Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норэпинефрин и вазопрессин в сравнении с монотерапией норадреналином у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком (NOVEL)

27 ноября 2017 г. обновлено: University of Arkansas

Норэпинефрин и вазопрессин в сравнении с монотерапией норэпинефрином у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком (испытание NOVEL)

Сепсис, системный ответ хозяина на инвазию патогенного микроорганизма, может прогрессировать до тяжелого сепсиса, при котором у пациента возникает острая дисфункция по крайней мере в одной системе органов, и в дальнейшем перерасти в септический шок, если пациент не может восстановить адекватное системное артериальное давление и перфузию. после адекватной и соответствующей инфузионной терапии. Необходимо провести дальнейшее проспективное исследование потенциального преимущества комбинации норадреналина и вазопрессина у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком. Наше исследование решит этот важный вопрос и расширит научные знания о вазоактивных препаратах у пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Сепсис, системный ответ хозяина на инвазию патогенного микроорганизма, может прогрессировать до тяжелого сепсиса, при котором у пациента возникает острая дисфункция по крайней мере в одной системе органов, и в дальнейшем перерасти в септический шок, если пациент не может восстановить адекватное системное артериальное давление и перфузию. после адекватной и соответствующей инфузионной терапии. Точное социальное бремя от тяжелого сепсиса и септического шока трудно поддается количественной оценке: миллионы людей как в промышленно развитых, так и в развивающихся странах ежегодно испытывают эти синдромы, лучшие медицинские центры мира достигли только 22% смертности от тяжелого сепсиса, и лица, осуществляющие уход, а также пациенты испытывают длительное воздействие заботы близких, переживших тяжелый сепсис. Недавно впечатляющая работа, выполненная Риверсом и его коллегами, которая установила раннюю целенаправленную терапию (EGDT) в качестве стандарта лечения пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком, сравнивалась с обычным лечением в трех международных исследованиях. Результаты этих испытаний показывают, что обычная помощь так же эффективна, как и EGDT, что требует проведения новых исследований каждого компонента EGDT, чтобы определить, как и в какой степени конкретные методы лечения безопасны и эффективны. Одним из ключевых аспектов оказания помощи пациентам с септическим шоком является время до начала и выбор вазоактивных препаратов. В этом исследовании будет изучено использование норадреналина и вазопрессина в сравнении с монотерапией норадреналином в качестве начальной вазоактивной схемы у взрослых пациентов в критическом состоянии с септическим шоком.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет (без максимального возраста)
  • Не менее 2 из 4 критериев синдрома системной воспалительной реакции:

    1. Лихорадка (>38°C) или гипотермия (<36°C),
    2. Тахикардия (частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту),
    3. Тахипноэ (частота дыхания >20 вдохов/мин или парциальное давление углекислого газа <4,3 кПа) или потребность в искусственной вентиляции легких,
    4. Аномальное количество лейкоцитов (>12000 клеток/мм3, <4000 клеток/мм3 или >10% незрелых (полосчатых) форм).
  • Гипотензия, несмотря на адекватное внутривенное введение жидкости (минимум 20 мл/кг в течение предшествующих 4 часов)
  • Клиническое подозрение или подтверждение инфекции
  • Поступление или госпитализация в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая длительного диализа
  • Беременная
  • Не ожидается, что он будет жив в течение 48 часов после регистрации
  • Получение непрерывной инфузии вазоактивных препаратов, кроме использования для экстренной стабилизации артериального давления (менее 4 часов)
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Норадреналин и вазопрессин
Норэпинефрин (от 0,05 до 0,5 мкг/кг/мин) и вазопрессин (0,04 ЕД/мин) вводят путем непрерывной инфузии для достижения и поддержания целевого среднего артериального давления (65–75 мм рт. ст.).
Субъекты будут получать вазопрессин (0,04 единицы/мин) путем непрерывной инфузии для достижения и поддержания целевого среднего артериального давления (65-75 мм рт.ст.). Лечащий врач может выбрать начальную дозу норадреналина в исходном диапазоне 0,05-0,5 мкг/кг/мин. Лечащий врач может изменить целевое среднее артериальное давление при наличии клинических показаний.
Субъекты будут получать норадреналин (от 0,05 до 0,5 мкг/кг/мин) путем непрерывной инфузии с титрованием прикроватной медсестрой для достижения и поддержания целевого среднего артериального давления (65-75 мм рт.ст.). Лечащий врач может выбрать начальную дозу норадреналина в исходном диапазоне 0,05-0,5 мкг/кг/мин. Лечащий врач может изменить целевое среднее артериальное давление при наличии клинических показаний.
Активный компаратор: Норадреналин
Норэпинефрин (0,05–0,5 мкг/кг/мин) будет вводиться путем непрерывной инфузии для достижения и поддержания целевого среднего артериального давления (65–75 мм рт. ст.).
Субъекты будут получать норадреналин (от 0,05 до 0,5 мкг/кг/мин) путем непрерывной инфузии с титрованием прикроватной медсестрой для достижения и поддержания целевого среднего артериального давления (65-75 мм рт.ст.). Лечащий врач может выбрать начальную дозу норадреналина в исходном диапазоне 0,05-0,5 мкг/кг/мин. Лечащий врач может изменить целевое среднее артериальное давление при наличии клинических показаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Карта времени до цели
Временное ограничение: В течение 28 дней от начала терапии
В течение 28 дней от начала терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться