- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02454348
NOrepinefrina e VasoprEssina Versus Norepinefrina da sola in pazienti critici con shock settico (NOVEL)
27 novembre 2017 aggiornato da: University of Arkansas
NOrepinefrina e vasoprEssina rispetto alla sola norepinefrina in pazienti critici con shock settico (studio NOVEL)
La sepsi, una risposta sistemica dell'ospite all'invasione di un microrganismo patogeno, può progredire fino a sepsi grave, in cui il paziente presenta una disfunzione acuta in almeno un sistema di organi e svilupparsi ulteriormente in shock settico se il paziente non riesce a riguadagnare un'adeguata pressione arteriosa sistemica e perfusione dopo un'adeguata e appropriata rianimazione con fluidi.
È necessario eseguire ulteriori studi prospettici sul potenziale beneficio in termini di mortalità con la combinazione noradrenalina e vasopressina nei pazienti critici con shock settico.
La nostra ricerca risolverà questa domanda essenziale e migliorerà le conoscenze scientifiche sui farmaci vasoattivi nei pazienti con shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi, una risposta sistemica dell'ospite all'invasione di un microrganismo patogeno, può progredire fino a sepsi grave, in cui il paziente presenta una disfunzione acuta in almeno un sistema di organi e svilupparsi ulteriormente in shock settico se il paziente non riesce a riguadagnare un'adeguata pressione arteriosa sistemica e perfusione dopo un'adeguata e appropriata rianimazione con fluidi.
L'esatto carico sociale della sepsi grave e dello shock settico è difficile da quantificare: milioni di individui sia nei paesi industrializzati che in quelli in via di sviluppo soffrono di queste sindromi ogni anno, i migliori centri medici del mondo hanno raggiunto solo un tasso di mortalità del 22% per sepsi grave e gli operatori sanitari così come i pazienti subiscono un impatto duraturo dall'assistenza dei propri cari che sono sopravvissuti a una grave sepsi.
Recentemente, il lavoro di grande impatto svolto da Rivers e colleghi che ha stabilito la terapia precoce orientata all'obiettivo (EGDT) come standard di cura per i pazienti con sepsi grave o shock settico è stato confrontato con la cura abituale in tre studi internazionali.
I risultati di questi studi suggeriscono che l'assistenza abituale è efficace quanto l'EGDT, il che richiede che vengano condotte nuove ricerche su ciascun componente dell'EGDT per determinare come e in che misura terapie specifiche siano sicure ed efficaci.
Un aspetto chiave della fornitura di cure ai pazienti con shock settico è il momento dell'inizio e della scelta degli agenti vasoattivi.
Questo studio esaminerà l'uso di noradrenalina e vasopressina rispetto alla sola noradrenalina come regime vasoattivo iniziale in pazienti adulti in condizioni critiche con shock settico.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni (nessuna età massima)
Almeno 2 dei 4 criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica:
- Febbre (>38°C) o ipotermia (<36°C),
- Tachicardia (frequenza cardiaca >90 bpm),
- Tachipnea (frequenza respiratoria >20 respiri/min o pressione parziale di anidride carbonica <4,3 kPa) o necessità di ventilazione meccanica,
- Conta leucocitaria anomala (>12000 cellule/mm3, <4000 cellule/mm3 o >10% forme immature (banda)).
- Ipotensione nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi per via endovenosa (minimo 20 ml/kg nelle 4 ore precedenti)
- Sospetto clinico o conferma di un'infezione
- Ammesso o in corso di ricovero presso l'unità di terapia intensiva medica
Criteri di esclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi a lungo termine
- Incinta
- Non dovrebbe essere vivo entro 48 ore dall'iscrizione
- Ricezione di un'infusione continua di farmaci vasoattivi diversi dall'uso per la stabilizzazione di emergenza della pressione arteriosa (per meno di 4 ore)
- Iscrizione a un altro studio clinico entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Norepinefrina e vasopressina
Norepinefrina (da 0,05 a 0,5 mcg/kg/min) e vasopressina (0,04 unità/min) saranno somministrate mediante infusione continua per raggiungere e mantenere una pressione arteriosa media target (65-75 mm Hg).
|
I soggetti riceveranno vasopressina (0,04 unità/min) mediante infusione continua per raggiungere e mantenere una pressione arteriosa media target (65-75 mm Hg).
Il medico curante può scegliere il dosaggio iniziale di noradrenalina all'interno dell'intervallo iniziale di 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Il medico curante può modificare la pressione arteriosa media target se clinicamente indicato.
I soggetti riceveranno noradrenalina (da 0,05 a 0,5 mcg/kg/min) mediante infusione continua con titolazione da parte dell'infermiera al letto per raggiungere e mantenere una pressione arteriosa media target (65-75 mm Hg).
Il medico curante può scegliere il dosaggio iniziale di noradrenalina all'interno dell'intervallo iniziale di 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Il medico curante può modificare la pressione arteriosa media target se clinicamente indicato.
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Comparatore attivo: Noradrenalina
La noradrenalina (da 0,05 a 0,5 mcg/kg/min) verrà somministrata mediante infusione continua per raggiungere e mantenere una pressione arteriosa media target (65-75 mm Hg).
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I soggetti riceveranno noradrenalina (da 0,05 a 0,5 mcg/kg/min) mediante infusione continua con titolazione da parte dell'infermiera al letto per raggiungere e mantenere una pressione arteriosa media target (65-75 mm Hg).
Il medico curante può scegliere il dosaggio iniziale di noradrenalina all'interno dell'intervallo iniziale di 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Il medico curante può modificare la pressione arteriosa media target se clinicamente indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di obiettivo MAP
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio della terapia
|
Entro 28 giorni dall'inizio della terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agenti antidiuretici
- Noradrenalina
- Vasopressine
- Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204265
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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