Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOrepinephrin og VasoprEssin versus Norepinephrin alene hos kritisk syge patienter med septisk shock (NOVEL)

27. november 2017 opdateret af: University of Arkansas

NOrepinephrin og VasoprEssin versus Norepinephrin alene hos kritisk syge patienter med septisk shock (NOVEL Trial)

Sepsis, en systemisk værtsreaktion på invasionen af ​​en patogen mikroorganisme, kan udvikle sig til svær sepsis, hvor patienten oplever akut dysfunktion i mindst ét ​​organsystem og videre udvikle sig til septisk shock, hvis patienten ikke kan genvinde tilstrækkeligt systemisk blodtryk og perfusion. efter tilstrækkelig og passende væskegenoplivning. Yderligere prospektiv undersøgelse af den potentielle dødelighedsfordel med kombination noradrenalin og vasopressin hos kritisk syge patienter med septisk shock skal udføres. Vores forskning vil løse dette væsentlige spørgsmål og forbedre den videnskabelige viden omkring vasoaktiv medicin hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis, en systemisk værtsreaktion på invasionen af ​​en patogen mikroorganisme, kan udvikle sig til svær sepsis, hvor patienten oplever akut dysfunktion i mindst ét ​​organsystem og videre udvikle sig til septisk shock, hvis patienten ikke kan genvinde tilstrækkeligt systemisk blodtryk og perfusion. efter tilstrækkelig og passende væskegenoplivning. Den nøjagtige samfundsbyrde fra alvorlig sepsis og septisk shock er svær at kvantificere: millioner af individer i både industrialiserede lande og udviklingslande oplever disse syndromer hvert år, de bedste medicinske centre i verden har kun opnået en dødelighed på 22 % for svær sepsis, og plejere såvel som patienter udholde en langvarig påvirkning fra omsorg fra pårørende, der har overlevet alvorlig sepsis. For nylig er det virkningsfulde arbejde udført af Rivers og kolleger, der etablerede tidlig målrettet terapi (EGDT) som standard for pleje for patienter med svær sepsis eller septisk shock, blevet sammenlignet med sædvanlig pleje i tre internationale forsøg. Resultaterne af disse forsøg tyder på, at sædvanlig pleje er lige så effektiv som EGDT, hvilket nødvendiggør, at der udføres ny forskning i hver komponent af EGDT for at bestemme, hvordan og i hvilket omfang specifikke terapier er sikre og effektive. Et nøgleaspekt ved ydelsen af ​​pleje til patienter med septisk shock er tiden til initiering og valg af vasoaktive midler. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​noradrenalin og vasopressin versus noradrenalin alene som den indledende vasoaktive behandling hos kritisk syge voksne patienter med septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år (ingen maksimal alder)

  • Mindst 2 ud af 4 kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom:

    1. Feber (>38°C) eller hypotermi (<36°C),
    2. Takykardi (puls >90 slag/min)
    3. Takypnø (respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/min eller partialtryk af kuldioxid <4,3 kPa) eller behov for mekanisk ventilation,
    4. Unormalt leukocyttal (>12000 celler/mm3, <4000 celler/mm3 eller >10% umodne (bånd) former).
  • Hypotension trods tilstrækkelig intravenøs væskegenoplivning (minimum 20 ml/kg inden for de foregående 4 timer)
  • Klinisk mistanke om eller bekræftelse af en infektion
  • Indlagt eller indlagt på medicinsk intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver langvarig dialyse
  • Gravid
  • Forventes ikke at være i live inden for 48 timer efter tilmelding
  • Modtagelse af en kontinuerlig infusion af vasoaktiv medicin ud over brug til nødstabilisering af blodtrykket (i mindre end 4 timer)
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin og vasopressin
Norepinephrin (0,05 til 0,5 mcg/kg/min) og vasopressin (0,04 enheder/min) vil blive givet ved kontinuerlig infusion for at opnå og opretholde et målmiddelarterietryk (65-75 mm Hg).
Medicin: Vasopressin
Forsøgspersoner vil modtage vasopressin (0,04 enheder/min) ved kontinuerlig infusion for at opnå og opretholde et målmiddelarterietryk (65-75 mm Hg). Den behandlende læge kan vælge den initiale dosis af noradrenalin inden for det indledende område på 0,05-0,5 mcg/kg/min. Den behandlende læge kan ændre det gennemsnitlige arterielle tryk, hvis det er klinisk indiceret.
Medicin: Noradrenalin
Forsøgspersonerne vil modtage noradrenalin (0,05 til 0,5 mcg/kg/min) ved kontinuerlig infusion med titrering af sengesygeplejerske for at opnå og opretholde et målmiddelarterietryk (65-75 mm Hg). Den behandlende læge kan vælge den initiale dosis af noradrenalin inden for det indledende område på 0,05-0,5 mcg/kg/min. Den behandlende læge kan ændre det gennemsnitlige arterielle tryk, hvis det er klinisk indiceret.
Aktiv komparator: Noradrenalin
Noradrenalin (0,05 til 0,5 mcg/kg/min) vil blive givet ved kontinuerlig infusion for at opnå og opretholde et målmiddelarterietryk (65-75 mm Hg).
Medicin: Noradrenalin
Forsøgspersonerne vil modtage noradrenalin (0,05 til 0,5 mcg/kg/min) ved kontinuerlig infusion med titrering af sengesygeplejerske for at opnå og opretholde et målmiddelarterietryk (65-75 mm Hg). Den behandlende læge kan vælge den initiale dosis af noradrenalin inden for det indledende område på 0,05-0,5 mcg/kg/min. Den behandlende læge kan ændre det gennemsnitlige arterielle tryk, hvis det er klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til mål KORT
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
Inden for 28 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, septisk

Kliniske forsøg med Vasopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner