去甲肾上腺素和血管加压素与单独使用去甲肾上腺素治疗感染性休克的危重患者 (NOVEL)
2017年11月27日 更新者：University of Arkansas
去甲肾上腺素和 VasoprEssin 对比去甲肾上腺素单独治疗感染性休克危重患者（NOVEL 试验）
脓毒症是宿主对病原微生物入侵的一种全身反应，可能会发展为严重的脓毒症，其中患者至少有一个器官系统出现急性功能障碍，如果患者无法恢复足够的全身血压和灌注，则进一步发展为感染性休克在充分和适当的液体复苏后。
需要对感染性休克危重患者联合使用去甲肾上腺素和血管加压素的潜在死亡率益处进行进一步的前瞻性研究。
我们的研究将解决这个基本问题，并提高对感染性休克患者使用血管活性药物的科学知识。
研究概览
详细说明
脓毒症是宿主对病原微生物入侵的一种全身反应，可能会发展为严重的脓毒症，其中患者至少有一个器官系统出现急性功能障碍，如果患者无法恢复足够的全身血压和灌注，则进一步发展为感染性休克在充分和适当的液体复苏后。
严重败血症和败血性休克造成的确切社会负担难以量化：工业化国家和发展中国家每年都有数百万人经历这些综合症，世界上最好的医疗中心对严重败血症的死亡率仅为 22%，并且护理人员和患者都承受着从严重败血症中幸存下来的亲人的关怀所带来的长期影响。
最近，Rivers 及其同事所做的有影响力的工作将早期目标导向疗法 (EGDT) 确立为严重脓毒症或感染性休克患者的护理标准，并在三项国际试验中与常规护理进行了比较。
这些试验的结果表明，常规护理与 EGDT 一样有效，这需要对 EGDT 的每个组成部分进行新的研究，以确定特定疗法如何以及在多大程度上安全有效。
为感染性休克患者提供护理的一个关键方面是开始使用和选择血管活性药物的时间。
本研究将调查使用去甲肾上腺素和加压素与单独使用去甲肾上腺素作为感染性休克危重成年患者的初始血管活性治疗方案。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥18 岁（无最大年龄限制）
4 项全身炎症反应综合征标准中的至少 2 项：
- 发烧 (>38°C) 或体温过低 (<36°C)，
- 心动过速（心率 >90 bpm），
- 呼吸急促（呼吸频率 >20 次/分钟或二氧化碳分压 <4.3 kPa）或需要机械通气，
- 白细胞计数异常（>12000 个细胞/mm3、<4000 个细胞/mm3 或 >10% 未成熟（带）形式）。
- 尽管进行了充分的静脉液体复苏（前 4 小时内至少 20 mL/kg），但仍出现低血压
- 临床怀疑或确认感染
- 入院或正在入院重症监护病房
排除标准：
- 需要长期透析的终末期肾病
- 孕
- 预计在入组后 48 小时内不会存活
- 接受连续输注血管活性药物，而不是用于紧急稳定血压（少于 4 小时）
- 在 30 天内参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：去甲肾上腺素和加压素
将通过持续输注给予去甲肾上腺素（0.05 至 0.5 微克/千克/分钟）和加压素（0.04 单位/分钟）以达到并维持目标平均动脉压（65-75 毫米汞柱）。
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受试者将通过连续输注接受加压素（0.04 单位/分钟）以达到并维持目标平均动脉压（65-75 毫米汞柱）。
治疗医师可以在 0.05-0.5 mcg/kg/min 的初始范围内选择去甲肾上腺素的初始剂量。
如果有临床指征，治疗医师可以改变目标平均动脉压。
受试者将接受去甲肾上腺素（0.05 至 0.5 微克/千克/分钟），由床边护士连续输注并滴定，以达到并维持目标平均动脉压（65-75 毫米汞柱）。
治疗医师可以在 0.05-0.5 mcg/kg/min 的初始范围内选择去甲肾上腺素的初始剂量。
如果有临床指征，治疗医师可以改变目标平均动脉压。
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有源比较器：去甲肾上腺素
将通过连续输注给予去甲肾上腺素（0.05 至 0.5 微克/千克/分钟）以达到并维持目标平均动脉压（65-75 毫米汞柱）。
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受试者将接受去甲肾上腺素（0.05 至 0.5 微克/千克/分钟），由床边护士连续输注并滴定，以达到并维持目标平均动脉压（65-75 毫米汞柱）。
治疗医师可以在 0.05-0.5 mcg/kg/min 的初始范围内选择去甲肾上腺素的初始剂量。
如果有临床指征，治疗医师可以改变目标平均动脉压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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目标时间 MAP
大体时间：治疗开始后 28 天内
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治疗开始后 28 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Drayton Hammond, Pharm.D.、University of Arkansas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月27日
研究完成 (实际的)
2017年11月27日
研究注册日期
首次提交
2015年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月22日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月27日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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