Eine randomisierte, multizentrische, offene, verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Folitime® von Gemabiotech S.A. im Vergleich zu Gonal-f® von Merck Serono bei Patienten mit Unfruchtbarkeit, die sich einer ART unterziehen
23. Februar 2017 aktualisiert von: Gema Biotech S.A.
Dies ist eine offene, randomisierte, zweiarmige, multizentrische, prospektive, experimentelle Phase-3-Studie zu Folitime® (einer neuen Biosimilar-Formulierung von r-hFSH, Follitropin alfa) im Vergleich zur ursprünglichen (Gonal-f®).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Follitropin alfa ist ein humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH)-Präparat rekombinanten DNA-Ursprungs, das aus zwei nicht kovalent verknüpften, nicht identischen Glykoproteinen besteht, die als Alpha- und Beta-Untereinheiten bezeichnet werden. Ähnlich wie andere Glykoproteinhormone weist FSH aufgrund von Unterschieden in der Menge und/oder Zusammensetzung der Kohlenhydratreste, insbesondere der Sialinsäure, einen hohen Grad an Heterogenität auf. FSH, die aktive Komponente von r-hFSH, ist das wichtigste Hormon, das für die Rekrutierung und Entwicklung der Follikel verantwortlich ist. Um die endgültige Follikelreifung und den Eisprung ohne einen endogenen LH-Anstieg zu erreichen, muss nach der Verabreichung von r-hFSH humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht werden, wenn die Überwachung des Patienten anzeigt, dass eine ausreichende Follikelentwicklung stattgefunden hat.
Sekundäre Endpunkte, die von der Studie gemessen werden sollen, sind
Wirksamkeit
- Gesamtdosis von r-hFSH erforderlich,
- Anzahl der Tage der r-hFSH-Stimulation
- Prozentsatz der Patienten, bei denen die Dosis von r-hFSH erhöht oder gesenkt werden muss,
- Anzahl der Behandlungszyklusabbrüche und deren Grund
- Befruchtungsrate
- Anzahl der befruchteten Eizellen
- Anzahl Embryonen guter Qualität
- Anzahl der übertragenen Embryonen
- Implantationsrate
- Biochemische Schwangerschaft
- Klinische Schwangerschaft 10 Wochen nach dem Embryotransfer
- Schwangerschaftsergebnis
Sicherheit
Häufigkeit von
- OHSS (und seine Schwere)
- Lokale Reaktionen (Schmerzen, Blutergüsse, Rötungen, Juckreiz, Schwellungen)
- Systemische Arzneimittelnebenwirkungen
Verträglichkeit
- Häufigkeit von Patienten, die das Studienmedikament aufgrund mangelnder Verträglichkeit absetzen
- Häufigkeit von Patienten, die die Behandlung mit dem Studienmedikament aus irgendeinem Grund abbrechen
- Vom Patienten berichteter Schmerz: gemessen durch eine visuelle Analogskala des Patienten (VAS)
Immunogenität Die Messung möglicher Antikörper gegen exogenes r-hFSH wird evaluiert. Pharmakodynamik
- Anzahl und Größenverteilung der Follikel während der Behandlung
- Anzahl und Größenverteilung der Follikel am Tag der Ovulationsinduktion (uHCG)
- Anzahl der Follikel > 14 mm am Tag der hCG-Injektion.
- Hormonparameter: Serumspiegel von Östradiol, luteinisierendem Hormon und Progesteron am Tag der hCG-Injektion
- Metaphase-II-Oozyten;
- Anzahl von Eizellen guter Qualität
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1122AAF
- Halitus Instituto Médico
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 38 Jahre
- Indikation für kontrollierte ovarielle Stimulation und IVF oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
- Regelmäßige Menstruationszyklen (25-35 Tage)
- Vorgeschichte von maximal zwei frischen Zyklusbehandlungen in der vorliegenden Serie von assistierten Reproduktionstechnologien (ART) am Tag des ersten Screenings (aufgetaute Zyklen unterliegen nicht diesem Kriterium)
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤32 kg/m2
- Basales FSH
- Antrumfollikelzahl (AFC) ≥8 bis ≤18 Follikel mit einem Durchmesser von
- Dokumentierte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit aufgrund eines der folgenden Faktoren: Eileiterfaktor, männlicher Faktor, ungeklärte Unfruchtbarkeit
- Vorhandensein beider Eierstöcke durch Ultraschall und normale Gebärmutterhöhle oder abnorme Gebärmutterhöhle ohne klinische Bedeutung gemäß Meinung des Prüfarztes (bestätigt durch Hysterosalpingografie, Kochsalzinfusions-Sonografie oder Hysteroskopie innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung) und normale Gebärmutterhöhle durch transvaginalen Ultraschall innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
- Männlicher Partner mit mindestens adäquater Samenanalyse für ICSI innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Herunterregulierung des Patienten (invasive oder chirurgische Spermiengewinnung, Spender- und/oder kryokonservierter Samen können verwendet werden)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung des Studienprotokolls
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Schwangerschaft
- Vorgeschichte oder aktives polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
- AFC >18 Follikel mit einem Durchmesser von
- Vorgeschichte von >2 erfolglosen frischen ART-Abrufzyklen
- Schlechtes Ansprechen auf Gonadotropin-Behandlung in der Vorgeschichte (definiert als weniger als 5 Oozyten, die bei einem früheren Versuch gewonnen wurden)
- Jede Hormonbehandlung innerhalb von 1 Monat vor Beginn der FSH-Behandlung, mit Ausnahme von Levothyroxin)
- Eizellenspender
- Intrauterine Leiomyome ≥5 cm oder andere klinisch relevante Pathologien, die die Einnistung des Embryos oder die Fortsetzung der Schwangerschaft beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte von OHSS
- Ovarialzyste oder Vergrößerung unbestimmten Ursprungs
- Vorgeschichte von wiederkehrenden Spontanaborten (3 oder mehr, auch wenn unerklärt)
- Vorhandensein von Endometriose oder Hydrosalpinx
- Neoplasien, einschließlich Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse
- Abnorme genitale Blutungen unbestimmter Ursache
- Anamnese einer Extrauteringravidität in den letzten 3 Monaten
- Geschlechtshormonabhängige Tumoren des Fortpflanzungstraktes und der akzessorischen Organe.
- Unkontrollierte Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung oder Vorhandensein einer unkontrollierten endokrinen Störung
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen FSH-Präparate oder einen ihrer Hilfsstoffe oder Progesteron oder gegen einen der Hilfsstoffe der zusätzlichen Studienmedikation
- Klinisch signifikante anormale Befunde bei Visite 1, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können
- Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb des Vormonats oder gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Studienprotokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FOLITIME®
Die Therapie wird in der frühen Follikelphase (Zyklustag 2 oder 3) subkutan mit einer Dosis von 225 IE pro Tag begonnen, bis eine ausreichende Follikelentwicklung erreicht ist.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gonal-F®
Die Therapie wird in der frühen Follikelphase (Zyklustag 2 oder 3) subkutan mit einer Dosis von 225 IE pro Tag begonnen, bis eine ausreichende Follikelentwicklung erreicht ist.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio Pasqualini, MD, Halitus Instituto Médico
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEMFOL001
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