Une étude randomisée, multicentrique, ouverte et à l'insu de l'évaluateur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Folitime® de Gemabiotech S.A., par rapport à Gonal-f ® de Merck Serono, chez des patients infertiles sous traitement antirétroviral

Critère d'intégration:

• 18 à 38 ans
• Indication pour la stimulation ovarienne contrôlée et la FIV ou l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
• Cycles menstruels réguliers (25-35 jours)
• Antécédents d'un maximum de deux traitements à cycle frais dans la série actuelle de technologies de procréation assistée (ART) au jour du premier dépistage (les cycles décongelés ne sont pas soumis à ce critère)
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤32 kg/m2
• FSH basale
• Nombre de follicules antraux (AFC) ≥8 à ≤18 follicules d'un diamètre de
• Antécédents documentés d'infertilité due à l'un des facteurs suivants : facteur tubaire, facteur masculin, infertilité inexpliquée
• Présence des deux ovaires par échographie et cavité utérine normale ou cavité utérine anormale sans signification clinique selon l'avis de l'investigateur (confirmée par hystérosalpingographie, échographie en perfusion saline ou hystéroscopie dans les 12 mois précédant la randomisation) et cavité utérine normale par échographie transvaginale dans les 3 mois suivant le traitement
• Partenaire masculin avec une analyse de sperme au moins adéquate pour l'ICSI dans les 6 mois précédant le début de la régulation négative du patient (récupération de sperme invasive ou chirurgicale, du sperme de donneur et/ou cryoconservé peut être utilisé)
• Volonté de participer à l'étude et de se conformer au protocole d'étude
• Consentement éclairé signé avant le dépistage

Critère d'exclusion:

• Présence de grossesse
• Antécédents ou syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) actif
• AFC> 18 follicules d'un diamètre de
• Antécédents de > 2 cycles de récupération de TAR frais infructueux
• Antécédents de mauvaise réponse au traitement par gonadotrophine (défini comme moins de 5 ovocytes récupérés lors d'une précédente tentative)
• Tout traitement hormonal dans le mois précédant le début du traitement FSH, à l'exception de la lévothyroxine)
• Donneur d'ovules
• Léiomyomes intra-utérins ≥ 5 cm ou toute autre pathologie cliniquement pertinente qui pourrait nuire à l'implantation de l'embryon ou à la poursuite de la grossesse
• Antécédents du SST
• Kyste ovarien ou hypertrophie d'origine indéterminée
• Antécédents d'avortement spontané récurrent (3 ou plus, même inexpliqués)
• Présence d'endométriose ou d'hydrosalpinx
• Néoplasie, y compris les tumeurs de l'hypothalamus et de l'hypophyse
• Saignements génitaux anormaux d'origine indéterminée
• Antécédents de grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois
• Tumeurs dépendantes des hormones sexuelles de l'appareil reproducteur et des organes accessoires.
• Dysfonctionnement thyroïdien ou surrénalien non contrôlé ou présence d'un trouble endocrinien non contrôlé
• Allergie ou hypersensibilité connue aux préparations de FSH ou à l'un de leurs excipients ou à la progestérone ou à l'un des excipients des médicaments supplémentaires à l'étude
• Résultats anormaux cliniquement significatifs lors de la visite 1 qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'essai ou la sécurité du sujet
• Administration d'autres produits expérimentaux au cours du mois précédent ou participation concomitante à un autre protocole d'étude