- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02454348
NOrepinefrine en VasoprEssin versus norepinefrine alleen bij ernstig zieke patiënten met septische shock (NOVEL)
27 november 2017 bijgewerkt door: University of Arkansas
NOrepinefrine en VasoprEssin versus norepinefrine alleen bij ernstig zieke patiënten met septische shock (NOVEL Trial)
Sepsis, een systemische reactie van de gastheer op de invasie van een pathogeen micro-organisme, kan zich ontwikkelen tot ernstige sepsis, waarbij de patiënt een acute disfunctie ervaart in ten minste één orgaansysteem, en zich verder ontwikkelen tot septische shock als de patiënt geen adequate systemische bloeddruk en perfusie kan herwinnen na adequate en passende vloeistoftoediening.
Verdere prospectieve studie van het potentiële mortaliteitsvoordeel met combinatie noradrenaline en vasopressine bij ernstig zieke patiënten met septische shock moet worden uitgevoerd.
Ons onderzoek zal deze essentiële vraag oplossen en de wetenschappelijke kennis rond vasoactieve medicatie bij patiënten met septische shock verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis, een systemische reactie van de gastheer op de invasie van een pathogeen micro-organisme, kan zich ontwikkelen tot ernstige sepsis, waarbij de patiënt een acute disfunctie ervaart in ten minste één orgaansysteem, en zich verder ontwikkelen tot septische shock als de patiënt geen adequate systemische bloeddruk en perfusie kan herwinnen na adequate en passende vloeistoftoediening.
De exacte maatschappelijke last van ernstige sepsis en septische shock is moeilijk te kwantificeren: miljoenen mensen in zowel geïndustrialiseerde als ontwikkelingslanden ervaren deze syndromen elk jaar, de beste medische centra ter wereld hebben slechts een sterftecijfer van 22% voor ernstige sepsis bereikt, en zowel zorgverleners als patiënten ondervinden een langdurige impact van de zorg van dierbaren die ernstige sepsis hebben overleefd.
Onlangs is het indrukwekkende werk van Rivers en collega's die vroege doelgerichte therapie (EGDT) hebben vastgesteld als de standaardbehandeling voor patiënten met ernstige sepsis of septische shock, in drie internationale onderzoeken vergeleken met de gebruikelijke zorg.
De resultaten van deze onderzoeken suggereren dat de gebruikelijke zorg even effectief is als EGDT, waardoor nieuw onderzoek naar elk onderdeel van EGDT noodzakelijk is om te bepalen hoe en in welke mate specifieke therapieën veilig en effectief zijn.
Een belangrijk aspect van de zorgverlening aan patiënten met septische shock is de tijd tot aanvang en keuze van vasoactieve middelen.
Deze studie zal het gebruik van norepinefrine en vasopressine versus norepinefrine alleen onderzoeken als het initiële vasoactieve regime bij ernstig zieke volwassen patiënten met septische shock.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar (geen maximum leeftijd)
Ten minste 2 van de 4 criteria voor het systemische inflammatoire responssyndroom:
- Koorts (>38°C) of onderkoeling (<36°C),
- Tachycardie (hartslag> 90 bpm),
- Tachypnoe (ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen/min of partiële kooldioxidedruk <4,3 kPa) of behoefte aan mechanische ventilatie,
- Abnormaal aantal leukocyten (>12.000 cellen/mm3, <4000 cellen/mm3 of >10% onrijpe (band) vormen).
- Hypotensie ondanks adequate intraveneuze vloeistoftoediening (minimaal 20 ml/kg binnen de voorgaande 4 uur)
- Klinische verdenking op of bevestiging van een infectie
- Opgenomen of opgenomen worden op de medische intensive care
Uitsluitingscriteria:
- Eindstadium nierziekte die langdurige dialyse vereist
- Zwanger
- Wordt niet verwacht binnen 48 uur na inschrijving in leven te zijn
- Ontvangst van een continue infusie van vasoactieve medicatie(s) anders dan gebruik voor noodstabilisatie van de bloeddruk (gedurende minder dan 4 uur)
- Inschrijving in een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Noradrenaline en vasopressine
Noradrenaline (0,05 tot 0,5 mcg/kg/min) en vasopressine (0,04 eenheden/min) worden toegediend via een continu infuus om een beoogde gemiddelde arteriële druk (65-75 mm Hg) te bereiken en te behouden.
|
Proefpersonen zullen vasopressine (0,04 eenheden/min) krijgen door continue infusie om een beoogde gemiddelde arteriële druk (65-75 mm Hg) te bereiken en te behouden.
De behandelend arts kan de initiële dosis norepinefrine kiezen binnen het initiële bereik van 0,05-0,5 mcg/kg/min.
De behandelend arts kan de beoogde gemiddelde arteriële druk wijzigen als dit klinisch geïndiceerd is.
Proefpersonen zullen norepinefrine (0,05 tot 0,5 mcg/kg/min) krijgen door continue infusie met titratie door bedverpleegkundige om een beoogde gemiddelde arteriële druk (65-75 mm Hg) te bereiken en te behouden.
De behandelend arts kan de initiële dosis norepinefrine kiezen binnen het initiële bereik van 0,05-0,5 mcg/kg/min.
De behandelend arts kan de beoogde gemiddelde arteriële druk wijzigen als dit klinisch geïndiceerd is.
|
|
Actieve vergelijker: Noradrenaline
Noradrenaline (0,05 tot 0,5 mcg/kg/min) wordt toegediend via een continu infuus om een beoogde gemiddelde arteriële druk (65-75 mm Hg) te bereiken en te behouden.
|
Proefpersonen zullen norepinefrine (0,05 tot 0,5 mcg/kg/min) krijgen door continue infusie met titratie door bedverpleegkundige om een beoogde gemiddelde arteriële druk (65-75 mm Hg) te bereiken en te behouden.
De behandelend arts kan de initiële dosis norepinefrine kiezen binnen het initiële bereik van 0,05-0,5 mcg/kg/min.
De behandelend arts kan de beoogde gemiddelde arteriële druk wijzigen als dit klinisch geïndiceerd is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om MAP te bereiken
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de therapie
|
Binnen 28 dagen na aanvang van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Sepsis
- Schok, septisch
- Schok
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Natriuretische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Antidiuretische middelen
- Noradrenaline
- Vasopressinen
- Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- 204265
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schok, septisch
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Hospital de Santa Cruz, PortugalWervingCardiogene shock | Cardiogene shock na myocardinfarct | Cardiogene shock acuutPortugal
-
Todd SwebergInnoviva Specialty TherapeuticsAanmelden op uitnodigingVaatverwijdende ShockVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Mansoura UniversityActief, niet wervendShock Wave Lithotripsie | Stone Heterogeneity IndexEgypte
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
Klinische onderzoeken op Vasopressine
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNog niet aan het wervenSeptische shockFrankrijk
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten