Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, multicenter, öppen etikett, utvärderarblind studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Folitime® från Gemabiotech S.A., kontra Gonal-f® från Merck Serono, hos patienter med infertilitet som genomgår ART

23 februari 2017 uppdaterad av: Gema Biotech S.A.
Detta är en öppen fas 3, randomiserad, tvåarmad, multicenter, prospektiv, experimentell studie av Folitime® (en ny biosimilar formulering av r-hFSH, follitropin alfa) jämfört med den ursprungliga (Gonal-f®).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Follitropin alfa är ett preparat för humant follikelstimulerande hormon (FSH) av rekombinant DNA-ursprung, som består av två icke-kovalent kopplade, icke-identiska glykoproteiner betecknade som alfa- och beta-subenheter. I likhet med andra glykoproteinhormoner har FSH en hög grad av heterogenitet på grund av skillnader i mängden och/eller sammansättningen av kolhydratresterna, särskilt sialinsyra. FSH, den aktiva komponenten i r-hFSH, är det viktigaste hormonet som ansvarar för follikelrekrytering och utveckling. För att uppnå slutlig mognad av follikeln och ägglossning i frånvaro av en endogen LH-ökning, måste humant koriongonadotropin (hCG) ges efter administrering av r-hFSH när övervakning av patienten indikerar att tillräcklig follikelutveckling har inträffat.

Sekundära effektmått som ska mätas av studien är

Effektivitet

  • Total dos av r-hFSH krävs,
  • Antal dagar av r-hFSH-stimulering
  • Andel patienter med behov av att öka eller sänka dosen av r-hFSH,
  • Antal avbokningar av behandlingscykeln och orsaken till dem
  • Befruktningsgrad
  • Antal befruktade oocyter
  • Antal embryon av god kvalitet
  • Antal överförda embryon
  • Implantationshastighet
  • Biokemisk graviditet
  • Klinisk graviditet 10 veckor efter embryoöverföring
  • Graviditetsresultat

Säkerhet

Förekomst av

  • OHSS (och dess svårighetsgrad)
  • Lokala reaktioner (smärta, blåmärken, rodnad, klåda, svullnad)
  • Systemiska läkemedelsbiverkningar

Tolerabilitet

  • Frekvens av patienter som drar tillbaka studieläkemedlet på grund av bristande tolerans
  • Frekvens av patienter som avbryter studieläkemedlet av någon anledning
  • Patientrapporterad smärta: mätt med en Patients Visual Analog Scale (VAS)

Immunogenicitet Mätning av möjliga antikroppar mot exogent r-hFSH kommer att utvärderas. Farmakodynamik

  • Antal och storleksfördelning av folliklar under behandling
  • Antal och storleksfördelning av folliklar på dagen för induktion av ägglossning (uHCG)
  • Antal folliklar >14 mm på dagen för hCG-injektion.
  • Hormonparametrar: serumnivåer av östradiol, luteiniserande hormon och progesteron på dagen för hCG-injektion
  • Metafas II oocyter;
  • Antal oocyter av god kvalitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1122AAF
        • Halitus Instituto Médico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 38 år
  • Indikation för kontrollerad ovariestimulering och IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
  • Regelbundna menstruationscykler (25-35 dagar)
  • Historik av maximalt två behandlingar i ny cykel i den nuvarande serien av assisterad reproduktionsteknologi (ART) på dagen för första screening (upptinade cykler omfattas inte av det kriteriet)
  • Body mass index (BMI) ≥18 och ≤32 kg/m2
  • Basal FSH
  • Antal antralfollikel (AFC) ≥8 till ≤18 folliklar med en diameter på
  • Dokumenterad historia av infertilitet på grund av någon av följande faktorer: tubal faktor, manlig faktor, oförklarlig infertilitet
  • Förekomst av båda äggstockarna genom ultraljud och normal livmoderhåla eller onormal livmoderhåla utan klinisk betydelse enligt utredarens åsikt (bekräftad genom hysterosalpingografi, koksaltlösningsinfusionssonografi eller hysteroskopi inom 12 månader före randomisering) och normal livmoderhåla genom transvaginalt ultraljud inom 3 månader efter behandling
  • Manlig partner med spermaanalys som är åtminstone adekvat för ICSI inom 6 månader innan patienten börjar nedreglera (invasiv eller kirurgisk spermiehämtning, donator och/eller kryokonserverad sperma kan användas)
  • Villighet att delta i studien och att följa studieprotokollet
  • Undertecknat informerat samtycke före screening

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av graviditet
  • Anamnes med eller aktivt polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
  • AFC >18 folliklar med en diameter på
  • Historik med >2 misslyckade färska ART-hämtningscykler
  • Historik med dåligt svar på gonadotropinbehandling (definierad som färre än 5 oocyter hämtade i ett tidigare försök)
  • Eventuell hormonbehandling inom 1 månad före starten av FSH-behandlingen, med undantag för levotyroxin)
  • Äggdonator
  • Intrauterina leiomyom ≥5 cm eller på annat sätt kliniskt relevant patologi som kan försämra embryonimplantation eller fortsättning av graviditeten
  • Tidigare historia av OHSS
  • Ovarialcysta eller förstoring av obestämt ursprung
  • Historik av återkommande spontanaborter (3 eller fler, även om de inte kan förklaras)
  • Förekomst av endometrios eller hydrosalpinx
  • Neoplasi, inklusive tumörer i hypotalamus och hypofysen
  • Onormal genital blödning av obestämt ursprung
  • Historik om extrauterin graviditet under de senaste 3 månaderna
  • Könshormonberoende tumörer i fortplantningsorganen och tillbehörsorgan.
  • Okontrollerad sköldkörtel- eller binjuredysfunktion eller förekomst av okontrollerad endokrin störning
  • Känd allergi eller överkänslighet mot FSH-preparat eller något av deras hjälpämnen eller progesteron eller mot något av hjälpämnena i de ytterligare studieläkemedlen
  • Kliniskt signifikanta onormala fynd vid besök 1 som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka prövningsresultat eller försökspersonens säkerhet
  • Administrering av andra prövningsprodukter under föregående månad eller samtidigt deltagande i ett annat studieprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLITIME®
Behandlingen kommer att initieras i den tidiga follikelfasen (cykeldag 2 eller 3) subkutant med en dos på 225 IE per dag, tills tillräcklig follikelutveckling har uppnåtts.
Läkemedel: FOLITIME®
Andra namn:
  • Follitropin alfa (r-hFSH)
Aktiv komparator: Gonal-F®
Behandlingen kommer att initieras i den tidiga follikelfasen (cykeldag 2 eller 3) subkutant med en dos på 225 IE per dag, tills tillräcklig follikelutveckling har uppnåtts.
Läkemedel: Gonal-F®
Andra namn:
  • Follitropin alfa (r-hFSH)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal uttagna oocyter
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gema Biotech S.A.

Samarbetspartners

QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Pasqualini, MD, Halitus Instituto Médico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEMFOL001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FOLITIME®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera