Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NOrepinefrine en VasoprEssin versus norepinefrine alleen bij ernstig zieke patiënten met septische shock (NOVEL)

27 november 2017 bijgewerkt door: University of Arkansas

NOrepinefrine en VasoprEssin versus norepinefrine alleen bij ernstig zieke patiënten met septische shock (NOVEL Trial)

Sepsis, een systemische reactie van de gastheer op de invasie van een pathogeen micro-organisme, kan zich ontwikkelen tot ernstige sepsis, waarbij de patiënt een acute disfunctie ervaart in ten minste één orgaansysteem, en zich verder ontwikkelen tot septische shock als de patiënt geen adequate systemische bloeddruk en perfusie kan herwinnen na adequate en passende vloeistoftoediening. Verdere prospectieve studie van het potentiële mortaliteitsvoordeel met combinatie noradrenaline en vasopressine bij ernstig zieke patiënten met septische shock moet worden uitgevoerd. Ons onderzoek zal deze essentiële vraag oplossen en de wetenschappelijke kennis rond vasoactieve medicatie bij patiënten met septische shock verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis, een systemische reactie van de gastheer op de invasie van een pathogeen micro-organisme, kan zich ontwikkelen tot ernstige sepsis, waarbij de patiënt een acute disfunctie ervaart in ten minste één orgaansysteem, en zich verder ontwikkelen tot septische shock als de patiënt geen adequate systemische bloeddruk en perfusie kan herwinnen na adequate en passende vloeistoftoediening. De exacte maatschappelijke last van ernstige sepsis en septische shock is moeilijk te kwantificeren: miljoenen mensen in zowel geïndustrialiseerde als ontwikkelingslanden ervaren deze syndromen elk jaar, de beste medische centra ter wereld hebben slechts een sterftecijfer van 22% voor ernstige sepsis bereikt, en zowel zorgverleners als patiënten ondervinden een langdurige impact van de zorg van dierbaren die ernstige sepsis hebben overleefd. Onlangs is het indrukwekkende werk van Rivers en collega's die vroege doelgerichte therapie (EGDT) hebben vastgesteld als de standaardbehandeling voor patiënten met ernstige sepsis of septische shock, in drie internationale onderzoeken vergeleken met de gebruikelijke zorg. De resultaten van deze onderzoeken suggereren dat de gebruikelijke zorg even effectief is als EGDT, waardoor nieuw onderzoek naar elk onderdeel van EGDT noodzakelijk is om te bepalen hoe en in welke mate specifieke therapieën veilig en effectief zijn. Een belangrijk aspect van de zorgverlening aan patiënten met septische shock is de tijd tot aanvang en keuze van vasoactieve middelen. Deze studie zal het gebruik van norepinefrine en vasopressine versus norepinefrine alleen onderzoeken als het initiële vasoactieve regime bij ernstig zieke volwassen patiënten met septische shock.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar (geen maximum leeftijd)
  • Ten minste 2 van de 4 criteria voor het systemische inflammatoire responssyndroom:

    1. Koorts (>38°C) of onderkoeling (<36°C),
    2. Tachycardie (hartslag> 90 bpm),
    3. Tachypnoe (ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen/min of partiële kooldioxidedruk <4,3 kPa) of behoefte aan mechanische ventilatie,
    4. Abnormaal aantal leukocyten (>12.000 cellen/mm3, <4000 cellen/mm3 of >10% onrijpe (band) vormen).
  • Hypotensie ondanks adequate intraveneuze vloeistoftoediening (minimaal 20 ml/kg binnen de voorgaande 4 uur)
  • Klinische verdenking op of bevestiging van een infectie
  • Opgenomen of opgenomen worden op de medische intensive care

Uitsluitingscriteria:

  • Eindstadium nierziekte die langdurige dialyse vereist
  • Zwanger
  • Wordt niet verwacht binnen 48 uur na inschrijving in leven te zijn
  • Ontvangst van een continue infusie van vasoactieve medicatie(s) anders dan gebruik voor noodstabilisatie van de bloeddruk (gedurende minder dan 4 uur)
  • Inschrijving in een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Noradrenaline en vasopressine
Noradrenaline (0,05 tot 0,5 mcg/kg/min) en vasopressine (0,04 eenheden/min) worden toegediend via een continu infuus om een ​​beoogde gemiddelde arteriële druk (65-75 mm Hg) te bereiken en te behouden.
Proefpersonen zullen vasopressine (0,04 eenheden/min) krijgen door continue infusie om een ​​beoogde gemiddelde arteriële druk (65-75 mm Hg) te bereiken en te behouden. De behandelend arts kan de initiële dosis norepinefrine kiezen binnen het initiële bereik van 0,05-0,5 mcg/kg/min. De behandelend arts kan de beoogde gemiddelde arteriële druk wijzigen als dit klinisch geïndiceerd is.
Proefpersonen zullen norepinefrine (0,05 tot 0,5 mcg/kg/min) krijgen door continue infusie met titratie door bedverpleegkundige om een ​​beoogde gemiddelde arteriële druk (65-75 mm Hg) te bereiken en te behouden. De behandelend arts kan de initiële dosis norepinefrine kiezen binnen het initiële bereik van 0,05-0,5 mcg/kg/min. De behandelend arts kan de beoogde gemiddelde arteriële druk wijzigen als dit klinisch geïndiceerd is.
Actieve vergelijker: Noradrenaline
Noradrenaline (0,05 tot 0,5 mcg/kg/min) wordt toegediend via een continu infuus om een ​​beoogde gemiddelde arteriële druk (65-75 mm Hg) te bereiken en te behouden.
Proefpersonen zullen norepinefrine (0,05 tot 0,5 mcg/kg/min) krijgen door continue infusie met titratie door bedverpleegkundige om een ​​beoogde gemiddelde arteriële druk (65-75 mm Hg) te bereiken en te behouden. De behandelend arts kan de initiële dosis norepinefrine kiezen binnen het initiële bereik van 0,05-0,5 mcg/kg/min. De behandelend arts kan de beoogde gemiddelde arteriële druk wijzigen als dit klinisch geïndiceerd is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om MAP te bereiken
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de therapie
Binnen 28 dagen na aanvang van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok, septisch

Klinische onderzoeken op Vasopressine

Abonneren