Satunnaistettu, monikeskus, avoin, arvioijien sokkoutettu tutkimus Folitime®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Gemabiotech S.A., Versus Gonal-f ®, Merck Serono, hedelmättömyydestä kärsivillä potilailla, joille tehdään ART.
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Gema Biotech S.A.
Tämä on avoin, vaihe 3, satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskus, prospektiivinen, kokeellinen tutkimus Folitimesta® (uusi biologisesti samanlainen r-hFSH:n formulaatio, follitropiini alfa) verrattuna alkuperäiseen (Gonal-f®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Follitropiini alfa on rekombinantti-DNA-alkuperää oleva ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -valmiste, joka koostuu kahdesta ei-kovalenttisesti liittyneestä, ei-identtisestä glykoproteiinista, jotka on nimetty alfa- ja beeta-alayksiköiksi. Muiden glykoproteiinihormonien tapaan FSH:lla on suuri heterogeenisyysaste, mikä johtuu eroista hiilihydraattitähteiden, erityisesti siaalihapon, määrässä ja/tai koostumuksessa. FSH, r-hFSH:n aktiivinen komponentti, on tärkein hormoni, joka on vastuussa follikkelien muodostumisesta ja kehittymisestä. Follikkelin lopullisen kypsymisen ja ovulaation saavuttamiseksi endogeenisen LH-syötön puuttuessa ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) on annettava r-hFSH:n annon jälkeen, kun potilaan seuranta osoittaa, että munarakkula on kehittynyt riittävästi.
Tutkimuksen mitattavat toissijaiset päätepisteet ovat
Tehokkuus
- Tarvittava r-hFSH:n kokonaisannos,
- r-hFSH-stimulaatiopäivien lukumäärä
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat r-hFSH-annosta suurentavan tai pienentävän,
- Hoitojakson peruuntumisten määrä ja syy
- Lannoitusaste
- Hedelmöityneiden munasolujen lukumäärä
- Hyvälaatuisten alkioiden määrä
- Siirrettyjen alkioiden määrä
- Implantaationopeus
- Biokemiallinen raskaus
- Kliininen raskaus 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
- Raskauden tulos
Turvallisuus
Ilmaantuvuus
- OHSS (ja sen vakavuus)
- Paikalliset reaktiot (kipu, mustelmat, punoitus, kutina, turvotus)
- Lääkkeiden systeemiset haittatapahtumat
siedettävyys
- Niiden potilaiden esiintymistiheys, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen sietokyvyn puutteen vuoksi
- Niiden potilaiden tiheys, jotka keskeyttävät tutkimuslääkehoidon mistä tahansa syystä
- Potilaan ilmoittama kipu: mitattu potilaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Immunogeenisuus Mahdollisten vasta-aineiden mittaaminen eksogeenistä r-hFSH:ta vastaan arvioidaan. Farmakodynamiikka
- Follikkelien lukumäärä ja kokojakauma hoidon aikana
- Follikkelien lukumäärä ja kokojakauma ovulaation induktiopäivänä (uHCG)
- Follikkelien määrä >14 mm hCG-injektiopäivänä.
- Hormoniparametrit: seerumin estradiolin, luteinisoivan hormonin ja progesteronin tasot hCG-injektiopäivänä
- Metafaasi II munasolut;
- Hyvälaatuisten munasolujen määrä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1122AAF
- Halitus Instituto Médico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-38 vuoden iässä
- Indikaatio kontrolloidulle munasarjojen stimulaatiolle ja IVF:lle tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI)
- Säännölliset kuukautiskierrot (25-35 päivää)
- Enintään kaksi uutta hoitojaksoa nykyisessä avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) sarjassa ensimmäisen seulontapäivänä (sulatetut syklit eivät ole näiden kriteerien alaisia)
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤32 kg/m2
- Perus FSH
- Antraalinen follikkelimäärä (AFC) ≥8 - ≤18 follikkelia, joiden halkaisija on
- Dokumentoitu lapsettomuus, joka johtuu jostakin seuraavista tekijöistä: munanjohdintekijä, miestekijä, selittämätön hedelmättömyys
- Molempien munasarjojen esiintyminen ultraäänitutkimuksella ja normaali kohtuontelo tai epänormaali kohtuontelo ilman kliinistä merkitystä tutkijan lausunnon mukaan (vahvistettu hysterosalpingografialla, suolaliuosinfuusiosonografialla tai hysteroskopialla 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista) ja normaali kohtuontelo transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella 3 kuukauden sisällä
- Mieskumppani, jonka siemennesteanalyysi on vähintään riittävä ICSI:lle 6 kuukauden sisällä ennen potilaan alasäätelyn aloittamista (invasiivista tai kirurgista siittiöiden hakua, luovuttajaa ja/tai kylmäsäilytettyä siittiötä voidaan käyttää)
- Halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden läsnäolo
- Aiempi tai aktiivinen munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- AFC > 18 follikkelia, joiden halkaisija on
- Yli 2 epäonnistuneen tuoreen ART-hakusyklin historia
- Aiemmat huonot vasteet gonadotropiinihoidolle (määritelty alle 5 munasoluksi, jotka on saatu edellisellä yrityksellä)
- Mikä tahansa hormonihoito 1 kuukauden sisällä ennen FSH-hoidon aloittamista, paitsi levotyroksiini)
- Munan luovuttaja
- Kohdunsisäiset leiomyoomat ≥5 cm tai muut kliinisesti merkittävät patologiat, jotka voivat haitata alkion istuttamista tai raskauden jatkumista
- OHSS:n aikaisempi historia
- Munasarjakysta tai määrittämättömän alkuperän suureneminen
- Toistuva spontaani abortti historiassa (3 tai useampi, vaikka se olisi selittämätön)
- Endometrioosin tai hydrosalpinxin esiintyminen
- Neoplasia, mukaan lukien hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimet
- Epänormaali sukuelinten verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
- Kohdunulkoinen raskaus edellisen 3 kuukauden aikana
- Sukupuolihormoniriippuvaiset lisääntymiskanavan ja lisäelinten kasvaimet.
- Hallitsematon kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö tai hallitsematon endokriinisen häiriön esiintyminen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys FSH-valmisteille tai jollekin niiden apuaineista tai progesteronista tai jollekin muiden tutkimuslääkkeiden apuaineista
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset käynnillä 1, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tutkittavan turvallisuuteen
- Muiden tutkimustuotteiden antaminen edellisen kuukauden aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimussuunnitelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLITIME®
Hoito aloitetaan follikulaarisen vaiheen varhaisessa vaiheessa (syklin 2. tai 3. päivä) ihonalaisesti annoksella 225 IU/vrk, kunnes riittävä follikulaarinen kehitys on saavutettu.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gonal-F®
Hoito aloitetaan follikulaarisen vaiheen varhaisessa vaiheessa (syklin 2. tai 3. päivä) ihonalaisesti annoksella 225 IU vuorokaudessa, kunnes riittävä follikulaarinen kehitys on saavutettu.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poistettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Pasqualini, MD, Halitus Instituto Médico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEMFOL001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .