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NOradrénaline et VasoprEssin versus norépinéphrine seule chez les patients gravement malades en état de choc septique (NOVEL)

27 novembre 2017 mis à jour par: University of Arkansas

NOradrénaline et VasoprEssin versus norépinéphrine seule chez des patients gravement malades en état de choc septique (essai NOVEL)

La septicémie, une réponse systémique de l'hôte à l'invasion d'un micro-organisme pathogène, peut évoluer vers une septicémie sévère, dans laquelle le patient présente un dysfonctionnement aigu dans au moins un système d'organes, et se développer davantage en choc septique si le patient ne peut pas retrouver une pression artérielle et une perfusion systémiques adéquates. après une réanimation liquidienne adéquate et appropriée. Une étude prospective plus approfondie du bénéfice potentiel sur la mortalité avec l'association noradrénaline et vasopressine chez les patients gravement malades présentant un choc septique doit être réalisée. Notre recherche permettra de résoudre cette question essentielle et d'améliorer les connaissances scientifiques entourant les médicaments vasoactifs chez les patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La septicémie, une réponse systémique de l'hôte à l'invasion d'un micro-organisme pathogène, peut évoluer vers une septicémie sévère, dans laquelle le patient présente un dysfonctionnement aigu dans au moins un système d'organes, et se développer davantage en choc septique si le patient ne peut pas retrouver une pression artérielle et une perfusion systémiques adéquates. après une réanimation liquidienne adéquate et appropriée. Le fardeau sociétal exact du sepsis sévère et du choc septique est difficile à quantifier : des millions de personnes dans les pays industrialisés et en développement souffrent de ces syndromes chaque année, les meilleurs centres médicaux au monde n'ont atteint qu'un taux de mortalité de 22 % pour le sepsis sévère, et les soignants ainsi que les patients subissent un impact durable des soins prodigués par des êtres chers qui ont survécu à une septicémie sévère. Récemment, les travaux percutants réalisés par Rivers et ses collègues qui ont établi la thérapie précoce axée sur les objectifs (EGDT) comme norme de soins pour les patients atteints de septicémie sévère ou de choc septique ont été comparés aux soins habituels dans trois essais internationaux. Les résultats de ces essais suggèrent que les soins habituels sont aussi efficaces que l'EGDT, ce qui nécessite de nouvelles recherches sur chaque composant de l'EGDT pour déterminer comment et dans quelle mesure des thérapies spécifiques sont sûres et efficaces. Un aspect clé de la prise en charge des patients en choc septique est le délai d'initiation et de choix des agents vasoactifs. Cette étude examinera l'utilisation de la norépinéphrine et de la vasopressine par rapport à la norépinéphrine seule comme régime vasoactif initial chez des patients adultes gravement malades en état de choc septique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans (pas d'âge maximum)
  • Au moins 2 des 4 critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique :

    1. Fièvre (>38°C) ou hypothermie (<36°C),
    2. Tachycardie (fréquence cardiaque > 90 bpm),
    3. Tachypnée (fréquence respiratoire > 20 respirations/min ou pression partielle de dioxyde de carbone < 4,3 kPa) ou besoin de ventilation mécanique,
    4. Nombre de leucocytes anormal (>12 000 cellules/mm3, <4 000 cellules/mm3 ou >10 % de formes immatures (en bande)).
  • Hypotension malgré une réanimation liquidienne intraveineuse adéquate (minimum 20 mL/kg au cours des 4 heures précédentes)
  • Suspicion clinique ou confirmation d'une infection
  • Admis ou en cours d'admission à l'unité de soins intensifs médicaux

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse à long terme
  • Enceinte
  • Ne devrait pas être en vie dans les 48 heures suivant l'inscription
  • Réception d'une perfusion continue de médicament(s) vasoactif(s) autre que l'utilisation pour la stabilisation d'urgence de la pression artérielle (pendant moins de 4 heures)
  • Inscription à un autre essai clinique dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norépinéphrine et vasopressine
La norépinéphrine (0,05 à 0,5 mcg/kg/min) et la vasopressine (0,04 unités/min) seront administrées par perfusion continue pour atteindre et maintenir une pression artérielle moyenne cible (65-75 mm Hg).
Les sujets recevront de la vasopressine (0,04 unité/min) par perfusion continue pour atteindre et maintenir une pression artérielle moyenne cible (65-75 mm Hg). Le médecin traitant peut choisir la dose initiale de noradrénaline dans la plage initiale de 0,05 à 0,5 mcg/kg/min. Le médecin traitant peut modifier la pression artérielle moyenne cible si cela est cliniquement indiqué.
Les sujets recevront de la noradrénaline (0,05 à 0,5 mcg/kg/min) par perfusion continue avec titrage par l'infirmière de chevet pour atteindre et maintenir une pression artérielle moyenne cible (65-75 mm Hg). Le médecin traitant peut choisir la dose initiale de noradrénaline dans la plage initiale de 0,05 à 0,5 mcg/kg/min. Le médecin traitant peut modifier la pression artérielle moyenne cible si cela est cliniquement indiqué.
Comparateur actif: Norépinéphrine
La noradrénaline (0,05 à 0,5 mcg/kg/min) sera administrée par perfusion continue pour atteindre et maintenir une pression artérielle moyenne cible (65-75 mm Hg).
Les sujets recevront de la noradrénaline (0,05 à 0,5 mcg/kg/min) par perfusion continue avec titrage par l'infirmière de chevet pour atteindre et maintenir une pression artérielle moyenne cible (65-75 mm Hg). Le médecin traitant peut choisir la dose initiale de noradrénaline dans la plage initiale de 0,05 à 0,5 mcg/kg/min. Le médecin traitant peut modifier la pression artérielle moyenne cible si cela est cliniquement indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps pour atteindre l'objectif MAP
Délai: Dans les 28 jours suivant le début du traitement
Dans les 28 jours suivant le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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