- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02454348
NOrepinefryna i VasoprEssin w porównaniu z samą norepinefryną u pacjentów w stanie krytycznym ze wstrząsem septycznym (NOVEL)
27 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Arkansas
NOrepinefryna i VasoprEssin w porównaniu z samą norepinefryną u pacjentów w stanie krytycznym ze wstrząsem septycznym (badanie NOVEL)
Sepsa, ogólnoustrojowa odpowiedź gospodarza na inwazję drobnoustroju chorobotwórczego, może przejść w ciężką sepsę, w której pacjent doświadcza ostrej dysfunkcji co najmniej jednego układu narządów, a następnie rozwinąć się we wstrząs septyczny, jeśli pacjent nie może odzyskać odpowiedniego ogólnoustrojowego ciśnienia krwi i perfuzji po odpowiedniej i odpowiedniej resuscytacji płynowej.
Konieczne jest przeprowadzenie dalszych prospektywnych badań nad potencjalnymi korzyściami w zakresie śmiertelności przy stosowaniu skojarzenia noradrenaliny i wazopresyny u pacjentów w stanie krytycznym ze wstrząsem septycznym.
Nasze badania rozwiążą to zasadnicze pytanie i poprawią wiedzę naukową dotyczącą leków wazoaktywnych u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sepsa, ogólnoustrojowa odpowiedź gospodarza na inwazję drobnoustroju chorobotwórczego, może przejść w ciężką sepsę, w której pacjent doświadcza ostrej dysfunkcji co najmniej jednego układu narządów, a następnie rozwinąć się we wstrząs septyczny, jeśli pacjent nie może odzyskać odpowiedniego ogólnoustrojowego ciśnienia krwi i perfuzji po odpowiedniej i odpowiedniej resuscytacji płynowej.
Dokładne obciążenie społeczne ciężką sepsą i wstrząsem septycznym jest trudne do oszacowania: każdego roku miliony osób zarówno w krajach uprzemysłowionych, jak i rozwijających się doświadczają tych syndromów, najlepsze ośrodki medyczne na świecie osiągnęły zaledwie 22% śmiertelność z powodu ciężkiej sepsy, a zarówno opiekunowie, jak i pacjenci odczuwają długotrwały wpływ opieki ze strony bliskich, którzy przeżyli ciężką sepsę.
Niedawno w trzech międzynarodowych badaniach porównano wpływową pracę wykonaną przez Riversa i współpracowników, którzy ustanowili wczesną terapię ukierunkowaną na cel (EGDT) jako standard opieki nad pacjentami z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym, ze zwykłą opieką.
Wyniki tych badań sugerują, że zwykła opieka jest równie skuteczna jak EGDT, co wymaga przeprowadzenia nowych badań nad każdym składnikiem EGDT w celu określenia, w jaki sposób i do jakiego stopnia określone terapie są bezpieczne i skuteczne.
Jednym z kluczowych aspektów opieki nad chorymi we wstrząsie septycznym jest czas do rozpoczęcia leczenia i wybór leków wazoaktywnych.
W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie norepinefryny i wazopresyny w porównaniu z samą norepinefryną jako początkowym schematem wazoaktywnym u krytycznie chorych dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat (bez wieku maksymalnego)
Co najmniej 2 z 4 kryteriów zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej:
- Gorączka (>38°C) lub hipotermia (<36°C),
- Tachykardia (tętno >90 uderzeń na minutę),
- Tachypnoe (częstość oddechów >20 oddechów/min lub ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla <4,3 kPa) lub konieczność wentylacji mechanicznej,
- Nieprawidłowa liczba leukocytów (>12000 komórek/mm3, <4000 komórek/mm3 lub >10% form niedojrzałych (prążek)).
- Niedociśnienie pomimo odpowiedniej dożylnej resuscytacji płynowej (minimum 20 ml/kg w ciągu ostatnich 4 godzin)
- Kliniczne podejrzenie lub potwierdzenie infekcji
- Przyjęty lub przyjęty na oddział intensywnej terapii medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca długotrwałej dializy
- W ciąży
- Nie oczekuje się, że będzie żył w ciągu 48 godzin od rejestracji
- Otrzymanie ciągłego wlewu leków naczynioaktywnych innych niż stosowane do awaryjnej stabilizacji ciśnienia krwi (przez mniej niż 4 godziny)
- Zgłoszenie do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Norepinefryna i wazopresyna
Norepinefryna (0,05 do 0,5 μg/kg/min) i wazopresyna (0,04 jednostki/min) będą podawane w ciągłej infuzji w celu osiągnięcia i utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego (65-75 mm Hg).
|
Osobnicy będą otrzymywać wazopresynę (0,04 jednostek/min) w ciągłej infuzji w celu osiągnięcia i utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego (65-75 mm Hg).
Lekarz prowadzący może dobrać początkową dawkę norepinefryny w początkowym zakresie 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Lekarz prowadzący może zmienić docelowe średnie ciśnienie tętnicze, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Pacjenci będą otrzymywać norepinefrynę (0,05 do 0,5 mcg/kg/min) w ciągłym wlewie z możliwością miareczkowania przez pielęgniarkę przyłóżkową w celu osiągnięcia i utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego (65-75 mm Hg).
Lekarz prowadzący może dobrać początkową dawkę norepinefryny w początkowym zakresie 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Lekarz prowadzący może zmienić docelowe średnie ciśnienie tętnicze, jeśli jest to wskazane klinicznie.
|
Aktywny komparator: Noradrenalina
Norepinefryna (0,05 do 0,5 μg/kg/min) będzie podawana w ciągłej infuzji w celu osiągnięcia i utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego (65-75 mm Hg).
|
Pacjenci będą otrzymywać norepinefrynę (0,05 do 0,5 mcg/kg/min) w ciągłym wlewie z możliwością miareczkowania przez pielęgniarkę przyłóżkową w celu osiągnięcia i utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego (65-75 mm Hg).
Lekarz prowadzący może dobrać początkową dawkę norepinefryny w początkowym zakresie 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Lekarz prowadzący może zmienić docelowe średnie ciśnienie tętnicze, jeśli jest to wskazane klinicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas do celu MAPA
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii
|
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Środki antydiuretyczne
- Noradrenalina
- Wazopresyny
- Wazopresyna Argininowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .