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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02454348
NOrepinephrin und VasoprEssin im Vergleich zu Norepinephrin allein bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock (NOVEL)
27. November 2017 aktualisiert von: University of Arkansas
NOrepinephrin und VasoprEssin im Vergleich zu Norepinephrin allein bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock (NOVEL-Studie)
Sepsis, eine systemische Wirtsreaktion auf das Eindringen eines pathogenen Mikroorganismus, kann sich zu einer schweren Sepsis entwickeln, bei der der Patient eine akute Dysfunktion in mindestens einem Organsystem erfährt, und sich weiter zu einem septischen Schock entwickeln, wenn der Patient keinen angemessenen systemischen Blutdruck und keine angemessene Durchblutung wiedererlangen kann nach adäquater und angemessener Flüssigkeitsreanimation.
Weitere prospektive Studien zum potenziellen Mortalitätsvorteil einer Kombination aus Norepinephrin und Vasopressin bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock müssen durchgeführt werden.
Unsere Forschung wird diese wesentliche Frage klären und die wissenschaftlichen Erkenntnisse über vasoaktive Medikamente bei Patienten mit septischem Schock verbessern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis, eine systemische Wirtsreaktion auf das Eindringen eines pathogenen Mikroorganismus, kann sich zu einer schweren Sepsis entwickeln, bei der der Patient eine akute Dysfunktion in mindestens einem Organsystem erfährt, und sich weiter zu einem septischen Schock entwickeln, wenn der Patient keinen angemessenen systemischen Blutdruck und keine angemessene Durchblutung wiedererlangen kann nach adäquater und angemessener Flüssigkeitsreanimation.
Die genaue gesellschaftliche Belastung durch schwere Sepsis und septischen Schock ist schwer zu quantifizieren: Millionen von Menschen in Industrie- und Entwicklungsländern leiden jedes Jahr unter diesen Syndromen, die besten medizinischen Zentren der Welt haben nur eine Sterblichkeitsrate von 22 % für schwere Sepsis erreicht, und Betreuer sowie Patienten erleiden einen lang anhaltenden Einfluss durch die Pflege von Angehörigen, die eine schwere Sepsis überlebt haben.
Kürzlich wurde die beeindruckende Arbeit von Rivers und Kollegen, die die frühe zielgerichtete Therapie (EGDT) als Behandlungsstandard für Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock etablierten, in drei internationalen Studien mit der üblichen Behandlung verglichen.
Die Ergebnisse dieser Studien deuten darauf hin, dass die übliche Behandlung genauso wirksam ist wie EGDT, was neue Forschungsarbeiten zu jedem Bestandteil von EGDT erforderlich macht, um festzustellen, wie und in welchem Umfang spezifische Therapien sicher und wirksam sind.
Ein Schlüsselaspekt bei der Versorgung von Patienten mit septischem Schock ist die Zeit bis zur Einleitung und Auswahl der vasoaktiven Mittel.
Diese Studie wird die Verwendung von Norepinephrin und Vasopressin im Vergleich zu Norepinephrin allein als anfängliches vasoaktives Regime bei kritisch kranken erwachsenen Patienten mit septischem Schock untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre (kein Höchstalter)
Mindestens 2 von 4 Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms:
- Fieber (>38°C) oder Unterkühlung (<36°C),
- Tachykardie (Herzfrequenz >90 bpm),
- Tachypnoe (Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min oder Kohlendioxidpartialdruck < 4,3 kPa) oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung,
- Abnorme Leukozytenzahl (>12.000 Zellen/mm3, <4.000 Zellen/mm3 oder >10 % unreife (Banden-)Formen).
- Hypotonie trotz ausreichender intravenöser Flüssigkeitszufuhr (mindestens 20 ml/kg innerhalb der letzten 4 Stunden)
- Klinischer Verdacht auf oder Bestätigung einer Infektion
- Aufnahme oder Aufnahme in die medizinische Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Langzeitdialyse erfordert
- Schwanger
- Es wird nicht erwartet, dass sie innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung am Leben sind
- Erhalt einer kontinuierlichen Infusion von vasoaktiven Medikamenten, außer zur Notfallstabilisierung des Blutdrucks (für weniger als 4 Stunden)
- Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Noradrenalin und Vasopressin
Norepinephrin (0,05 bis 0,5 mcg/kg/min) und Vasopressin (0,04 Einheiten/min) werden als Dauerinfusion verabreicht, um einen mittleren arteriellen Zieldruck (65–75 mmHg) zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
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Die Probanden erhalten Vasopressin (0,04 Einheiten/min) durch kontinuierliche Infusion, um einen mittleren arteriellen Zieldruck (65–75 mm Hg) zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Der behandelnde Arzt kann die Anfangsdosis von Norepinephrin innerhalb des Anfangsbereichs von 0,05–0,5 mcg/kg/min wählen.
Der behandelnde Arzt kann den mittleren arteriellen Zieldruck ändern, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Die Probanden erhalten Norepinephrin (0,05 bis 0,5 mcg/kg/min) durch kontinuierliche Infusion mit Titration durch eine Krankenschwester am Bett, um einen mittleren arteriellen Zieldruck (65-75 mm Hg) zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Der behandelnde Arzt kann die Anfangsdosis von Norepinephrin innerhalb des Anfangsbereichs von 0,05–0,5 mcg/kg/min wählen.
Der behandelnde Arzt kann den mittleren arteriellen Zieldruck ändern, wenn dies klinisch angezeigt ist.
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Aktiver Komparator: Noradrenalin
Norepinephrin (0,05 bis 0,5 mcg/kg/min) wird als kontinuierliche Infusion verabreicht, um einen mittleren arteriellen Zieldruck (65-75 mm Hg) zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
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Die Probanden erhalten Norepinephrin (0,05 bis 0,5 mcg/kg/min) durch kontinuierliche Infusion mit Titration durch eine Krankenschwester am Bett, um einen mittleren arteriellen Zieldruck (65-75 mm Hg) zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Der behandelnde Arzt kann die Anfangsdosis von Norepinephrin innerhalb des Anfangsbereichs von 0,05–0,5 mcg/kg/min wählen.
Der behandelnde Arzt kann den mittleren arteriellen Zieldruck ändern, wenn dies klinisch angezeigt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit zum Ziel MAP
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Therapiebeginn
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Innerhalb von 28 Tagen nach Therapiebeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Schock, Septisch
- Schock
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Natriuretische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Antidiuretische Mittel
- Noradrenalin
- Vasopressine
- Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- 204265
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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