Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YF476 i rakowiaki żołądka typu II

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Trio Medicines Ltd.

Badanie pilotażowe YF476, antagonisty gastryny, u pacjentów z rakowiakiem żołądka typu II związanym z zespołem Zollingera-Ellisona

Badanie to oceni, czy leczenie YF476 jest bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu wielkości rakowiaków żołądka typu II lub ograniczaniu nieprawidłowego wzrostu komórek ECL żołądka u pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni; Kobiet po menopauzie; kobiety przed menopauzą, które zostały wysterylizowane przez podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników; lub kobiet przed menopauzą stosujących jedną z dozwolonych metod antykoncepcji: prezerwatywę i środek plemnikobójczy lub wkładkę wewnątrzmaciczną.
  2. Pacjenci z gastryną w surowicy >250 pg/ml.
  3. Czynność wątroby: AspAT i AlAT ≤2,0 x GGN; bilirubina całkowita ≤1,0 x GGN.
  4. Czynność nerek: kreatynina w surowicy <1,0 x GGN.
  5. Czynność hematologiczna: Hb ≥10,0 g/dl; leukocytoza ≥3,5 x 10e9/l; ANC ≥1,5 x 10e9 /L; płytki krwi ≥100 x 10e9/l.
  6. Parametry krzepnięcia: INR lub PT ≤1,0 x GGN; PTT ≤1,0 x GGN.
  7. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania jego wymagań.
  8. Gotowość do wyrażenia w pełni świadomej, pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poniżej 18 lat.
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące sterydowe środki antykoncepcyjne.
  3. Wcześniejsza resekcja żołądka lub bajpas.
  4. Planowana resekcja gastrinoma w okresie badania.
  5. Pacjenci przyjmujący analogi somatostatyny, z wyjątkiem pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy ze stabilnym lub pogarszającym się rakowiakiem.
  6. Niezdolność do tolerowania endoskopii lub odmowa endoskopii.
  7. Zmiany fizyczne, EKG (zwłaszcza wydłużony odstęp QTc >450 ms) lub wartości laboratoryjne podczas wstępnej oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  8. Niektóre leki i preparaty ziołowe przyjmowane w ciągu 7 dni przed wizytą 2.
  9. Udział w badaniu IMP w ciągu ostatnich 28 dni.
  10. Obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu.

  11. Historia lub podstawowe ustalenia dotyczące:

    • cukrzyca typu 1;
    • zapalenie trzustki (wyjściowa aktywność amylazy i/lub >2,0 x GGN);
    • wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV;
    • zespół złego wchłaniania lub niezdolność do połknięcia lub zatrzymania leku doustnego;
    • poważna operacja <28 dni przed włączeniem;
    • stan sprawności ECOG >2; Lub
    • inny nowotwór w ciągu 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
    • Ponadto wszelkie istotne klinicznie i niekontrolowane poważne zachorowania, w tym między innymi; ciężka choroba serca (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego <1 miesiąca); choroby układu oddechowego (zaawansowana POChP lub zwłóknienie płuc); niekontrolowane nadciśnienie; lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwalifikujący się pacjenci
Dawka będzie wynosić 100 mg YF476 raz na dobę. Gdy 6 pacjentów zakończy 12-tygodniowe leczenie tą dawką, dawkę można zwiększyć do 150 lub 200 mg raz na dobę. Pacjenci będą mieli rakowiaka żołądka typu II i/lub hiperplazję/dysplazję komórek ECL.
Lek: YF476
Antagonista receptora gastryny
Inne nazwy:
  • Netazepid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja rakowiaków żołądka i/lub hiperplazja komórek ECL zdefiniowana na podstawie pomiarów fizycznych wykonanych podczas endoskopii
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 12
Regresję definiuje się jako zmniejszenie o 25% wielkości/liczby widocznych endoskopowo rakowiaków żołądka typu II. Dla każdego uczestnika zidentyfikowano i zmierzono trzy rakowiaki żołądka na początku badania. Następnie zmierzono te same rakowiaki żołądka podczas wizyty w 12. tygodniu i obliczono procentową różnicę wielkości w stosunku do wartości wyjściowych. Rejestruje się średnią zmianę procentową trzech rakowiaków żołądka na uczestnika.
Wizyta w tygodniu 12
Redukcja o 25% gęstości komórek ECL żołądka.
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 12
Zmniejszenie o 25% gęstości komórek ECL żołądka.
Wizyta w tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stopnia histologicznego rakowiaków żołądka/hiperplazji komórek ECL określona na podstawie pomiarów fizycznych wykonanych podczas endoskopii
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 12
Zmniejszenie stopnia złośliwości histologicznej rakowiaków/hiperplazji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wizyta w tygodniu 12
Poziom biomarkerów chromograniny A (CgA) mierzony w próbkach krwi
Ramy czasowe: Wizyta w 6. tygodniu, wizyta w 12. tygodniu, obserwacja (12 tygodni po zakończeniu leczenia YF476)
Zmierzono poziom krążącego we krwi kluczowego biomarkera chromograniny A (CgA).
Wizyta w 6. tygodniu, wizyta w 12. tygodniu, obserwacja (12 tygodni po zakończeniu leczenia YF476)
Badanie kontroli kwasowości 1, kontrola wydzielania kwasu żołądkowego oceniana na podstawie zmian w analizie kwasu żołądkowego kontrolowanej lekiem, objętość aspiratu żołądkowego
Ramy czasowe: Wizyta w 2. tygodniu (poziom wyjściowy) i wizyta w 6. tygodniu

Oceniane na podstawie zmian w analizie kwasu żołądkowego kontrolowanej lekiem. Zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) wprowadzano przez jedno nozdrze do żołądka. Wydzieliny żołądkowe odsysano i usuwano przy T = 0, a następnie odsysano przez 1 godzinę w 15-minutowych przyrostach, aby zmierzyć wydzielanie kwasu kontrolnego. U pacjentów, którzy nie tolerowali umieszczenia NGT, wykonywano endoskopową analizę żołądka (EGA) podczas endoskopii górnego odcinka żołądka. Podczas EGA aspirowano pojedynczą 10-15-minutową zbiórkę pod bezpośrednią wizualizacją. Pacjenci 01 i 02 mieli kwasowość mierzoną za pomocą NGT, podczas gdy pacjent 03 miał kwasowość mierzoną za pomocą EGA. Podczas wizyty w tygodniu 2 zmierzono wyjściową kontrolę kwasu. Podczas wizyty w tygodniu 6 zmierzono kontrolę kwasowości po podaniu dawki netazepidu. Wyniki przedstawiono dla trzech środków kontroli kwasu:

  1. Objętość aspiratu (ml)
  2. Kwas w aspiracie (mEq)
  3. Wydajność kwasu (mEq)
Wizyta w 2. tygodniu (poziom wyjściowy) i wizyta w 6. tygodniu
Spadek produktów specyficznych dla komórek ECL ocenianych metodą ilościowego PCR
Ramy czasowe: Wizyta w 2. tygodniu (poziom wyjściowy), Wizyta w 6. tygodniu, Wizyta w 12. tygodniu, Kontrola (12 tygodni po zakończeniu leczenia YF476)
Oceniano za pomocą ilościowego PCR.
Wizyta w 2. tygodniu (poziom wyjściowy), Wizyta w 6. tygodniu, Wizyta w 12. tygodniu, Kontrola (12 tygodni po zakończeniu leczenia YF476)
Poprawa objawów refluksu/dyspepsji za pomocą narzędzia do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (GERD-HRQL) w chorobie refluksowej przełyku
Ramy czasowe: Wizyta w 2. tygodniu (poziom wyjściowy), Wizyta w 6. tygodniu, Wizyta w 12. tygodniu, Kontrola (12 tygodni po zakończeniu leczenia YF476)
Oceniane za pomocą narzędzia do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL). Pacjenci oceniali łącznie 10 objawów w skali od 0 do 5, gdzie: 0 = brak objawów; 1 = objawy zauważalne, ale nie dokuczliwe; 2 = objawy zauważalne i dokuczliwe, ale nie codziennie; 3 = objawy dokuczliwe codziennie; 4 = objawy wpływają na codzienne czynności; i 5 = objawy są obezwładniające (niezdolne do wykonywania codziennych czynności). Całkowity wynik został zsumowany i zgłoszony. Maksymalny możliwy do uzyskania całkowity wynik wynosił 50, a minimalny możliwy do uzyskania całkowity wynik wynosił 0, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik, a niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik.
Wizyta w 2. tygodniu (poziom wyjściowy), Wizyta w 6. tygodniu, Wizyta w 12. tygodniu, Kontrola (12 tygodni po zakończeniu leczenia YF476)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Wizyta w 2. tygodniu (poziom wyjściowy), Wizyta w 6. tygodniu, Wizyta w 12. tygodniu, Kontrola (12 tygodni po zakończeniu leczenia YF476)
Oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów
Wizyta w 2. tygodniu (poziom wyjściowy), Wizyta w 6. tygodniu, Wizyta w 12. tygodniu, Kontrola (12 tygodni po zakończeniu leczenia YF476)
Stężenie gastryny w krążącym osoczu
Ramy czasowe: Wizyta w 6. tygodniu, wizyta w 12. tygodniu, obserwacja (12 tygodni po zakończeniu leczenia YF476)
Zmierzono poziom biomarkerów gastryny krążących we krwi.
Wizyta w 6. tygodniu, wizyta w 12. tygodniu, obserwacja (12 tygodni po zakończeniu leczenia YF476)
Badanie kontroli kwasowości 2, kontrola wydzielania kwasu żołądkowego Ocena na podstawie zmian w kontrolowanych lekami Analiza kwasu żołądkowego: zawartość kwasu w aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: Wizyta w 2. tygodniu (poziom wyjściowy) i wizyta w 6. tygodniu

