Estudo Randomizado, Multicêntrico, Aberto, Avaliador Cego para Avaliar a Segurança e Eficácia do Folitime® da Gemabiotech S.A., Versus Gonal-f ® da Merck Serono, em Pacientes com Infertilidade Submetidos a ART
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Gema Biotech S.A.
Este é um estudo experimental aberto, de Fase 3, randomizado, de dois braços, multicêntrico, prospectivo, de Folitime® (uma nova formulação biossimilar de r-hFSH, folitropina alfa) versus o original (Gonal-f ®).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A folitropina alfa é uma preparação de hormônio folículo estimulante humano (FSH) de origem de DNA recombinante, que consiste em duas glicoproteínas não idênticas, não ligadas covalentemente, designadas como subunidades alfa e beta. Semelhante a outros hormônios glicoproteicos, o FSH apresenta alto grau de heterogeneidade devido a diferenças na quantidade e/ou composição dos resíduos de carboidratos, principalmente o ácido siálico. O FSH, o componente ativo do r-hFSH, é o hormônio mais importante responsável pelo recrutamento e desenvolvimento folicular. A fim de obter a maturação final do folículo e a ovulação na ausência de um aumento endógeno de LH, a gonadotrofina coriônica humana (hCG) deve ser administrada após a administração de r-hFSH quando o monitoramento do paciente indicar que ocorreu desenvolvimento folicular suficiente.
Os endpoints secundários a serem medidos pelo estudo são
Eficácia
- Dose total de r-hFSH necessária,
- Número de dias de estimulação de r-hFSH
- Porcentagem de pacientes com necessidade de aumentar ou diminuir a dose de r-hFSH,
- Número de cancelamentos de ciclos de tratamento e seu motivo
- taxa de fertilização
- Número de oócitos fertilizados
- Número de embriões de boa qualidade
- Número de embriões transferidos
- Taxa de Implantação
- gravidez bioquimica
- Gravidez clínica 10 semanas após a transferência do embrião
- Resultado da gravidez
Segurança
Incidência de
- OHSS (e sua gravidade)
- Reações locais (dor, hematomas, vermelhidão, coceira, inchaço)
- Eventos adversos sistêmicos a medicamentos
tolerabilidade
- Frequência de pacientes que retiram o medicamento do estudo devido à falta de tolerância
- Frequência de pacientes que desistem do tratamento medicamentoso do estudo por qualquer motivo
- Dor relatada pelo paciente: medida por uma escala visual analógica (VAS) do paciente
Imunogenicidade A avaliação de possíveis anticorpos contra r-hFSH exógeno será avaliada. Farmacodinâmica
- Distribuição do número e tamanho dos folículos durante o tratamento
- Distribuição do número e tamanho dos folículos no dia da indução da ovulação (uHCG)
- Número de folículos >14 mm no dia da injeção de hCG.
- Parâmetros hormonais: níveis séricos de estradiol, hormônio luteinizante e progesterona no dia da injeção de hCG
- Oócitos em metáfase II;
- Número de ovócitos de boa qualidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1122AAF
- Halitus Instituto Médico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 38 anos de idade
- Indicação para estimulação ovariana controlada e FIV ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
- Ciclos menstruais regulares (25-35 dias)
- Histórico de no máximo dois tratamentos de ciclo fresco na série atual de tecnologias de reprodução assistida (ART) no dia da primeira triagem (ciclos descongelados não estão sujeitos a esse critério)
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤32 kg/m2
- FSH basal
- Contagem de folículos antrais (AFC) ≥8 a ≤18 folículos com um diâmetro de
- História documentada de infertilidade devido a qualquer um dos seguintes fatores: fator tubário, fator masculino, infertilidade inexplicável
- Presença de ambos os ovários por ultrassonografia e cavidade uterina normal ou cavidade uterina anormal sem significado clínico de acordo com a opinião do investigador (confirmada por histerossalpingografia, ultrassonografia com infusão salina ou histeroscopia dentro de 12 meses antes da randomização) e cavidade uterina normal por ultrassonografia transvaginal dentro de 3 meses de tratamento
- Parceiro masculino com análise de sêmen que é pelo menos adequada para ICSI dentro de 6 meses antes do paciente iniciar a regulação negativa (recuperação de esperma invasiva ou cirúrgica, esperma de doador e/ou criopreservado pode ser usado)
- Vontade de participar do estudo e de cumprir o protocolo do estudo
- Consentimento informado assinado antes da triagem
Critério de exclusão:
- Presença de gravidez
- História ou síndrome dos ovários policísticos (SOP) ativa
- AFC >18 folículos com um diâmetro de
- História de mais de 2 ciclos de recuperação de ART sem sucesso
- História de má resposta ao tratamento com gonadotropina (definida como menos de 5 oócitos recuperados em uma tentativa anterior)
- Qualquer tratamento hormonal dentro de 1 mês antes do início do tratamento com FSH, com exceção de levotiroxina)
- doadora de óvulos
- Leiomiomas intrauterinos ≥5 cm ou outra patologia clinicamente relevante que possa prejudicar a implantação do embrião ou a continuação da gravidez
- História anterior de OHSS
- Cisto ovariano ou alargamento de origem indeterminada
- História de aborto espontâneo recorrente (3 ou mais, mesmo quando inexplicável)
- Presença de endometriose ou hidrossalpinge
- Neoplasia, incluindo tumores do hipotálamo e da glândula pituitária
- Sangramento genital anormal de origem indeterminada
- História de gravidez extrauterina nos últimos 3 meses
- Tumores dependentes de hormônios sexuais do trato reprodutivo e órgãos acessórios.
- Disfunção tireoidiana ou adrenal descontrolada ou presença de distúrbio endócrino descontrolado
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a preparações de FSH ou a um de seus excipientes ou progesterona ou a qualquer um dos excipientes dos medicamentos adicionais do estudo
- Achados anormais clinicamente significativos na Visita 1 que, na opinião do investigador, podem afetar os resultados do estudo ou a segurança do sujeito
- Administração de outros produtos experimentais no mês anterior ou participação concomitante em outro protocolo de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FOLITIMA®
A terapia será iniciada na fase folicular precoce (dia 2 ou 3 do ciclo) por via subcutânea na dose de 225 UI por dia, até que o desenvolvimento folicular suficiente seja alcançado.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gonal-F®
A terapia será iniciada na fase folicular precoce (dia 2 ou 3 do ciclo) por via subcutânea na dose de 225 UI por dia, até que o desenvolvimento folicular suficiente seja alcançado.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Pasqualini, MD, Halitus Instituto Médico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEMFOL001
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