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NOrepinefrina y vasopresina versus norepinefrina sola en pacientes críticos con shock séptico (NOVEL)

27 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Arkansas

NOrepinefrina y vasopresina versus norepinefrina sola en pacientes en estado crítico con shock séptico (ensayo NOVEL)

La sepsis, una respuesta sistémica del huésped a la invasión de un microorganismo patógeno, puede progresar a una sepsis grave, en la que el paciente experimenta una disfunción aguda en al menos un sistema de órganos, y luego se convierte en un shock séptico si el paciente no puede recuperar la presión arterial y la perfusión sistémicas adecuadas. después de una adecuada y apropiada reanimación con líquidos. Es necesario realizar un estudio prospectivo adicional del beneficio potencial de mortalidad con la combinación de norepinefrina y vasopresina en pacientes críticos con shock séptico. Nuestra investigación resolverá esta cuestión fundamental y mejorará el conocimiento científico en torno a los medicamentos vasoactivos en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis, una respuesta sistémica del huésped a la invasión de un microorganismo patógeno, puede progresar a una sepsis grave, en la que el paciente experimenta una disfunción aguda en al menos un sistema de órganos, y luego se convierte en un shock séptico si el paciente no puede recuperar la presión arterial y la perfusión sistémicas adecuadas. después de una adecuada y apropiada reanimación con líquidos. La carga social exacta de la sepsis grave y el shock séptico es difícil de cuantificar: millones de personas en países industrializados y en desarrollo experimentan estos síndromes cada año, los mejores centros médicos del mundo solo han logrado una tasa de mortalidad del 22 % por sepsis grave y tanto los cuidadores como los pacientes soportan un impacto duradero por el cuidado de sus seres queridos que han sobrevivido a una sepsis grave. Recientemente, el impactante trabajo realizado por Rivers y colegas que establecieron la terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT) como el estándar de atención para pacientes con sepsis grave o shock séptico se comparó con la atención habitual en tres ensayos internacionales. Los resultados de estos ensayos sugieren que la atención habitual es tan efectiva como la EGDT, lo que requiere que se realicen nuevas investigaciones sobre cada componente de la EGDT para determinar cómo y en qué medida las terapias específicas son seguras y efectivas. Un aspecto clave de la prestación de atención a los pacientes con shock séptico es el momento de iniciar y elegir los agentes vasoactivos. Este estudio investigará el uso de norepinefrina y vasopresina versus norepinefrina sola como régimen vasoactivo inicial en pacientes adultos críticamente enfermos con shock séptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años (sin edad máxima)

  • Al menos 2 de 4 criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica:

    1. Fiebre (>38°C) o hipotermia (<36°C),
    2. Taquicardia (frecuencia cardíaca >90 lpm),
    3. Taquipnea (frecuencia respiratoria >20 respiraciones/min o presión parcial de dióxido de carbono <4,3 kPa) o necesidad de ventilación mecánica,
    4. Recuento anormal de leucocitos (>12000 células/mm3, <4000 células/mm3 o >10 % de formas inmaduras (bandas)).
  • Hipotensión a pesar de la reanimación adecuada con líquidos intravenosos (mínimo 20 ml/kg en las 4 horas previas)
  • Sospecha clínica o confirmación de una infección
  • Internado o ingresado en la unidad de cuidados intensivos médicos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis a largo plazo
  • Embarazada
  • No se espera que esté vivo dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
  • Recibir una infusión continua de medicamento(s) vasoactivo(s) que no sea el uso para la estabilización de emergencia de la presión arterial (durante menos de 4 horas)
  • Inscripción en otro ensayo clínico dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Norepinefrina y vasopresina
La noradrenalina (0,05 a 0,5 mcg/kg/min) y la vasopresina (0,04 unidades/min) se administrarán mediante infusión continua para alcanzar y mantener una presión arterial media objetivo (65-75 mm Hg).
Droga: Vasopresina
Los sujetos recibirán vasopresina (0,04 unidades/min) mediante infusión continua para alcanzar y mantener una presión arterial media objetivo (65-75 mm Hg). El médico tratante puede elegir la dosis inicial de norepinefrina dentro del rango inicial de 0,05-0,5 mcg/kg/min. El médico tratante puede modificar la presión arterial media objetivo si está clínicamente indicado.
Droga: Norepinefrina
Los sujetos recibirán norepinefrina (0,05 a 0,5 mcg/kg/min) mediante infusión continua con titulación por parte de la enfermera de cabecera para alcanzar y mantener una presión arterial media objetivo (65-75 mm Hg). El médico tratante puede elegir la dosis inicial de norepinefrina dentro del rango inicial de 0,05-0,5 mcg/kg/min. El médico tratante puede modificar la presión arterial media objetivo si está clínicamente indicado.
Comparador activo: Norepinefrina
La norepinefrina (0,05 a 0,5 mcg/kg/min) se administrará mediante infusión continua para lograr y mantener una presión arterial media objetivo (65-75 mm Hg).
Droga: Norepinefrina
Los sujetos recibirán norepinefrina (0,05 a 0,5 mcg/kg/min) mediante infusión continua con titulación por parte de la enfermera de cabecera para alcanzar y mantener una presión arterial media objetivo (65-75 mm Hg). El médico tratante puede elegir la dosis inicial de norepinefrina dentro del rango inicial de 0,05-0,5 mcg/kg/min. El médico tratante puede modificar la presión arterial media objetivo si está clínicamente indicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la meta MAP
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días del inicio de la terapia
Dentro de los 28 días del inicio de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204265

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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