ART를 받는 불임 환자에서 Gemabiotech S.A.의 Folitime®과 Merck Serono의 Gonal-f ®의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개, 평가자 맹검 연구

포함 기준:

• 18~38세
• 제어된 난소 자극 및 IVF 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)에 대한 적응증
• 규칙적인 월경 주기(25~35일)
• 첫 번째 스크리닝 당일 현재 일련의 보조 생식 기술(ART)에서 최대 2회의 새로운 주기 치료 이력(해동 주기는 해당 기준에 적용되지 않음)
• 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤32kg/m2
• 기초 FSH
• Antral follicle count (AFC) ≥8 ~ ≤18 직경의 난포
• 다음 요인 중 하나로 인한 불임의 문서화된 병력: 난관 요인, 남성 요인, 설명되지 않는 불임
• 초음파 검사에 의한 양쪽 난소의 존재 및 연구자의 소견에 따라 정상 자궁강 또는 임상적 의미가 없는 비정상 자궁강(무작위 배정 전 12개월 이내에 자궁난관조영술, 식염수 주입 초음파 검사 또는 자궁경 검사로 확인) 및 치료 3개월 이내에 경질 초음파에 의한 정상 자궁강의 존재
• 환자가 하향 조절을 시작하기 전 6개월 이내에 적어도 ICSI에 적합한 정액 분석을 받은 남성 파트너(침습적 또는 외과적 정자 채취, 기증자 및/또는 동결 보존된 정자가 사용될 수 있음)
• 연구 참여 및 연구 프로토콜 준수 의지
• 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

• 임신 유무
• 활동성 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 병력 또는 활동성
• 직경이 AFC >18인 모낭
• 2회 이상 실패한 새로운 ART 검색 주기의 이력
• 성선자극호르몬 치료에 대한 반응이 좋지 않은 이력(이전 시도에서 회수된 난모세포가 5개 미만으로 정의됨)
• 레보티록신을 제외하고 FSH 치료 시작 전 1개월 이내에 모든 호르몬 치료)
• 계란 기증자
• 자궁 내 평활근종 ≥5cm 또는 배아 착상 또는 임신 지속을 손상시킬 수 있는 임상적으로 관련된 병리
• OHSS의 이전 역사
• 원인 불명의 난소 낭종 또는 확대
• 재발성 자연 유산의 병력(설명되지 않는 경우에도 3회 이상)
• 자궁내막증 또는 난관수종의 존재
• 시상하부 및 뇌하수체 종양을 포함한 신생물
• 원인 불명의 비정상 생식기 출혈
• 지난 3개월 동안 자궁외 임신의 병력
• 생식관 및 부속 기관의 성 호르몬 의존성 종양.
• 조절되지 않는 갑상선 또는 부신 기능 장애 또는 조절되지 않는 내분비 장애의 존재
• FSH 제제 또는 그 부형제 중 하나 또는 프로게스테론 또는 추가 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
• 조사자의 의견에 따라 시험 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 방문 1에서의 임상적으로 유의미한 비정상 소견
• 이전 달 내에 다른 연구 제품의 투여 또는 다른 연구 프로토콜에 수반되는 참여