- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02454348
A noradrenalin és a vasoprEssin versus egyedül a norepinefrin szeptikus sokkban szenvedő, súlyosan beteg betegeknél (NOVEL)
2017. november 27. frissítette: University of Arkansas
A NOradrenalin és a VasoprEssin versus önmagában a norepinefrin szeptikus sokkban szenvedő, súlyosan beteg betegeknél (ÚJ kísérlet)
A szepszis, a gazdaszervezet szisztémás válasza egy patogén mikroorganizmus inváziójára, súlyos szepszissé fejlődhet, amelyben a beteg legalább egy szervrendszerben akut diszfunkciót tapasztal, és tovább fejlődik szeptikus sokkba, ha a beteg nem tudja visszanyerni a megfelelő szisztémás vérnyomást és perfúziót. megfelelő és megfelelő folyadék újraélesztés után.
További prospektív vizsgálatot kell végezni a noradrenalin és vazopresszin kombinációjának lehetséges halálozási előnyeiről szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.
Kutatásunk megoldja ezt a lényeges kérdést, és javítja a szeptikus sokkban szenvedő betegek vazoaktív gyógyszereivel kapcsolatos tudományos ismereteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszis, a gazdaszervezet szisztémás válasza egy patogén mikroorganizmus inváziójára, súlyos szepszissé fejlődhet, amelyben a beteg legalább egy szervrendszerben akut diszfunkciót tapasztal, és tovább fejlődik szeptikus sokkba, ha a beteg nem tudja visszanyerni a megfelelő szisztémás vérnyomást és perfúziót. megfelelő és megfelelő folyadék újraélesztés után.
A súlyos szepszis és szeptikus sokk pontos társadalmi terheit nehéz számszerűsíteni: az iparosodott és a fejlődő országokban is évente több millió ember tapasztalja meg ezeket a szindrómákat, a világ legjobb egészségügyi központjaiban csak 22%-os halálozási arány érhető el súlyos szepszis miatt, és a gondozók és a betegek hosszan tartó hatást szenvednek el a súlyos szepszist túlélő szeretteik gondozásából.
A közelmúltban Rivers és munkatársai által végzett hatásos munkát, amely a korai célirányos terápiát (EGDT) a súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek ellátásának standardjává alakította, három nemzetközi vizsgálatban hasonlították össze a szokásos ellátással.
E kísérletek eredményei azt sugallják, hogy a szokásos ellátás ugyanolyan hatékony, mint az EGDT, ami szükségessé teszi az EGDT egyes összetevőinek új kutatását annak megállapítására, hogy az adott terápiák hogyan és milyen mértékben biztonságosak és hatékonyak.
A szeptikus sokkban szenvedő betegek ellátásának egyik kulcsfontosságú szempontja a kezelés megkezdésének ideje és a vazoaktív szerek kiválasztása.
Ez a tanulmány a noradrenalin és a vazopresszin alkalmazását vizsgálja a noradrenalinnal szemben, mint kezdeti vazoaktív kezelési rendet szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú felnőtt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas For Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év (nincs felső korhatár)
A 4 szisztémás gyulladásos válasz szindróma kritérium közül legalább 2:
- láz (>38°C) vagy hipotermia (<36°C),
- tachycardia (pulzusszám >90 bpm),
- Tachypnea (légzésszám >20 légzés/perc vagy a szén-dioxid parciális nyomása <4,3 kPa) vagy gépi lélegeztetés szükségessége,
- Rendellenes leukocitaszám (>12000 sejt/mm3, <4000 sejt/mm3 vagy >10% éretlen (sávos) forma).
- Hipotenzió a megfelelő intravénás folyadék újraélesztés ellenére (minimum 20 ml/kg az előző 4 órában)
- Fertőzés klinikai gyanúja vagy megerősítése
- Orvosi intenzív osztályra került vagy kerül
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség, amely hosszú távú dialízist igényel
- Terhes
- Várhatóan nem lesz életben a beiratkozást követő 48 órán belül
- vazoaktív gyógyszer(ek) folyamatos infúziójának átvétele, kivéve a vérnyomás sürgősségi stabilizálását (kevesebb mint 4 órán keresztül)
- Jelentkezés egy másik klinikai vizsgálatba 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Norepinefrin és vazopresszin
A norepinefrint (0,05-0,5 mcg/kg/perc) és a vazopresszint (0,04 egység/perc) folyamatos infúzióban kell beadni a megcélzott átlagos artériás nyomás (65-75 Hgmm) elérése és fenntartása érdekében.
|
Az alanyok vazopresszint (0,04 egység/perc) kapnak folyamatos infúzióban, hogy elérjék és fenntartsák az átlagos artériás nyomást (65-75 Hgmm).
A kezelőorvos a 0,05-0,5 mcg/ttkg/perc kezdeti tartományban választhatja meg a noradrenalin kezdő adagját.
Klinikailag indokolt esetben a kezelőorvos módosíthatja a cél átlagos artériás nyomást.
Az alanyok noradrenalint (0,05-0,5 mcg/kg/perc) kapnak folyamatos infúzióban, ágy melletti nővér általi titrálással, hogy elérjék és fenntartsák az átlagos artériás nyomást (65-75 Hgmm).
A kezelőorvos a 0,05-0,5 mcg/ttkg/perc kezdeti tartományban választhatja meg a noradrenalin kezdő adagját.
Klinikailag indokolt esetben a kezelőorvos módosíthatja a cél átlagos artériás nyomást.
|
Aktív összehasonlító: Norepinefrin
A norepinefrint (0,05-0,5 mcg/kg/perc) folyamatos infúzióban adják be, hogy elérjék és fenntartsák a megcélzott átlagos artériás nyomást (65-75 Hgmm).
|
Az alanyok noradrenalint (0,05-0,5 mcg/kg/perc) kapnak folyamatos infúzióban, ágy melletti nővér általi titrálással, hogy elérjék és fenntartsák az átlagos artériás nyomást (65-75 Hgmm).
A kezelőorvos a 0,05-0,5 mcg/ttkg/perc kezdeti tartományban választhatja meg a noradrenalin kezdő adagját.
Klinikailag indokolt esetben a kezelőorvos módosíthatja a cél átlagos artériás nyomást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ideje a célhoz MAP
Időkeret: A terápia megkezdését követő 28 napon belül
|
A terápia megkezdését követő 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Vérmérgezés
- Sokk, szeptikus
- Sokk
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Natriuretikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Antidiuretikus szerek
- Norepinefrin
- Vazopresszinek
- Arginin vazopresszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 204265
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .