Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norepinefriini ja vasoprEssin vs. norepinefriini yksinään kriittisesti sairailla potilailla, joilla on septinen shokki (NOVEL)

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Arkansas

Norepinefriini ja vasoprEssin vs. norepinefriini yksinään kriittisesti sairailla potilailla, joilla on septinen shokki (UUSI kokeilu)

Sepsis, isännän systeeminen reaktio patogeenisen mikro-organismin tunkeutumiseen, voi edetä vakavaksi sepsikseksi, jossa potilas kokee akuutin toimintahäiriön ainakin yhdessä elinjärjestelmässä ja kehittyä edelleen septiseksi shokiksi, jos potilas ei pysty saavuttamaan riittävää systeemistä verenpainetta ja perfuusiota. riittävän ja asianmukaisen nesteelvytyksen jälkeen. Lisätutkimus noradrenaliinin ja vasopressiinin yhdistelmän mahdollisesta kuolleisuudesta on suoritettava kriittisesti sairailla potilailla, joilla on septinen sokki. Tutkimuksemme ratkaisee tämän olennaisen kysymyksen ja parantaa septistä sokkipotilaiden vasoaktiivisia lääkkeitä koskevaa tieteellistä tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis, isännän systeeminen reaktio patogeenisen mikro-organismin tunkeutumiseen, voi edetä vakavaksi sepsikseksi, jossa potilas kokee akuutin toimintahäiriön ainakin yhdessä elinjärjestelmässä ja kehittyä edelleen septiseksi shokiksi, jos potilas ei pysty saavuttamaan riittävää systeemistä verenpainetta ja perfuusiota. riittävän ja asianmukaisen nesteelvytyksen jälkeen. Vaikean sepsiksen ja septisen shokin aiheuttamaa tarkkaa yhteiskunnallista taakkaa on vaikea mitata: miljoonat ihmiset sekä teollistuneissa että kehitysmaissa kokevat nämä oireyhtymät vuosittain, maailman parhaat lääketieteelliset keskukset ovat saavuttaneet vain 22 prosentin kuolleisuuden vakavaan sepsikseen, ja niin omaishoitajat kuin potilaatkin kärsivät pitkäaikaisesta hoidosta vakavasta sepsisestä selvinneiden läheisten hoidosta. Äskettäin Riversin ja kollegoiden tekemää vaikuttavaa työtä, jossa varhainen tavoiteohjattu terapia (EGDT) vahvistettiin vakavan sepsiksen tai septisen sokin potilaiden hoidon standardiksi, on verrattu tavanomaiseen hoitoon kolmessa kansainvälisessä tutkimuksessa. Näiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tavallinen hoito on yhtä tehokasta kuin EGDT, mikä edellyttää uusia tutkimuksia jokaisesta EGDT:n komponentista sen määrittämiseksi, kuinka ja missä määrin tietyt hoidot ovat turvallisia ja tehokkaita. Yksi keskeinen näkökohta septistä sokkia sairastavien potilaiden hoidon tarjoamisessa on hoitoon kuluva aika ja vasoaktiivisten aineiden valinta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan noradrenaliinin ja vasopressiinin käyttöä pelkän norepinefriinin kanssa vasoaktiivisena hoito-ohjelmana kriittisesti sairailla aikuispotilailla, joilla on septinen sokki.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta (ei enimmäisikää)

  • Vähintään 2 neljästä systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän kriteeristä:

    1. Kuume (>38°C) tai hypotermia (<36°C),
    2. takykardia (syke >90 bpm),
    3. Takypnea (hengitysnopeus >20 hengitystä/min tai hiilidioksidin osapaine <4,3 kPa) tai mekaanisen ilmanvaihdon tarve,
    4. Epänormaali leukosyyttien määrä (> 12 000 solua/mm3, < 4 000 solua/mm3 tai > 10 % epäkypsiä (juovia) muotoja).
  • Hypotensio riittävästä suonensisäisestä nesteen elvytyksestä huolimatta (vähintään 20 ml/kg edellisten 4 tunnin aikana)
  • Kliininen epäily tai vahvistus infektiosta
  • Pääsy tai on otettu lääketieteellisen tehohoidon osastolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäaikaista dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  • Raskaana
  • Ei odoteta olevan elossa 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  • Vasoaktiivisten lääkkeiden jatkuvan infuusion vastaanottaminen, muu kuin verenpaineen hätävakauttamiseen tarkoitettu käyttö (alle 4 tuntia)
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Norepinefriini ja vasopressiini
Norepinefriiniä (0,05–0,5 mikrogrammaa/kg/min) ja vasopressiiniä (0,04 yksikköä/min) annetaan jatkuvana infuusiona keskimääräisen valtimopaineen (65–75 mm Hg) saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Lääke: Vasopressiini
Koehenkilöt saavat vasopressiiniä (0,04 yksikköä/min) jatkuvana infuusiona tavoitekeskimääräisen valtimopaineen (65-75 mm Hg) saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Hoitava lääkäri voi valita noradrenaliinin aloitusannoksen 0,05-0,5 mikrogrammaa/kg/min. Hoitava lääkäri voi muuttaa keskimääräistä valtimopainetta, jos se on kliinisesti aiheellista.
Lääke: Norepinefriini
Koehenkilöt saavat norepinefriiniä (0,05 - 0,5 mikrogrammaa/kg/min) jatkuvana infuusiona titrauksella vuodehoitajan toimesta keskimääräisen valtimopaineen (65 - 75 mm Hg) saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Hoitava lääkäri voi valita noradrenaliinin aloitusannoksen 0,05-0,5 mikrogrammaa/kg/min. Hoitava lääkäri voi muuttaa keskimääräistä valtimopainetta, jos se on kliinisesti aiheellista.
Active Comparator: Norepinefriini
Norepinefriiniä (0,05–0,5 mcg/kg/min) annetaan jatkuvana infuusiona keskimääräisen valtimopaineen (65–75 mmHg) saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Lääke: Norepinefriini
Koehenkilöt saavat norepinefriiniä (0,05 - 0,5 mikrogrammaa/kg/min) jatkuvana infuusiona titrauksella vuodehoitajan toimesta keskimääräisen valtimopaineen (65 - 75 mm Hg) saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Hoitava lääkäri voi valita noradrenaliinin aloitusannoksen 0,05-0,5 mikrogrammaa/kg/min. Hoitava lääkäri voi muuttaa keskimääräistä valtimopainetta, jos se on kliinisesti aiheellista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika tavoite MAP
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204265

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki, septinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa