)
  3. Produzione di acido (mEq)
Visita della settimana 2 (basale) e visita della settimana 6
Diminuzione dei prodotti specifici per cellule ECL valutati mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: Visita della settimana 2 (basale), visita della settimana 6, visita della settimana 12, follow-up (12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con YF476)
Valutato mediante PCR quantitativa.
Visita della settimana 2 (basale), visita della settimana 6, visita della settimana 12, follow-up (12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con YF476)
Miglioramento dei sintomi di reflusso/dispepsia utilizzando lo strumento per la qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL)
Lasso di tempo: Visita della settimana 2 (basale), visita della settimana 6, visita della settimana 12, follow-up (12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con YF476)
Valutato dallo strumento Gastroesophageal Reflux Disease Health Related Quality of Life (GERD-HRQL). I pazienti hanno valutato un totale di 10 sintomi su una scala da 0 a 5 dove: 0 = nessun sintomo; 1 = sintomi evidenti, ma non fastidiosi; 2 = sintomi evidenti e fastidiosi, ma non tutti i giorni; 3 = sintomi fastidiosi tutti i giorni; 4 = i sintomi influenzano le attività quotidiane; e 5 = i sintomi sono invalidanti (incapacità di svolgere le attività quotidiane). Il punteggio totale è stato sommato e riportato. Il punteggio totale massimo ottenibile era 50 e il punteggio totale minimo ottenibile era 0, con punteggi più alti che indicavano un esito peggiore e punteggi più bassi che indicavano un esito migliore.
Visita della settimana 2 (basale), visita della settimana 6, visita della settimana 12, follow-up (12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con YF476)
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Visita della settimana 2 (basale), visita della settimana 6, visita della settimana 12, follow-up (12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con YF476)
Valutato monitorando gli eventi avversi riportati dai pazienti
Visita della settimana 2 (basale), visita della settimana 6, visita della settimana 12, follow-up (12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con YF476)
Concentrazione plasmatica circolante di gastrina
Lasso di tempo: Visita della settimana 6, visita della settimana 12, follow-up (12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con YF476)
È stato misurato il livello di biomarcatori della gastrina circolanti nel sangue.
Visita della settimana 6, visita della settimana 12, follow-up (12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con YF476)
Studio sul controllo dell'acido 2, valutazione del controllo della secrezione di acido gastrico in base ai cambiamenti nell'analisi dell'acido gastrico controllata dal farmaco: contenuto di acido nell'aspirato gastrico
Lasso di tempo: Visita della settimana 2 (basale) e visita della settimana 6

Valutato dai cambiamenti nell'analisi dell'acido gastrico controllata dal farmaco. Un sondino nasogastrico (NGT) è stato inserito attraverso una narice e nello stomaco. Le secrezioni gastriche sono state aspirate e scartate a T = 0 e quindi aspirate per 1 ora con incrementi di 15 minuti per misurare la produzione di acido di controllo. I pazienti che non potevano tollerare il posizionamento di NGT hanno eseguito l'analisi gastrica endoscopica (EGA) durante l'endoscopia superiore. Durante l'EGA, è stata aspirata una singola raccolta di 10-15 minuti sotto visualizzazione diretta. Ai pazienti 01 e 02 è stato misurato l'acido tramite NGT, mentre al paziente 03 è stato misurato l'acido tramite EGA. Alla visita della settimana 2, è stato misurato il controllo acido al basale. Alla visita della settimana 6, il controllo dell'acidità è stato misurato dopo una dose di netazepide. Vengono forniti i risultati per tre misure di controllo dell'acidità:

  1. Volume dell'aspirato (mL)
  2. Acido nell'aspirato (mEq)
  3. Produzione di acido (mEq)
Visita della settimana 2 (basale) e visita della settimana 6
Studio 3 sul controllo dell'acido, valutazione del controllo della secrezione di acido gastrico in base ai cambiamenti nell'analisi dell'acido gastrico controllata dal farmaco: produzione di acido
Lasso di tempo: Visita della settimana 2 (basale) e visita della settimana 6

Valutato dai cambiamenti nell'analisi dell'acido gastrico controllata dal farmaco. Un sondino nasogastrico (NGT) è stato inserito attraverso una narice e nello stomaco. Le secrezioni gastriche sono state aspirate e scartate a T = 0 e quindi aspirate per 1 ora con incrementi di 15 minuti per misurare la produzione di acido di controllo. I pazienti che non potevano tollerare il posizionamento di NGT hanno eseguito l'analisi gastrica endoscopica (EGA) durante l'endoscopia superiore. Durante l'EGA, è stata aspirata una singola raccolta di 10-15 minuti sotto visualizzazione diretta. Ai pazienti 01 e 02 è stato misurato l'acido tramite NGT, mentre al paziente 03 è stato misurato l'acido tramite EGA. Alla visita della settimana 2, è stato misurato il controllo acido al basale. Alla visita della settimana 6, il controllo dell'acidità è stato misurato dopo una dose di netazepide. Vengono forniti i risultati per tre misure di controllo dell'acidità:

  1. Volume dell'aspirato (mL)
  2. Acido nell'aspirato (mEq)
  3. Produzione di acido (mEq)
Visita della settimana 2 (basale) e visita della settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-010
  • 11-DK-0114 (Altro identificatore: NIHR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Zollinger-Ellison

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