Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOrepinefrin a vasoprEssin versus norepinefrin samotný u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem (NOVEL)

27. listopadu 2017 aktualizováno: University of Arkansas

NOrepinefrin a vasoprEssin versus norepinefrin samotné u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem (zkouška NOVEL)

Sepse, systémová reakce hostitele na invazi patogenního mikroorganismu, může progredovat do těžké sepse, kdy pacient pociťuje akutní dysfunkci alespoň jednoho orgánového systému, a dále se rozvinout v septický šok, pokud pacient nemůže znovu získat adekvátní systémový krevní tlak a perfuzi po adekvátní a vhodné tekutinové resuscitaci. Je třeba provést další prospektivní studii potenciálního přínosu pro mortalitu s kombinací norepinefrinu a vasopresinu u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem. Náš výzkum vyřeší tuto zásadní otázku a zlepší vědecké poznatky týkající se vazoaktivních léků u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse, systémová reakce hostitele na invazi patogenního mikroorganismu, může progredovat do těžké sepse, kdy pacient pociťuje akutní dysfunkci alespoň jednoho orgánového systému, a dále se rozvinout v septický šok, pokud pacient nemůže znovu získat adekvátní systémový krevní tlak a perfuzi po adekvátní a vhodné tekutinové resuscitaci. Přesnou společenskou zátěž způsobenou těžkou sepsí a septickým šokem je obtížné kvantifikovat: miliony jedinců v průmyslových i rozvojových zemích zažívají tyto syndromy každý rok, nejlepší zdravotnická centra na světě dosáhla pouze 22% úmrtnosti na těžkou sepsi a pečovatelé i pacienti trpí dlouhodobým dopadem péče ze strany blízkých, kteří přežili těžkou sepsi. Nedávno byla ve třech mezinárodních studiích srovnávána působivá práce provedená Riversem a kolegy, kteří zavedli časnou cílenou terapii (EGDT) jako standard péče o pacienty s těžkou sepsí nebo septickým šokem. Výsledky těchto studií naznačují, že obvyklá péče je stejně účinná jako EGDT, což vyžaduje provedení nového výzkumu každé složky EGDT, aby se zjistilo, jak a do jaké míry jsou konkrétní terapie bezpečné a účinné. Jedním z klíčových aspektů poskytování péče pacientům se septickým šokem je doba do zahájení a výběr vazoaktivních látek. Tato studie bude zkoumat použití norepinefrinu a vasopresinu oproti samotnému norepinefrinu jako počátečního vazoaktivního režimu u kriticky nemocných dospělých pacientů se septickým šokem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let (bez maximálního věku)

  • Alespoň 2 ze 4 kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi:

    1. horečka (>38°C) nebo hypotermie (<36°C),
    2. tachykardie (srdeční frekvence > 90 tepů/min),
    3. Tachypnoe (dechová frekvence >20 dechů/min nebo parciální tlak oxidu uhličitého <4,3 kPa) nebo potřeba mechanické ventilace,
    4. Abnormální počet leukocytů (>12 000 buněk/mm3, <4000 buněk/mm3 nebo >10 % nezralých (pásových) forem).
  • Hypotenze i přes adekvátní nitrožilní tekutinovou resuscitaci (minimálně 20 ml/kg během předchozích 4 hodin)
  • Klinické podezření na infekci nebo potvrzení infekce
  • Přijetí nebo přijetí na lékařskou jednotku intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující dlouhodobou dialýzu
  • Těhotná
  • Neočekává se, že bude naživu do 48 hodin od zápisu
  • Příjem kontinuální infuze vazoaktivních léků jiných než použití k nouzové stabilizaci krevního tlaku (po dobu kratší než 4 hodiny)
  • Zápis do dalšího klinického hodnocení do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Norepinefrin a vazopresin
Norepinefrin (0,05 až 0,5 mcg/kg/min) a vasopresin (0,04 jednotek/min) budou podávány kontinuální infuzí k dosažení a udržení cílového středního arteriálního tlaku (65-75 mm Hg).
Lék: Vasopresin
Subjekty budou dostávat vazopresin (0,04 jednotek/min) kontinuální infuzí k dosažení a udržení cílového středního arteriálního tlaku (65-75 mm Hg). Ošetřující lékař může zvolit počáteční dávku norepinefrinu v počátečním rozmezí 0,05-0,5 mcg/kg/min. Ošetřující lékař může změnit cílový střední arteriální tlak, pokud je to klinicky indikováno.
Lék: Norepinefrin
Subjekty budou dostávat norepinefrin (0,05 až 0,5 mcg/kg/min) kontinuální infuzí s titrací sestrou u lůžka k dosažení a udržení cílového středního arteriálního tlaku (65-75 mm Hg). Ošetřující lékař může zvolit počáteční dávku norepinefrinu v počátečním rozmezí 0,05-0,5 mcg/kg/min. Ošetřující lékař může změnit cílový střední arteriální tlak, pokud je to klinicky indikováno.
Aktivní komparátor: Norepinefrin
Norepinefrin (0,05 až 0,5 mcg/kg/min) bude podáván kontinuální infuzí k dosažení a udržení cílového středního arteriálního tlaku (65-75 mm Hg).
Lék: Norepinefrin
Subjekty budou dostávat norepinefrin (0,05 až 0,5 mcg/kg/min) kontinuální infuzí s titrací sestrou u lůžka k dosažení a udržení cílového středního arteriálního tlaku (65-75 mm Hg). Ošetřující lékař může zvolit počáteční dávku norepinefrinu v počátečním rozmezí 0,05-0,5 mcg/kg/min. Ošetřující lékař může změnit cílový střední arteriální tlak, pokud je to klinicky indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k cíli MAP
Časové okno: Do 28 dnů od zahájení terapie
Do 28 dnů od zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, septik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit