- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02454348
NOradrenalin og VasoprEssin versus noradrenalin alene hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk (NOVEL)
27. november 2017 oppdatert av: University of Arkansas
NOrepinefrin og VasoprEssin versus noradrenalin alene hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk (NOVEL Trial)
Sepsis, en systemisk vertsrespons på invasjonen av en patogen mikroorganisme, kan utvikle seg til alvorlig sepsis, hvor pasienten opplever akutt dysfunksjon i minst ett organsystem, og videre utvikle seg til septisk sjokk dersom pasienten ikke kan gjenvinne tilstrekkelig systemisk blodtrykk og perfusjon. etter adekvat og passende væskegjenoppliving.
Ytterligere prospektiv studie av den potensielle dødelighetsfordelen med kombinasjon noradrenalin og vasopressin hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk må utføres.
Vår forskning vil løse dette viktige spørsmålet og forbedre den vitenskapelige kunnskapen rundt vasoaktive medisiner hos pasienter med septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis, en systemisk vertsrespons på invasjonen av en patogen mikroorganisme, kan utvikle seg til alvorlig sepsis, hvor pasienten opplever akutt dysfunksjon i minst ett organsystem, og videre utvikle seg til septisk sjokk dersom pasienten ikke kan gjenvinne tilstrekkelig systemisk blodtrykk og perfusjon. etter adekvat og passende væskegjenoppliving.
Den nøyaktige samfunnsbelastningen fra alvorlig sepsis og septisk sjokk er vanskelig å kvantifisere: millioner av individer i både industrialiserte og utviklingsland opplever disse syndromene hvert år, de beste medisinske sentrene i verden har bare oppnådd en dødelighet på 22 % for alvorlig sepsis, og omsorgspersoner så vel som pasienter tåler en langvarig påvirkning fra omsorg fra kjære som har overlevd alvorlig sepsis.
Nylig har det virkningsfulle arbeidet utført av Rivers og kolleger som etablerte tidlig målrettet terapi (EGDT) som standard for omsorg for pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk blitt sammenlignet med vanlig behandling i tre internasjonale studier.
Resultatene av disse forsøkene tyder på at vanlig behandling er like effektiv som EGDT, noe som krever ny forskning på hver komponent av EGDT for å bestemme hvordan og i hvilken grad spesifikke terapier er trygge og effektive.
Et sentralt aspekt ved pleie til pasienter med septisk sjokk er tiden før initiering og valg av vasoaktive midler.
Denne studien vil undersøke bruken av noradrenalin og vasopressin versus noradrenalin alene som det innledende vasoaktive regimet hos kritisk syke voksne pasienter med septisk sjokk.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år (ingen maksimal alder)
Minst 2 av 4 kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom:
- Feber (>38°C) eller hypotermi (<36°C),
- Takykardi (hjertefrekvens >90 bpm),
- Takypné (respirasjonsfrekvens >20 pust/min eller partialtrykk av karbondioksid <4,3 kPa) eller behov for mekanisk ventilasjon,
- Unormalt antall leukocytter (>12000 celler/mm3, <4000 celler/mm3 eller >10% umodne (bånd) former).
- Hypotensjon til tross for tilstrekkelig intravenøs væskegjenoppliving (minimum 20 ml/kg i løpet av de siste 4 timene)
- Klinisk mistanke om eller bekreftelse av en infeksjon
- Innlagt eller innlagt på medisinsk intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom som krever langvarig dialyse
- Gravid
- Forventes ikke å være i live innen 48 timer etter påmelding
- Mottak av en kontinuerlig infusjon av vasoaktiv(e) medisin(er) annet enn bruk for nødstabilisering av blodtrykket (i mindre enn 4 timer)
- Påmelding til en annen klinisk studie innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Noradrenalin og vasopressin
Noradrenalin (0,05 til 0,5 mcg/kg/min) og vasopressin (0,04 enheter/min) vil bli gitt ved kontinuerlig infusjon for å oppnå og opprettholde et målmiddelarterietrykk (65-75 mm Hg).
|
Pasienter vil få vasopressin (0,04 enheter/min) ved kontinuerlig infusjon for å oppnå og opprettholde et målmiddelarterietrykk (65-75 mm Hg).
Den behandlende legen kan velge startdosen av noradrenalin innenfor startområdet 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Den behandlende legen kan endre målmiddeltrykket i arterien hvis det er klinisk indisert.
Forsøkspersonene vil motta noradrenalin (0,05 til 0,5 mikrogram/kg/min) ved kontinuerlig infusjon med titrering av sykepleier ved sengen for å oppnå og opprettholde et målmiddelarterietrykk (65-75 mm Hg).
Den behandlende legen kan velge startdosen av noradrenalin innenfor startområdet 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Den behandlende legen kan endre målmiddeltrykket i arterien hvis det er klinisk indisert.
|
Aktiv komparator: Noradrenalin
Noradrenalin (0,05 til 0,5 mcg/kg/min) vil bli gitt ved kontinuerlig infusjon for å oppnå og opprettholde et målmiddelarterietrykk (65-75 mm Hg).
|
Forsøkspersonene vil motta noradrenalin (0,05 til 0,5 mikrogram/kg/min) ved kontinuerlig infusjon med titrering av sykepleier ved sengen for å oppnå og opprettholde et målmiddelarterietrykk (65-75 mm Hg).
Den behandlende legen kan velge startdosen av noradrenalin innenfor startområdet 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Den behandlende legen kan endre målmiddeltrykket i arterien hvis det er klinisk indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til mål KART
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Innen 28 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Sjokk, septisk
- Sjokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Noradrenalin
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre studie-ID-numre
- 204265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjokk, septisk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Vasopressin
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityFullførtUterin leiomyomKorea, Republikken
-
Columbia UniversityFullførtHypertensjon | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahPåmelding etter invitasjon
-
Hangang Sacred Heart HospitalAsan Medical CenterUkjentBrenne kirurgiKorea, Republikken
-
Osaka UniversityOsaka City UniversityFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTilbaketrukket
-
Radboud University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåBipolar lidelse | Konsentrasjonsevne svekket | Nefrogen diabetes Insipidus | Litium toksisitet | Litium - Indusert nefropatiNederland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Ascher-Walsh, Charles, M.D.FullførtBlodtap under vaginal hysterektomiForente stater
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført