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NOrepinephrin und VasoprEssin im Vergleich zu Norepinephrin allein bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock (NOVEL)

27. November 2017 aktualisiert von: University of Arkansas

NOrepinephrin und VasoprEssin im Vergleich zu Norepinephrin allein bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock (NOVEL-Studie)

Sepsis, eine systemische Wirtsreaktion auf das Eindringen eines pathogenen Mikroorganismus, kann sich zu einer schweren Sepsis entwickeln, bei der der Patient eine akute Dysfunktion in mindestens einem Organsystem erfährt, und sich weiter zu einem septischen Schock entwickeln, wenn der Patient keinen angemessenen systemischen Blutdruck und keine angemessene Durchblutung wiedererlangen kann nach adäquater und angemessener Flüssigkeitsreanimation. Weitere prospektive Studien zum potenziellen Mortalitätsvorteil einer Kombination aus Norepinephrin und Vasopressin bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock müssen durchgeführt werden. Unsere Forschung wird diese wesentliche Frage klären und die wissenschaftlichen Erkenntnisse über vasoaktive Medikamente bei Patienten mit septischem Schock verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sepsis, eine systemische Wirtsreaktion auf das Eindringen eines pathogenen Mikroorganismus, kann sich zu einer schweren Sepsis entwickeln, bei der der Patient eine akute Dysfunktion in mindestens einem Organsystem erfährt, und sich weiter zu einem septischen Schock entwickeln, wenn der Patient keinen angemessenen systemischen Blutdruck und keine angemessene Durchblutung wiedererlangen kann nach adäquater und angemessener Flüssigkeitsreanimation. Die genaue gesellschaftliche Belastung durch schwere Sepsis und septischen Schock ist schwer zu quantifizieren: Millionen von Menschen in Industrie- und Entwicklungsländern leiden jedes Jahr unter diesen Syndromen, die besten medizinischen Zentren der Welt haben nur eine Sterblichkeitsrate von 22 % für schwere Sepsis erreicht, und Betreuer sowie Patienten erleiden einen lang anhaltenden Einfluss durch die Pflege von Angehörigen, die eine schwere Sepsis überlebt haben. Kürzlich wurde die beeindruckende Arbeit von Rivers und Kollegen, die die frühe zielgerichtete Therapie (EGDT) als Behandlungsstandard für Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock etablierten, in drei internationalen Studien mit der üblichen Behandlung verglichen. Die Ergebnisse dieser Studien deuten darauf hin, dass die übliche Behandlung genauso wirksam ist wie EGDT, was neue Forschungsarbeiten zu jedem Bestandteil von EGDT erforderlich macht, um festzustellen, wie und in welchem ​​Umfang spezifische Therapien sicher und wirksam sind. Ein Schlüsselaspekt bei der Versorgung von Patienten mit septischem Schock ist die Zeit bis zur Einleitung und Auswahl der vasoaktiven Mittel. Diese Studie wird die Verwendung von Norepinephrin und Vasopressin im Vergleich zu Norepinephrin allein als anfängliches vasoaktives Regime bei kritisch kranken erwachsenen Patienten mit septischem Schock untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre (kein Höchstalter)
  • Mindestens 2 von 4 Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms:

    1. Fieber (>38°C) oder Unterkühlung (<36°C),
    2. Tachykardie (Herzfrequenz >90 bpm),
    3. Tachypnoe (Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min oder Kohlendioxidpartialdruck < 4,3 kPa) oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung,
    4. Abnorme Leukozytenzahl (>12.000 Zellen/mm3, <4.000 Zellen/mm3 oder >10 % unreife (Banden-)Formen).
  • Hypotonie trotz ausreichender intravenöser Flüssigkeitszufuhr (mindestens 20 ml/kg innerhalb der letzten 4 Stunden)
  • Klinischer Verdacht auf oder Bestätigung einer Infektion
  • Aufnahme oder Aufnahme in die medizinische Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Langzeitdialyse erfordert
  • Schwanger
  • Es wird nicht erwartet, dass sie innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung am Leben sind
  • Erhalt einer kontinuierlichen Infusion von vasoaktiven Medikamenten, außer zur Notfallstabilisierung des Blutdrucks (für weniger als 4 Stunden)
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Noradrenalin und Vasopressin
Norepinephrin (0,05 bis 0,5 mcg/kg/min) und Vasopressin (0,04 Einheiten/min) werden als Dauerinfusion verabreicht, um einen mittleren arteriellen Zieldruck (65–75 mmHg) zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Die Probanden erhalten Vasopressin (0,04 Einheiten/min) durch kontinuierliche Infusion, um einen mittleren arteriellen Zieldruck (65–75 mm Hg) zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Der behandelnde Arzt kann die Anfangsdosis von Norepinephrin innerhalb des Anfangsbereichs von 0,05–0,5 mcg/kg/min wählen. Der behandelnde Arzt kann den mittleren arteriellen Zieldruck ändern, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Die Probanden erhalten Norepinephrin (0,05 bis 0,5 mcg/kg/min) durch kontinuierliche Infusion mit Titration durch eine Krankenschwester am Bett, um einen mittleren arteriellen Zieldruck (65-75 mm Hg) zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Der behandelnde Arzt kann die Anfangsdosis von Norepinephrin innerhalb des Anfangsbereichs von 0,05–0,5 mcg/kg/min wählen. Der behandelnde Arzt kann den mittleren arteriellen Zieldruck ändern, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Aktiver Komparator: Noradrenalin
Norepinephrin (0,05 bis 0,5 mcg/kg/min) wird als kontinuierliche Infusion verabreicht, um einen mittleren arteriellen Zieldruck (65-75 mm Hg) zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Die Probanden erhalten Norepinephrin (0,05 bis 0,5 mcg/kg/min) durch kontinuierliche Infusion mit Titration durch eine Krankenschwester am Bett, um einen mittleren arteriellen Zieldruck (65-75 mm Hg) zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Der behandelnde Arzt kann die Anfangsdosis von Norepinephrin innerhalb des Anfangsbereichs von 0,05–0,5 mcg/kg/min wählen. Der behandelnde Arzt kann den mittleren arteriellen Zieldruck ändern, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Ziel MAP
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Therapiebeginn
Innerhalb von 28 Tagen nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schock, Septisch

Klinische Studien zur Vasopressin

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