NOrepinefrina e VasoprEssina Versus Norepinefrina Isolada em Pacientes Críticos com Choque Séptico (NOVEL)
27 de novembro de 2017 atualizado por: University of Arkansas
NOrepinefrina e VasoprEssina Versus Norepinefrina isoladamente em pacientes críticos com choque séptico (NOVEL Trial)
A sepse, uma resposta sistêmica do hospedeiro à invasão de um microrganismo patogênico, pode progredir para sepse grave, na qual o paciente apresenta disfunção aguda em pelo menos um sistema de órgãos e evolui para choque séptico se o paciente não conseguir recuperar a pressão arterial e a perfusão sistêmicas adequadas. após ressuscitação fluida adequada e apropriada.
Um estudo prospectivo adicional do potencial benefício de mortalidade com a combinação de norepinefrina e vasopressina em pacientes gravemente enfermos com choque séptico precisa ser realizado.
Nossa pesquisa irá resolver essa questão essencial e melhorar o conhecimento científico sobre medicamentos vasoativos em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse, uma resposta sistêmica do hospedeiro à invasão de um microrganismo patogênico, pode progredir para sepse grave, na qual o paciente apresenta disfunção aguda em pelo menos um sistema de órgãos e evolui para choque séptico se o paciente não conseguir recuperar a pressão arterial e a perfusão sistêmicas adequadas. após ressuscitação fluida adequada e apropriada.
A carga social exata da sepse grave e do choque séptico é difícil de quantificar: milhões de indivíduos em países industrializados e em desenvolvimento experimentam essas síndromes a cada ano, os melhores centros médicos do mundo atingiram apenas uma taxa de mortalidade de 22% para sepse grave e os cuidadores, bem como os pacientes, sofrem um impacto duradouro de cuidar de entes queridos que sobreviveram à sepse grave.
Recentemente, o trabalho impactante realizado por Rivers e colegas que estabeleceu a terapia precoce dirigida por objetivos (EGDT) como o padrão de tratamento para pacientes com sepse grave ou choque séptico foi comparado ao tratamento usual em três estudos internacionais.
Os resultados desses estudos sugerem que o tratamento usual é tão eficaz quanto o EGDT, o que exige que novas pesquisas sejam realizadas em cada componente do EGDT para determinar como e até que ponto as terapias específicas são seguras e eficazes.
Um aspecto fundamental da prestação de cuidados a pacientes com choque séptico é o tempo de início e escolha de agentes vasoativos.
Este estudo investigará o uso de norepinefrina e vasopressina versus norepinefrina isoladamente como regime vasoativo inicial em pacientes adultos gravemente enfermos com choque séptico.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos (sem idade máxima)
Pelo menos 2 dos 4 critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica:
- Febre (>38°C) ou hipotermia (<36°C),
- Taquicardia (frequência cardíaca > 90 bpm),
- Taquipneia (frequência respiratória >20 respirações/min ou pressão parcial de dióxido de carbono <4,3 kPa) ou necessidade de ventilação mecânica,
- Contagem anormal de leucócitos (>12.000 células/mm3, <4.000 células/mm3 ou >10% de formas imaturas (banda)).
- Hipotensão apesar de adequada ressuscitação com fluidos intravenosos (mínimo 20 mL/kg nas últimas 4 horas)
- Suspeita clínica ou confirmação de infecção
- Admitido ou sendo admitido na unidade de cuidados intensivos médicos
Critério de exclusão:
- Doença renal em estágio terminal que requer diálise de longo prazo
- Grávida
- Não se espera que esteja vivo dentro de 48 horas após a inscrição
- Recebimento de infusão contínua de medicamento(s) vasoativo(s) diferente do uso para estabilização de emergência da pressão arterial (por menos de 4 horas)
- Inscrição em outro ensaio clínico dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Norepinefrina e vasopressina
Norepinefrina (0,05 a 0,5 mcg/kg/min) e vasopressina (0,04 unidades/min) serão administrados por infusão contínua para atingir e manter uma pressão arterial média alvo (65-75 mm Hg).
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Os indivíduos receberão vasopressina (0,04 unidades/min) por infusão contínua para atingir e manter uma pressão arterial média alvo (65-75 mm Hg).
O médico assistente pode escolher a dosagem inicial de norepinefrina dentro da faixa inicial de 0,05-0,5 mcg/kg/min.
O médico assistente pode alterar a pressão arterial média alvo se clinicamente indicado.
Os indivíduos receberão norepinefrina (0,05 a 0,5 mcg/kg/min) por infusão contínua com titulação por enfermeira de cabeceira para atingir e manter uma pressão arterial média alvo (65-75 mm Hg).
O médico assistente pode escolher a dosagem inicial de norepinefrina dentro da faixa inicial de 0,05-0,5 mcg/kg/min.
O médico assistente pode alterar a pressão arterial média alvo se clinicamente indicado.
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Comparador Ativo: Norepinefrina
Norepinefrina (0,05 a 0,5 mcg/kg/min) será administrada por infusão contínua para atingir e manter uma pressão arterial média alvo (65-75 mm Hg).
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Os indivíduos receberão norepinefrina (0,05 a 0,5 mcg/kg/min) por infusão contínua com titulação por enfermeira de cabeceira para atingir e manter uma pressão arterial média alvo (65-75 mm Hg).
O médico assistente pode escolher a dosagem inicial de norepinefrina dentro da faixa inicial de 0,05-0,5 mcg/kg/min.
O médico assistente pode alterar a pressão arterial média alvo se clinicamente indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para o mapa do objetivo
Prazo: Dentro de 28 dias após o início da terapia
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Dentro de 28 dias após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Antidiuréticos
- Noradrenalina
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 204265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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