Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YF476 a žaludeční karcinoidy typu II

28. ledna 2021 aktualizováno: Trio Medicines Ltd.

Pilotní studie YF476, antagonisty gastrinu, u pacientů s žaludečními karcinoidy typu II spojenými se Zollinger-Ellisonovým syndromem

Tato studie vyhodnotí, zda je léčba YF476 bezpečná a účinná při snižování velikosti žaludečních karcinoidních nádorů typu II nebo při omezení abnormálního růstu žaludečních ECL buněk u pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži; ženy po menopauze; ženy před menopauzou, které byly sterilizovány podvázáním vejcovodů, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií; nebo ženy před menopauzou používající jednu z povolených metod antikoncepce: kondom a spermicid nebo nitroděložní tělísko.
  2. Pacienti se sérovým gastrinem > 250 pg/ml.
  3. Jaterní funkce: AST a ALT ≤ 2,0 x ULN; celkový bilirubin ≤1,0 x ULN.
  4. Renální funkce: sérový kreatinin <1,0 x ULN.
  5. Hematologická funkce: Hb ≥10,0 g/dl; WBC ≥3,5 x 10e9/L; ANC ≥1,5 x 10e9/L; krevní destičky ≥100 x 10e9 /l.
  6. Parametry koagulace: INR nebo PT ≤1,0 x ULN; PTT ≤1,0 x ULN.
  7. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celého hodnocení a plnit jeho požadavky.
  8. Ochota poskytnout plně informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti do 18 let.
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo užívají steroidní antikoncepci.
  3. Předchozí resekce žaludku nebo bypass.
  4. Plánovaná resekce gastrinomu během sledovaného období.
  5. Pacienti na analogech somatostatinu, s výjimkou těch, kteří jsou léčeni po dobu > 6 měsíců se stabilními nebo se zhoršujícími se karcinoidy.
  6. Neschopnost tolerovat endoskopii nebo odmítnutí endoskopie.
  7. Fyzikální nálezy, EKG (zejména prodloužený QTc interval >450 ms) nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před zahájením studie, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu.
  8. Některé léky a bylinné přípravky užívané během 7 dnů před návštěvou 2.
  9. Účast na zkoušce IMP během předchozích 28 dnů.
  10. Přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu.

  11. Historie nebo základní zjištění:

    • diabetes mellitus 1. typu;
    • pankreatitida (výchozí hodnota amylázy a/nebo >2,0 x ULN);
    • hepatitida B, hepatitida C nebo HIV;
    • malabsorpční syndrom nebo neschopnost spolknout nebo udržet perorální lék;
    • velký chirurgický zákrok < 28 dní před zařazením;
    • stav výkonnosti ECOG >2; nebo
    • jiný karcinom do 3 let s výjimkou bazálního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ.
    • Také jakákoli klinicky významná a nekontrolovaná závažná nemocnost včetně, ale bez omezení na uvedené; závažné srdeční onemocnění (nestabilní angina pectoris, s/p infarkt myokardu < 1 měsíc); respirační onemocnění (pokročilá CHOPN nebo plicní fibróza); nekontrolovaná hypertenze; nebo aktivní systémové infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Způsobilí pacienti
Dávka bude 100 mg YF476 jednou denně. Když 6 pacientů dokončí 12týdenní léčbu touto dávkou, může být zvýšena na 150 nebo 200 mg jednou denně. Pacienti budou mít žaludeční karcinoidy typu II a/nebo hyperplazii/dysplazii buněk ECL.
Lék: YF476
Antagonista receptoru gastrinu
Ostatní jména:
  • Netazepid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese žaludečních karcinoidů a/nebo hyperplazie ECL buněk definovaná fyzikálními měřeními provedenými během endoskopie
Časové okno: Návštěva 12. týdne
Regrese je definována jako 25% snížení velikosti/počtu endoskopicky evidentních žaludečních karcinoidů typu II. U každého účastníka byly na začátku identifikovány a změřeny tři žaludeční karcinoidy. Stejné žaludeční karcinoidy byly poté měřeny při návštěvě v týdnu 12 a byl vypočten procentuální rozdíl ve velikosti od výchozí hodnoty. Zaznamenává se průměrná procentuální změna tří žaludečních karcinoidů na účastníka.
Návštěva 12. týdne
Snížení hustoty buněk ECL žaludku o 25 %.
Časové okno: Návštěva 12. týdne
Snížení hustoty buněk ECL v žaludku o 25 %.
Návštěva 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení histologického stupně žaludečních karcinoidů/hyperplazie buněk ECL definované fyzikálními měřeními provedenými během endoskopie
Časové okno: Návštěva 12. týdne
Snížení histologického stupně karcinoidů/hyperplazie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Návštěva 12. týdne
Hladina biomarkerů chromograninu A (CgA) měřená ve vzorcích krve
Časové okno: Návštěva v týdnu 6, návštěva v týdnu 12, sledování (12 týdnů po ukončení léčby YF476)
Byla měřena hladina klíčového biomarkeru chromograninu A (CgA), který cirkuluje v krvi.
Návštěva v týdnu 6, návštěva v týdnu 12, sledování (12 týdnů po ukončení léčby YF476)
Studie kontroly kyselosti 1, Kontrola sekrece žaludeční kyseliny hodnocená změnami v analýze žaludeční kyseliny kontrolované léky, objem žaludečního aspirátu
Časové okno: Návštěva ve 2. týdnu (základní stav) a návštěva v 6. týdnu

Hodnoceno změnami v analýze žaludeční kyseliny kontrolované léky. Nazogastrická sonda (NGT) byla zavedena skrz jednu nos a do žaludku. Žaludeční sekrety byly odsáty a odstraněny při T = 0 a poté odsávány po dobu 1 hodiny v 15minutových přírůstcích, aby se změřil výstup kontrolní kyseliny. U pacientů, kteří netolerovali umístění NGT, byla během horní endoskopie provedena endoskopická analýza žaludku (EGA). Během EGA byl pod přímou vizualizací odsát jediný 10-15minutový odběr. U pacientů 01 a 02 byla kyselina měřena pomocí NGT, zatímco u pacienta 03 byla kyselina měřena pomocí EGA. Při návštěvě v týdnu 2 byla měřena základní kontrola kyseliny. Při návštěvě v týdnu 6 byla měřena kontrola kyselosti po dávce netazepidu. Výsledky jsou uvedeny pro tři opatření pro kontrolu kyselosti:

  1. Objem aspirátu (ml)
  2. Kyselina v aspirátu (mEq)
  3. Výdej kyseliny (mEq)
Návštěva ve 2. týdnu (základní stav) a návštěva v 6. týdnu
Pokles produktů specifických pro buňky ECL Stanoveno pomocí kvantitativní PCR
Časové okno: Návštěva v týdnu 2 (výchozí stav), Návštěva v týdnu 6, Návštěva v týdnu 12, Sledování (12 týdnů po ukončení léčby YF476)
Stanoveno pomocí kvantitativní PCR.
Návštěva v týdnu 2 (výchozí stav), Návštěva v týdnu 6, Návštěva v týdnu 12, Sledování (12 týdnů po ukončení léčby YF476)
Zlepšení příznaků refluxu/dyspepsie pomocí nástroje GERD-HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health Related Quality of Life)
Časové okno: Návštěva v týdnu 2 (výchozí stav), Návštěva v týdnu 6, Návštěva v týdnu 12, Sledování (12 týdnů po ukončení léčby YF476)
Posouzeno přístrojem pro kvalitu života související se zdravím gastroezofageální refluxní choroby (GERD-HRQL). Pacienti hodnotili celkem 10 symptomů na škále 0-5, kde: 0 = žádné symptomy; 1 = příznaky patrné, ale ne obtěžující; 2 = příznaky znatelné a obtěžující, ale ne každý den; 3 = symptomy obtěžující každý den; 4 = příznaky ovlivňují každodenní aktivity; a 5 = symptomy jsou neschopné (neschopné vykonávat každodenní činnosti). Celkové skóre bylo sečteno a hlášeno. Maximální dosažitelné celkové skóre bylo 50 a minimální dosažitelné celkové skóre bylo 0, přičemž vyšší skóre znamenalo horší výsledek a nižší skóre znamenalo lepší výsledek.
Návštěva v týdnu 2 (výchozí stav), Návštěva v týdnu 6, Návštěva v týdnu 12, Sledování (12 týdnů po ukončení léčby YF476)
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Návštěva v týdnu 2 (výchozí stav), Návštěva v týdnu 6, Návštěva v týdnu 12, Sledování (12 týdnů po ukončení léčby YF476)
Hodnoceno sledováním nežádoucích účinků hlášených pacienty
Návštěva v týdnu 2 (výchozí stav), Návštěva v týdnu 6, Návštěva v týdnu 12, Sledování (12 týdnů po ukončení léčby YF476)
Koncentrace gastrinu v cirkulující plazmě
Časové okno: Návštěva v týdnu 6, návštěva v týdnu 12, sledování (12 týdnů po ukončení léčby YF476)
Byla měřena hladina biomarkerů gastrinu cirkulujících v krvi.
Návštěva v týdnu 6, návštěva v týdnu 12, sledování (12 týdnů po ukončení léčby YF476)
Studie kontroly kyselosti 2, Kontrola sekrece žaludeční kyseliny Posouzení změn v analýze žaludeční kyseliny kontrolované léky: Obsah kyselin v žaludečním aspirátu
Časové okno: Návštěva ve 2. týdnu (základní stav) a návštěva v 6. týdnu

Hodnoceno změnami v analýze žaludeční kyseliny kontrolované léky. Nazogastrická sonda (NGT) byla zavedena skrz jednu nos a do žaludku. Žaludeční sekrety byly odsáty a odstraněny při T = 0 a poté odsávány po dobu 1 hodiny v 15minutových přírůstcích, aby se změřil výstup kontrolní kyseliny. U pacientů, kteří netolerovali umístění NGT, byla během horní endoskopie provedena endoskopická analýza žaludku (EGA). Během EGA byl pod přímou vizualizací odsát jediný 10-15minutový odběr. U pacientů 01 a 02 byla kyselina měřena pomocí NGT, zatímco u pacienta 03 byla kyselina měřena pomocí EGA. Při návštěvě v týdnu 2 byla měřena základní kontrola kyseliny. Při návštěvě v týdnu 6 byla měřena kontrola kyselosti po dávce netazepidu. Výsledky jsou uvedeny pro tři opatření pro kontrolu kyselosti:

  1. Objem aspirátu (ml)
  2. Kyselina v aspirátu (mEq)
  3. Výdej kyseliny (mEq)
Návštěva ve 2. týdnu (základní stav) a návštěva v 6. týdnu
Studie kontroly kyselosti 3, Kontrola sekrece žaludeční kyseliny Posouzení změn v analýze žaludeční kyseliny řízené léčivem: Výstup kyseliny
Časové okno: Návštěva ve 2. týdnu (základní stav) a návštěva v 6. týdnu

Hodnoceno změnami v analýze žaludeční kyseliny kontrolované léky. Nazogastrická sonda (NGT) byla zavedena skrz jednu nos a do žaludku. Žaludeční sekrety byly odsáty a odstraněny při T = 0 a poté odsávány po dobu 1 hodiny v 15minutových přírůstcích, aby se změřil výstup kontrolní kyseliny. U pacientů, kteří netolerovali umístění NGT, byla během horní endoskopie provedena endoskopická analýza žaludku (EGA). Během EGA byl pod přímou vizualizací odsát jediný 10-15minutový odběr. U pacientů 01 a 02 byla kyselina měřena pomocí NGT, zatímco u pacienta 03 byla kyselina měřena pomocí EGA. Při návštěvě v týdnu 2 byla měřena základní kontrola kyseliny. Při návštěvě v týdnu 6 byla měřena kontrola kyselosti po dávce netazepidu. Výsledky jsou uvedeny pro tři opatření pro kontrolu kyselosti:

  1. Objem aspirátu (ml)
  2. Kyselina v aspirátu (mEq)
  3. Výdej kyseliny (mEq)
Návštěva ve 2. týdnu (základní stav) a návštěva v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trio Medicines Ltd.

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-010
  • 11-DK-0114 (Jiný identifikátor: NIHR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zollinger-Ellisonův syndrom

Klinické studie na YF476

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit