Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A noradrenalin és a vasoprEssin versus egyedül a norepinefrin szeptikus sokkban szenvedő, súlyosan beteg betegeknél (NOVEL)

2017. november 27. frissítette: University of Arkansas

A NOradrenalin és a VasoprEssin versus önmagában a norepinefrin szeptikus sokkban szenvedő, súlyosan beteg betegeknél (ÚJ kísérlet)

A szepszis, a gazdaszervezet szisztémás válasza egy patogén mikroorganizmus inváziójára, súlyos szepszissé fejlődhet, amelyben a beteg legalább egy szervrendszerben akut diszfunkciót tapasztal, és tovább fejlődik szeptikus sokkba, ha a beteg nem tudja visszanyerni a megfelelő szisztémás vérnyomást és perfúziót. megfelelő és megfelelő folyadék újraélesztés után. További prospektív vizsgálatot kell végezni a noradrenalin és vazopresszin kombinációjának lehetséges halálozási előnyeiről szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél. Kutatásunk megoldja ezt a lényeges kérdést, és javítja a szeptikus sokkban szenvedő betegek vazoaktív gyógyszereivel kapcsolatos tudományos ismereteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A szepszis, a gazdaszervezet szisztémás válasza egy patogén mikroorganizmus inváziójára, súlyos szepszissé fejlődhet, amelyben a beteg legalább egy szervrendszerben akut diszfunkciót tapasztal, és tovább fejlődik szeptikus sokkba, ha a beteg nem tudja visszanyerni a megfelelő szisztémás vérnyomást és perfúziót. megfelelő és megfelelő folyadék újraélesztés után. A súlyos szepszis és szeptikus sokk pontos társadalmi terheit nehéz számszerűsíteni: az iparosodott és a fejlődő országokban is évente több millió ember tapasztalja meg ezeket a szindrómákat, a világ legjobb egészségügyi központjaiban csak 22%-os halálozási arány érhető el súlyos szepszis miatt, és a gondozók és a betegek hosszan tartó hatást szenvednek el a súlyos szepszist túlélő szeretteik gondozásából. A közelmúltban Rivers és munkatársai által végzett hatásos munkát, amely a korai célirányos terápiát (EGDT) a súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek ellátásának standardjává alakította, három nemzetközi vizsgálatban hasonlították össze a szokásos ellátással. E kísérletek eredményei azt sugallják, hogy a szokásos ellátás ugyanolyan hatékony, mint az EGDT, ami szükségessé teszi az EGDT egyes összetevőinek új kutatását annak megállapítására, hogy az adott terápiák hogyan és milyen mértékben biztonságosak és hatékonyak. A szeptikus sokkban szenvedő betegek ellátásának egyik kulcsfontosságú szempontja a kezelés megkezdésének ideje és a vazoaktív szerek kiválasztása. Ez a tanulmány a noradrenalin és a vazopresszin alkalmazását vizsgálja a noradrenalinnal szemben, mint kezdeti vazoaktív kezelési rendet szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú felnőtt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év (nincs felső korhatár)
  • A 4 szisztémás gyulladásos válasz szindróma kritérium közül legalább 2:

    1. láz (>38°C) vagy hipotermia (<36°C),
    2. tachycardia (pulzusszám >90 bpm),
    3. Tachypnea (légzésszám >20 légzés/perc vagy a szén-dioxid parciális nyomása <4,3 kPa) vagy gépi lélegeztetés szükségessége,
    4. Rendellenes leukocitaszám (>12000 sejt/mm3, <4000 sejt/mm3 vagy >10% éretlen (sávos) forma).
  • Hipotenzió a megfelelő intravénás folyadék újraélesztés ellenére (minimum 20 ml/kg az előző 4 órában)
  • Fertőzés klinikai gyanúja vagy megerősítése
  • Orvosi intenzív osztályra került vagy kerül

Kizárási kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség, amely hosszú távú dialízist igényel
  • Terhes
  • Várhatóan nem lesz életben a beiratkozást követő 48 órán belül
  • vazoaktív gyógyszer(ek) folyamatos infúziójának átvétele, kivéve a vérnyomás sürgősségi stabilizálását (kevesebb mint 4 órán keresztül)
  • Jelentkezés egy másik klinikai vizsgálatba 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Norepinefrin és vazopresszin
A norepinefrint (0,05-0,5 mcg/kg/perc) és a vazopresszint (0,04 egység/perc) folyamatos infúzióban kell beadni a megcélzott átlagos artériás nyomás (65-75 Hgmm) elérése és fenntartása érdekében.
Az alanyok vazopresszint (0,04 egység/perc) kapnak folyamatos infúzióban, hogy elérjék és fenntartsák az átlagos artériás nyomást (65-75 Hgmm). A kezelőorvos a 0,05-0,5 mcg/ttkg/perc kezdeti tartományban választhatja meg a noradrenalin kezdő adagját. Klinikailag indokolt esetben a kezelőorvos módosíthatja a cél átlagos artériás nyomást.
Az alanyok noradrenalint (0,05-0,5 mcg/kg/perc) kapnak folyamatos infúzióban, ágy melletti nővér általi titrálással, hogy elérjék és fenntartsák az átlagos artériás nyomást (65-75 Hgmm). A kezelőorvos a 0,05-0,5 mcg/ttkg/perc kezdeti tartományban választhatja meg a noradrenalin kezdő adagját. Klinikailag indokolt esetben a kezelőorvos módosíthatja a cél átlagos artériás nyomást.
Aktív összehasonlító: Norepinefrin
A norepinefrint (0,05-0,5 mcg/kg/perc) folyamatos infúzióban adják be, hogy elérjék és fenntartsák a megcélzott átlagos artériás nyomást (65-75 Hgmm).
Az alanyok noradrenalint (0,05-0,5 mcg/kg/perc) kapnak folyamatos infúzióban, ágy melletti nővér általi titrálással, hogy elérjék és fenntartsák az átlagos artériás nyomást (65-75 Hgmm). A kezelőorvos a 0,05-0,5 mcg/ttkg/perc kezdeti tartományban választhatja meg a noradrenalin kezdő adagját. Klinikailag indokolt esetben a kezelőorvos módosíthatja a cél átlagos artériás nyomást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a célhoz MAP
Időkeret: A terápia megkezdését követő 28 napon belül
A terápia megkezdését követő 28 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel