ARTを受けている不妊症患者におけるGemabiotech S.A.のFolitime®とMerck SeronoのGonal-f®の安全性と有効性を評価するための無作為化多施設非盲検評価者盲検試験
2017年2月23日 更新者：Gema Biotech S.A.
これは、Folitime® (r-hFSH の新しいバイオシミラー製剤、フォリトロピン アルファ) と元の製剤 (Gonal-f ®) を比較した、非盲検、第 3 相、無作為化、2 群、多施設、前向き、実験的研究です。
調査の概要
詳細な説明
フォリトロピン アルファは、組換え DNA 由来のヒト卵胞刺激ホルモン (FSH) 製剤であり、アルファおよびベータ サブユニットと呼ばれる 2 つの非共有結合の非同一糖タンパク質で構成されています。 他の糖タンパク質ホルモンと同様に、FSH は、炭水化物残基、特にシアル酸の量および/または組成の違いにより、高度の不均一性を持っています。 r-hFSH の有効成分である FSH は、卵胞の動員と発育に関与する最も重要なホルモンです。 内因性 LH サージの非存在下で卵胞の最終的な成熟と排卵を得るために、十分な卵胞発育が発生したことを患者のモニタリングが示した場合、r-hFSH の投与後にヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) を投与する必要があります。
研究によって測定される副次的評価項目は次のとおりです。
効能
- 必要なr-hFSHの総投与量、
- r-hFSH 刺激の日数
- r-hFSHの用量を増減する必要がある患者の割合、
- 治療サイクルのキャンセル回数とその理由
- 受精率
- 受精卵数
- 良質の胚の数
- 移植された胚の数
- 着床率
- 生化学的妊娠
- 臨床的妊娠 胚移植後 10 週間
- 妊娠の結果
安全性
発生率
- OHSS（およびその重症度）
- 局所反応（痛み、あざ、赤み、かゆみ、腫れ）
- 全身性薬物有害事象
忍容性
- 耐性がないために治験薬を中止する患者の頻度
- 何らかの理由で治験薬治療を中止した患者の頻度
- 患者から報告された痛み: 患者のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定
免疫原性 外因性r-hFSHに対する抗体の測定が評価されます。 薬力学
- 治療中の卵胞の数とサイズの分布
- 排卵誘発日（uHCG）の卵胞の数とサイズの分布
- -hCG注射の日に14mmを超える卵胞の数。
- ホルモンパラメータ：hCG注射当日のエストラジオール、黄体形成ホルモン、プロゲステロンの血清レベル
- 中期 II 卵母細胞。
- 良質な卵母細胞の数
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Caba
-
Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1122AAF
- Halitus Instituto Médico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～33年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～38歳
- 制御された卵巣刺激および体外受精または細胞質内精子注入法 (ICSI) の適応
- 定期的な月経周期 (25-35 日)
- -最初のスクリーニングの日に、現在の一連の生殖補助医療（ART）で最大2回の新鮮なサイクル治療の履歴（解凍されたサイクルはその基準の対象ではありません）
- 体格指数（BMI）≧18～≦32kg/m2
- 基礎FSH
- 胞状卵胞数 (AFC) 直径 8 ～ 18 個以下の卵胞
- -次の要因のいずれかによる不妊の記録された病歴：卵管因子、男性因子、原因不明の不妊症
- -超音波検査による両方の卵巣の存在および正常な子宮腔または臨床的意義のない異常な子宮腔 研究者の意見（無作為化の前の12か月以内に子宮卵管造影、生理食塩水注入超音波検査または子宮鏡検査によって確認された）および治療の3か月以内の経膣超音波による正常な子宮腔
- -患者がダウンレギュレーションを開始する前の6か月以内にICSIに少なくとも適切な精液分析を行った男性パートナー（侵襲的または外科的精子回収、ドナーおよび/または凍結保存精子を使用することができます）
- -研究に参加し、研究プロトコルを遵守する意欲
- -スクリーニング前に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠の有無
- -多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の病歴または活動性
- AFC > 18 個の卵胞、直径は
- 2回以上のフレッシュART検索サイクルの失敗歴
- -ゴナドトロピン治療に対する反応不良の病歴（以前の試みで回収された卵母細胞が5個未満と定義）
- -レボチロキシンを除く、FSH治療開始前の1か月以内のホルモン治療）
- 卵子提供者
- -5 cm以上の子宮内平滑筋腫、または胚の着床または妊娠の継続を損なう可能性のある臨床的に関連する病理学
- OHSSの既往歴
- 原因不明の卵巣嚢腫または腫大
- 自然流産の再発歴（原因不明でも3回以上）
- 子宮内膜症または卵管水腫の存在
- 視床下部および下垂体の腫瘍を含む腫瘍形成
- 原因不明の異常性器出血
- -過去3か月間の子宮外妊娠の歴史
- 性ホルモン依存性の生殖管および付属器官の腫瘍。
- コントロールされていない甲状腺または副腎の機能不全、またはコントロールされていない内分泌障害の存在
- -FSH製剤またはその賦形剤の1つまたはプロゲステロンに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または追加の治験薬の賦形剤のいずれか
- -来院1での臨床的に重大な異常所見で、治験責任医師の意見では、試験結果または被験者の安全性に影響を与える可能性があります
- -前月以内の他の治験薬の投与、または別の研究プロトコルへの同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォリタイム®
治療は、十分な卵胞発育が達成されるまで、1日あたり225 IUの用量で、初期卵胞期(サイクル2日目または3日目)に皮下で開始されます。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ゴナルF®
治療は、十分な卵胞発育が達成されるまで、1日あたり225 IUの用量で、初期卵胞期(サイクル2日目または3日目)に皮下で開始されます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
採卵数
時間枠：5日間
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sergio Pasqualini, MD、Halitus Instituto Médico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEMFOL001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。