패혈성 쇼크가 있는 중환자에서 NOrepinephrine과 VasoprEssin과 Norepinephrine 단독 사용 비교 (NOVEL)
2017년 11월 27일 업데이트: University of Arkansas
패혈성 쇼크가 있는 중환자에서 NOrepinephrine 및 VasoprEssin과 Norepinephrine 단독 비교(NOVEL 시험)
병원성 미생물의 침입에 대한 전신 숙주 반응인 패혈증은 환자가 적어도 하나의 장기 시스템에서 급성 기능 장애를 경험하는 중증 패혈증으로 진행될 수 있으며, 환자가 적절한 전신 혈압 및 관류를 회복하지 못하는 경우 패혈성 쇼크로 더욱 발전할 수 있습니다. 적절하고 적절한 수액 소생술 후.
패혈성 쇼크가 있는 중환자에서 노르에피네프린과 바소프레신 조합의 잠재적인 사망 혜택에 대한 추가 전향적 연구가 수행될 필요가 있습니다.
우리의 연구는 이 필수적인 질문을 해결하고 패혈성 쇼크 환자의 혈관활성 약물을 둘러싼 과학적 지식을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
병원성 미생물의 침입에 대한 전신 숙주 반응인 패혈증은 환자가 적어도 하나의 장기 시스템에서 급성 기능 장애를 경험하는 중증 패혈증으로 진행될 수 있으며, 환자가 적절한 전신 혈압 및 관류를 회복하지 못하는 경우 패혈성 쇼크로 더욱 발전할 수 있습니다. 적절하고 적절한 수액 소생술 후.
중증 패혈증 및 패혈성 쇼크로 인한 정확한 사회적 부담은 정량화하기 어렵습니다. 선진국과 개발도상국의 수백만 명의 개인이 매년 이러한 증후군을 경험하고 세계 최고의 의료 센터는 중증 패혈증으로 인한 사망률이 22%에 불과합니다. 간병인과 환자는 심각한 패혈증에서 살아남은 사랑하는 사람의 보살핌으로 인해 오래 지속되는 영향을 견뎌냅니다.
최근 Rivers와 동료들이 수행한 영향력 있는 작업은 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자를 위한 치료의 표준으로 조기 목표 지향적 치료(EGDT)를 확립했으며 3건의 국제 시험에서 일반 치료와 비교되었습니다.
이러한 시험의 결과는 일반적인 치료가 EGDT만큼 효과적임을 시사하며, 특정 치료법이 안전하고 효과적인 방법과 효과를 결정하기 위해 EGDT의 각 구성 요소에 대한 새로운 연구가 필요합니다.
패혈성 쇼크 환자에게 치료를 제공하는 데 있어 중요한 측면 중 하나는 혈관 작용제를 시작하고 선택하는 시간입니다.
이 연구는 패혈성 쇼크가 있는 중환자 성인 환자의 초기 혈관작용 요법으로 노르에피네프린과 바소프레신의 사용과 노르에피네프린 단독 사용을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세(최대 연령 없음)
4가지 전신 염증 반응 증후군 기준 중 최소 2가지:
- 발열(>38°C) 또는 저체온증(<36°C),
- 빈맥(심박수 >90bpm),
- 빈호흡(호흡수 >20회/분 또는 이산화탄소 분압 <4.3kPa) 또는 기계적 환기가 필요한 경우,
- 비정상적인 백혈구 수(>12000 세포/mm3, <4000 세포/mm3 또는 >10% 미성숙(밴드) 형태).
- 적절한 정맥 수액 소생에도 불구하고 저혈압(이전 4시간 이내에 최소 20mL/kg)
- 감염에 대한 임상적 의심 또는 확인
- 중환자실 입원 또는 입원 중
제외 기준:
- 장기간 투석을 요하는 말기 신질환
- 임신한
- 등록 후 48시간 이내에 생존할 것으로 예상되지 않음
- 긴급한 혈압 안정을 위한 사용 이외의 혈관작용제를 지속적으로 투여(4시간 이내)
- 30일 이내 다른 임상시험 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노르에피네프린과 바소프레신
노르에피네프린(0.05~0.5mcg/kg/min)과 바소프레신(0.04units/min)을 지속적으로 주입하여 목표 평균 동맥압(65~75mmHg)을 달성하고 유지합니다.
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피험자는 목표 평균 동맥압(65-75 mm Hg)을 달성하고 유지하기 위해 연속 주입으로 바소프레신(0.04 단위/분)을 받게 됩니다.
치료 의사는 0.05-0.5 mcg/kg/min의 초기 범위 내에서 노르에피네프린의 초기 용량을 선택할 수 있습니다.
치료 의사는 임상적으로 필요한 경우 목표 평균 동맥압을 변경할 수 있습니다.
목표 평균 동맥압(65-75mmHg)을 달성하고 유지하기 위해 병상 간호사에 의한 적정과 함께 피험자는 노르에피네프린(0.05-0.5mcg/kg/min)을 지속적으로 주입받게 됩니다.
치료 의사는 0.05-0.5 mcg/kg/min의 초기 범위 내에서 노르에피네프린의 초기 용량을 선택할 수 있습니다.
치료 의사는 임상적으로 필요한 경우 목표 평균 동맥압을 변경할 수 있습니다.
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활성 비교기: 노르에피네프린
노르에피네프린(0.05~0.5mcg/kg/min)을 지속적으로 주입하여 목표 평균 동맥압(65~75mmHg)을 달성하고 유지합니다.
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목표 평균 동맥압(65-75mmHg)을 달성하고 유지하기 위해 병상 간호사에 의한 적정과 함께 피험자는 노르에피네프린(0.05-0.5mcg/kg/min)을 지속적으로 주입받게 됩니다.
치료 의사는 0.05-0.5 mcg/kg/min의 초기 범위 내에서 노르에피네프린의 초기 용량을 선택할 수 있습니다.
치료 의사는 임상적으로 필요한 경우 목표 평균 동맥압을 변경할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골까지 남은 시간 MAP
기간: 치료 개시 후 28일 이내
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치료 개시 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204265
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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쇼크, 패혈증에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스