Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z ślepą próbą oceniającego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Folitime® firmy Gemabiotech S.A. w porównaniu z preparatem Gonal-f® firmy Merck Serono u pacjentów z niepłodnością poddawanych ART

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gema Biotech S.A.
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, eksperymentalne badanie fazy 3 z dwoma ramionami, w którym porównano preparat Folitime® (nowy biopodobny preparat r-hFSH, folitropina alfa) z preparatem oryginalnym (Gonal-f®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Folitropina alfa jest preparatem ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) pochodzącego z rekombinacji DNA, który składa się z dwóch nieidentycznych glikoprotein połączonych niekowalencyjnie, oznaczonych jako podjednostki alfa i beta. Podobnie jak inne hormony glikoproteinowe, FSH charakteryzuje się wysokim stopniem niejednorodności ze względu na różnice w ilości i/lub składzie reszt węglowodanowych, zwłaszcza kwasu sialowego. FSH, aktywny składnik r-hFSH, jest najważniejszym hormonem odpowiedzialnym za rekrutację i rozwój pęcherzyków. W celu uzyskania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka i owulacji przy braku endogennego wyrzutu LH, po podaniu r-hFSH należy podać ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), gdy monitorowanie pacjentki wykaże, że nastąpił wystarczający rozwój pęcherzyków.

Drugorzędowymi punktami końcowymi, które mają być zmierzone w badaniu, są:

Skuteczność

  • Wymagana dawka całkowita r-hFSH,
  • Liczba dni stymulacji r-hFSH
  • Odsetek pacjentów z koniecznością zwiększenia lub zmniejszenia dawki r-hFSH,
  • Liczba rezygnacji z cyklu leczenia i ich przyczyna
  • Współczynnik zapłodnienia
  • Liczba zapłodnionych komórek jajowych
  • Liczba zarodków dobrej jakości
  • Liczba przeniesionych zarodków
  • Wskaźnik implantacji
  • Ciąża biochemiczna
  • Ciąża kliniczna 10 tygodni po transferze zarodków
  • Wynik ciąży

Bezpieczeństwo

Częstość występowania

  • OHSS (i jego nasilenie)
  • Reakcje miejscowe (ból, zasinienie, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk)
  • Ogólnoustrojowe działania niepożądane leków

Tolerancja

  • Częstość pacjentów, którzy wycofują badany lek z powodu braku tolerancji
  • Częstość pacjentów, którzy wycofują leczenie badanym lekiem z jakiegokolwiek powodu
  • Ból zgłaszany przez pacjenta: mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali pacjenta (VAS)

Immunogenność Oceniony zostanie pomiar możliwych przeciwciał przeciwko egzogennemu r-hFSH. Farmakodynamika

  • Liczba i rozkład wielkości pęcherzyków podczas leczenia
  • Liczba i rozkład wielkości pęcherzyków w dniu indukcji owulacji (uHCG)
  • Liczba pęcherzyków >14 mm w dniu wstrzyknięcia hCG.
  • Parametry hormonalne: stężenie estradiolu, hormonu luteinizującego i progesteronu w surowicy w dniu wstrzyknięcia hCG
  • Oocyty metafazy II;
  • Liczba komórek jajowych dobrej jakości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1122AAF
        • Halitus Instituto Médico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 38 lat
  • Wskazania do kontrolowanej stymulacji jajników i zapłodnienia in vitro lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)
  • Regularne cykle miesiączkowe (25-35 dni)
  • Historia maksymalnie dwóch zabiegów w świeżym cyklu w obecnej serii technologii wspomaganego rozrodu (ART) w dniu pierwszego badania przesiewowego (cykle rozmrożone nie podlegają tym kryteriom)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32 kg/m2
  • Podstawowy FSH
  • Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) ≥8 do ≤18 pęcherzyków o średnicy
  • Udokumentowana historia niepłodności z powodu któregokolwiek z następujących czynników: czynnik jajowodowy, czynnik męski, niewyjaśniona niepłodność
  • Obecność obu jajników w USG i prawidłowa jama macicy lub nieprawidłowa jama macicy bez znaczenia klinicznego w ocenie badacza (potwierdzona histerosalpingografią, sonografią z wlewem soli fizjologicznej lub histeroskopią w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją) oraz prawidłowa jama macicy w USG przezpochwowym w ciągu 3 miesięcy leczenia
  • Partner płci męskiej z badaniem nasienia co najmniej odpowiednim do ICSI w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przez pacjenta regulacji w dół (inwazyjne lub chirurgiczne pobranie nasienia, można użyć nasienia dawcy i/lub kriokonserwowanego)
  • Chęć udziału w badaniu i przestrzegania protokołu badania
  • Podpisana świadoma zgoda przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciąży
  • Historia lub aktywny zespół policystycznych jajników (PCOS)
  • AFC >18 pęcherzyków o średnicy ok
  • Historia > 2 nieudanych cykli odzyskiwania świeżej ART
  • Historia słabej odpowiedzi na leczenie gonadotropiną (zdefiniowana jako mniej niż 5 oocytów pobranych w poprzedniej próbie)
  • Jakiekolwiek leczenie hormonalne w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia FSH, z wyjątkiem lewotyroksyny)
  • Dawczyni jajeczek
  • Wewnątrzmaciczne mięśniaki gładkie ≥5 cm lub inne istotne klinicznie patologie, które mogą utrudniać implantację zarodka lub kontynuację ciąży
  • Poprzednia historia OHSS
  • Torbiel jajnika lub powiększenie o nieokreślonym pochodzeniu
  • Historia nawracających spontanicznych poronień (3 lub więcej, nawet niewyjaśnionych)
  • Obecność endometriozy lub hydrosalpinx
  • Nowotwory, w tym guzy podwzgórza i przysadki mózgowej
  • Nieprawidłowe krwawienia z narządów płciowych o nieokreślonym pochodzeniu
  • Historia ciąży pozamacicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Guzy zależne od hormonów płciowych układu rozrodczego i narządów dodatkowych.
  • Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy lub nadnerczy lub obecność niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty FSH lub jedną z ich substancji pomocniczych lub na progesteron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą dodatkowych badanych leków
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas wizyty 1, które w opinii badacza mogą wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Podawanie innych badanych produktów w ciągu ostatniego miesiąca lub jednoczesne uczestnictwo w innym protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLITIME®
Terapię należy rozpocząć we wczesnej fazie folikularnej (2. lub 3. dzień cyklu) podskórnie w dawce 225 j.m. na dobę, aż do osiągnięcia wystarczającego rozwoju pęcherzyków.
Lek: FOLITIME®
Inne nazwy:
  • Folitropina alfa (r-hFSH)
Aktywny komparator: Gonal-F®
Terapię należy rozpocząć we wczesnej fazie folikularnej (2. lub 3. dzień cyklu) podskórnie w dawce 225 j.m. na dobę, aż do osiągnięcia wystarczającego rozwoju pęcherzyków.
Lek: Gonal-F®
Inne nazwy:
  • Folitropina alfa (r-hFSH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gema Biotech S.A.

Współpracownicy

QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Pasqualini, MD, Halitus Instituto Médico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEMFOL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOLITIME®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj