敗血症性ショックを伴う重症患者におけるノルエピネフリンおよびバソプレッシン対ノルエピネフリン単独 (NOVEL)
2017年11月27日 更新者：University of Arkansas
敗血症性ショックを伴う重症患者におけるノルエピネフリンおよびバソプレッシン対ノルエピネフリン単独（NOVEL試験）
病原性微生物の侵入に対する全身性宿主反応である敗血症は、重度の敗血症に進行する可能性があり、患者は少なくとも 1 つの臓器系で急性機能障害を経験し、患者が十分な全身血圧と灌流を回復できない場合、敗血症性ショックにさらに発展します。十分かつ適切な輸液蘇生の後。
敗血症性ショックを伴う重症患者におけるノルエピネフリンとバソプレシンの組み合わせによる潜在的な死亡率の改善に関するさらなる前向き研究を実施する必要があります。
私たちの研究は、この本質的な問題を解決し、敗血症性ショック患者の血管作用薬に関する科学的知識を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
病原性微生物の侵入に対する全身性宿主反応である敗血症は、重度の敗血症に進行する可能性があり、患者は少なくとも 1 つの臓器系で急性機能障害を経験し、患者が十分な全身血圧と灌流を回復できない場合、敗血症性ショックにさらに発展します。十分かつ適切な輸液蘇生の後。
重度の敗血症と敗血症性ショックによる正確な社会的負担を定量化することは困難です。先進国と発展途上国の両方で何百万人もの人々が毎年これらの症候群を経験しています。患者だけでなく介護者も、重度の敗血症を生き延びた愛する人からのケアによる長期にわたる影響に耐えます。
最近、重度の敗血症または敗血症性ショック患者の標準治療として早期目標指向療法 (EGDT) を確立した Rivers と同僚によって実施された影響力のある研究が、3 つの国際試験で通常の治療と比較されました。
これらの試験の結果は、通常のケアが EGDT と同じくらい効果的であることを示唆しており、特定の治療法がどのように、またどの程度安全で効果的であるかを判断するために、EGDT の各コンポーネントについて新しい研究を実施する必要があります。
敗血症性ショック患者へのケア提供の重要な側面の 1 つは、開始までの時間と血管作用薬の選択です。
この研究では、敗血症性ショックを伴う重篤な成人患者における最初の血管作動性レジメンとして、ノルエピネフリンおよびバソプレシンとノルエピネフリン単独の使用を調査します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 (年齢制限なし)
4 つの全身性炎症反応症候群の基準のうち少なくとも 2 つ:
- 発熱（>38°C）または低体温（<36°C）、
- 頻脈 (心拍数 > 90 bpm)、
- 頻呼吸（呼吸数>20回/分または二酸化炭素分圧<4.3kPa）または人工呼吸器の必要性、
- 異常な白血球数 (>12000 細胞/mm3、<4000 細胞/mm3 または >10% 未成熟 (バンド) フォーム)。
- 適切な輸液蘇生にもかかわらず低血圧 (過去 4 時間以内に最低 20 mL/kg)
- 感染の臨床的疑いまたは確認
- 医療集中治療室に入院または入院中
除外基準:
- 長期透析を必要とする末期腎不全
- 妊娠中
- 登録後48時間以内に生存しているとは予想されない
- 血圧の緊急安定化のための使用以外の血管作用薬の持続注入の受領（4時間未満）
- 30日以内の別の臨床試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリンとバソプレシン
ノルエピネフリン (0.05 ～ 0.5 mcg/kg/分) およびバソプレシン (0.04 単位/分) は、目標平均動脈圧 (65 ～ 75 mm Hg) を達成および維持するために持続注入によって投与されます。
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被験者は、目標平均動脈圧（65〜75 mm Hg）を達成および維持するために、持続注入によりバソプレシン（0.04単位/分）を受け取ります。
担当医師は、0.05～0.5 mcg/kg/分の初期範囲内でノルエピネフリンの初期投与量を選択することができます。
臨床的に指示された場合、担当医は目標平均動脈圧を変更することがあります。
被験者は、目標平均動脈圧（65〜75 mm Hg）を達成および維持するために、ベッドサイドナースによる滴定を伴う持続注入によってノルエピネフリン（0.05〜0.5 mcg / kg /分）を受け取ります。
担当医師は、0.05～0.5 mcg/kg/分の初期範囲内でノルエピネフリンの初期投与量を選択することができます。
臨床的に指示された場合、担当医は目標平均動脈圧を変更することがあります。
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン
ノルエピネフリン (0.05 ～ 0.5 mcg/kg/分) は、目標平均動脈圧 (65 ～ 75 mm Hg) を達成および維持するために持続注入によって投与されます。
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被験者は、目標平均動脈圧（65〜75 mm Hg）を達成および維持するために、ベッドサイドナースによる滴定を伴う持続注入によってノルエピネフリン（0.05〜0.5 mcg / kg /分）を受け取ります。
担当医師は、0.05～0.5 mcg/kg/分の初期範囲内でノルエピネフリンの初期投与量を選択することができます。
臨床的に指示された場合、担当医は目標平均動脈圧を変更することがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゴールまでの時間MAP
時間枠：治療開始から28日以内
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治療開始から28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Drayton Hammond, Pharm.D.、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月27日
研究の完了 (実際)
2017年11月27日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月27日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 204265
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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