- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02454348
NOrepinefrin och VasoprEssin kontra Noradrenalin ensam hos kritiskt sjuka patienter med septisk chock (NOVEL)
27 november 2017 uppdaterad av: University of Arkansas
NOrepinefrin och VasoprEssin kontra noradrenalin ensam hos kritiskt sjuka patienter med septisk chock (NOVEL studie)
Sepsis, ett systemiskt värdsvar på invasionen av en patogen mikroorganism, kan utvecklas till svår sepsis, där patienten upplever akut dysfunktion i åtminstone ett organsystem, och vidareutvecklas till septisk chock om patienten inte kan återfå adekvat systemiskt blodtryck och perfusion. efter adekvat och lämplig vätskeupplivning.
Ytterligare prospektiv studie av den potentiella mortalitetsfördelen med kombinationen noradrenalin och vasopressin hos kritiskt sjuka patienter med septisk chock behöver utföras.
Vår forskning kommer att lösa denna viktiga fråga och förbättra den vetenskapliga kunskapen kring vasoaktiva läkemedel hos patienter med septisk chock.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis, ett systemiskt värdsvar på invasionen av en patogen mikroorganism, kan utvecklas till svår sepsis, där patienten upplever akut dysfunktion i åtminstone ett organsystem, och vidareutvecklas till septisk chock om patienten inte kan återfå adekvat systemiskt blodtryck och perfusion. efter adekvat och lämplig vätskeupplivning.
Den exakta samhällsbördan från svår sepsis och septisk chock är svår att kvantifiera: miljontals individer i både industrialiserade länder och utvecklingsländer upplever dessa syndrom varje år, de bästa vårdcentralerna i världen har bara uppnått en dödlighet på 22 % för svår sepsis, och vårdgivare såväl som patienter utsätts för en långvarig påverkan från vård från nära och kära som har överlevt svår sepsis.
Nyligen har det effektfulla arbetet utfört av Rivers och kollegor som etablerade tidig målstyrd terapi (EGDT) som standard för vård för patienter med svår sepsis eller septisk chock jämförts med vanlig vård i tre internationella studier.
Resultaten av dessa försök tyder på att vanlig vård är lika effektiv som EGDT, vilket kräver ny forskning om varje komponent i EGDT för att avgöra hur och i vilken utsträckning specifika terapier är säkra och effektiva.
En nyckelaspekt av tillhandahållandet av vård till patienter med septisk chock är tiden till initiering och val av vasoaktiva medel.
Denna studie kommer att undersöka användningen av noradrenalin och vasopressin jämfört med enbart noradrenalin som den initiala vasoaktiva kuren hos kritiskt sjuka vuxna patienter med septisk chock.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år (ingen maxålder)
Minst 2 av 4 kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom:
- Feber (>38°C) eller hypotermi (<36°C),
- Takykardi (hjärtfrekvens >90 slag/min),
- Takypné (andningsfrekvens >20 andetag/min eller partialtryck av koldioxid <4,3 kPa) eller behov av mekanisk ventilation,
- Onormalt leukocytantal (>12000 celler/mm3, <4000 celler/mm3 eller >10% omogna (band) former).
- Hypotoni trots adekvat intravenös vätskeupplivning (minst 20 ml/kg inom de senaste 4 timmarna)
- Klinisk misstanke om eller bekräftelse av en infektion
- Inlagd eller intagen på medicinsk intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom i slutstadiet som kräver långtidsdialys
- Gravid
- Förväntas inte vara vid liv inom 48 timmar efter registreringen
- Mottagande av en kontinuerlig infusion av vasoaktiv(a) medicin(er) förutom användning för akut stabilisering av blodtrycket (under mindre än 4 timmar)
- Inskrivning i en annan klinisk prövning inom 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Noradrenalin och vasopressin
Noradrenalin (0,05 till 0,5 mcg/kg/min) och vasopressin (0,04 enheter/min) kommer att ges genom kontinuerlig infusion för att uppnå och bibehålla ett målmedelartärtryck (65-75 mm Hg).
|
Försökspersoner kommer att få vasopressin (0,04 enheter/min) genom kontinuerlig infusion för att uppnå och bibehålla ett målmedelartärtryck (65-75 mm Hg).
Den behandlande läkaren kan välja den initiala dosen av noradrenalin inom det initiala intervallet 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Den behandlande läkaren kan ändra målmedelartärtrycket om det är kliniskt indicerat.
Försökspersonerna kommer att få noradrenalin (0,05 till 0,5 mikrogram/kg/min) genom kontinuerlig infusion med titrering av sjuksköterska vid sängkanten för att uppnå och bibehålla ett målmedelartärtryck (65-75 mm Hg).
Den behandlande läkaren kan välja den initiala dosen av noradrenalin inom det initiala intervallet 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Den behandlande läkaren kan ändra målmedelartärtrycket om det är kliniskt indicerat.
|
Aktiv komparator: Noradrenalin
Noradrenalin (0,05 till 0,5 mcg/kg/min) kommer att ges genom kontinuerlig infusion för att uppnå och bibehålla ett målmedelartärtryck (65-75 mm Hg).
|
Försökspersonerna kommer att få noradrenalin (0,05 till 0,5 mikrogram/kg/min) genom kontinuerlig infusion med titrering av sjuksköterska vid sängkanten för att uppnå och bibehålla ett målmedelartärtryck (65-75 mm Hg).
Den behandlande läkaren kan välja den initiala dosen av noradrenalin inom det initiala intervallet 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Den behandlande läkaren kan ändra målmedelartärtrycket om det är kliniskt indicerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags till mål MAP
Tidsram: Inom 28 dagar efter terapistart
|
Inom 28 dagar efter terapistart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sepsis
- Chock, septisk
- Chock
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Natriuretiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Antidiuretiska medel
- Noradrenalin
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andra studie-ID-nummer
- 204265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chock, septisk
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
Kliniska prövningar på Vasopressin
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityAvslutadUterin leiomyomKorea, Republiken av
-
Columbia UniversityAvslutadHypertoni | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahAnmälan via inbjudan
-
Osaka UniversityOsaka City UniversityAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIndragen
-
Ascher-Walsh, Charles, M.D.AvslutadBlodförlust under vaginal hysterektomiFörenta staterna
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Stanford UniversityAvslutadHypotoni | Fontan fysiologiFörenta staterna