Oceniane na podstawie zmian w analizie kwasu żołądkowego kontrolowanej lekiem. Zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) wprowadzano przez jedno nozdrze do żołądka. Wydzieliny żołądkowe odsysano i usuwano przy T = 0, a następnie odsysano przez 1 godzinę w 15-minutowych przyrostach, aby zmierzyć wydzielanie kwasu kontrolnego. U pacjentów, którzy nie tolerowali umieszczenia NGT, wykonywano endoskopową analizę żołądka (EGA) podczas endoskopii górnego odcinka żołądka. Podczas EGA aspirowano pojedynczą 10-15-minutową zbiórkę pod bezpośrednią wizualizacją. Pacjenci 01 i 02 mieli kwasowość mierzoną za pomocą NGT, podczas gdy pacjent 03 miał kwasowość mierzoną za pomocą EGA. Podczas wizyty w tygodniu 2 zmierzono wyjściową kontrolę kwasu. Podczas wizyty w tygodniu 6 zmierzono kontrolę kwasowości po podaniu dawki netazepidu. Wyniki przedstawiono dla trzech środków kontroli kwasu:

  1. Objętość aspiratu (ml)
  2. Kwas w aspiracie (mEq)
  3. Wydajność kwasu (mEq)
Wizyta w 2. tygodniu (poziom wyjściowy) i wizyta w 6. tygodniu
Badanie Kontroli Kwasowości 3, Kontrola Wydzielania Kwasu Żołądkowego Ocena Na podstawie Zmiany W Kontroli Kwasu Żołądkowego Analiza Kwasu Żołądkowego: Produkcja Kwasu
Ramy czasowe: Wizyta w 2. tygodniu (poziom wyjściowy) i wizyta w 6. tygodniu

Oceniane na podstawie zmian w analizie kwasu żołądkowego kontrolowanej lekiem. Zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) wprowadzano przez jedno nozdrze do żołądka. Wydzieliny żołądkowe odsysano i usuwano przy T = 0, a następnie odsysano przez 1 godzinę w 15-minutowych przyrostach, aby zmierzyć wydzielanie kwasu kontrolnego. U pacjentów, którzy nie tolerowali umieszczenia NGT, wykonywano endoskopową analizę żołądka (EGA) podczas endoskopii górnego odcinka żołądka. Podczas EGA aspirowano pojedynczą 10-15-minutową zbiórkę pod bezpośrednią wizualizacją. Pacjenci 01 i 02 mieli kwasowość mierzoną za pomocą NGT, podczas gdy pacjent 03 miał kwasowość mierzoną za pomocą EGA. Podczas wizyty w tygodniu 2 zmierzono wyjściową kontrolę kwasu. Podczas wizyty w tygodniu 6 zmierzono kontrolę kwasowości po podaniu dawki netazepidu. Wyniki przedstawiono dla trzech środków kontroli kwasu:

  1. Objętość aspiratu (ml)
  2. Kwas w aspiracie (mEq)
  3. Wydajność kwasu (mEq)
Wizyta w 2. tygodniu (poziom wyjściowy) i wizyta w 6. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-010
  • 11-DK-0114 (Inny identyfikator: NIHR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Zollingera-Ellisona

Badania kliniczne na YF476

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj