Рандомизированное многоцентровое открытое слепое исследование для оценки безопасности и эффективности Folitime® компании Gemabiotech S.A. в сравнении с Gonal-f® компании Merck Serono у пациентов с бесплодием, получающих ВРТ

Критерии включения:

• от 18 до 38 лет
• Показания к контролируемой стимуляции яичников и ЭКО или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)
• Регулярный менструальный цикл (25-35 дней)
• В анамнезе не более двух циклов свежей обработки в данной серии вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в день первого скрининга (циклы оттаивания не подпадают под эти критерии)
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤32 кг/м2
• Базальный ФСГ
• Количество антральных фолликулов (AFC) от ≥8 до ≤18 фолликулов диаметром
• Документированная история бесплодия из-за любого из следующих факторов: трубный фактор, мужской фактор, необъяснимое бесплодие
• Наличие обоих яичников по данным УЗИ и нормальной полости матки или аномальной полости матки без клинического значения по мнению исследователя (подтверждено гистеросальпингографией, эхографией с инфузией физиологического раствора или гистероскопией в течение 12 месяцев до рандомизации) и нормальной полость матки по данным трансвагинального УЗИ в течение 3 месяцев после лечения
• Партнер-мужчина с анализом спермы, который, по крайней мере, адекватен для ИКСИ в течение 6 месяцев до того, как пациент начал снижение регуляции (инвазивное или хирургическое извлечение спермы, донорская и / или криоконсервированная сперма могут быть использованы)
• Готовность участвовать в исследовании и соблюдать протокол исследования
• Подписанное информированное согласие до скрининга

Критерий исключения:

• Наличие беременности
• История или активный синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
• AFC >18 фолликулов диаметром
• История > 2 неудачных циклов поиска свежей АРТ
• Плохой ответ на лечение гонадотропинами в анамнезе (определяется как получение менее 5 ооцитов при предыдущей попытке)
• Любое гормональное лечение в течение 1 месяца до начала лечения ФСГ, за исключением левотироксина)
• Донор яйцеклеток
• Внутриматочные лейомиомы ≥5 см или иная клинически значимая патология, которая может нарушить имплантацию эмбриона или продолжение беременности
• Предыдущая история СГЯ
• Киста яичника или увеличение неопределенного происхождения
• Повторяющиеся самопроизвольные аборты в анамнезе (3 и более, даже по необъяснимым причинам)
• Наличие эндометриоза или гидросальпинкса
• Неоплазия, включая опухоли гипоталамуса и гипофиза
• Аномальные генитальные кровотечения неустановленного происхождения
• Наличие в анамнезе внематочной беременности в течение предыдущих 3 мес.
• Половые гормонозависимые опухоли половых путей и вспомогательных органов.
• Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы или надпочечников или наличие неконтролируемого эндокринного расстройства
• Известная аллергия или гиперчувствительность к препаратам ФСГ или одному из их вспомогательных веществ, прогестерону или любому из вспомогательных веществ дополнительных исследуемых препаратов.
• Клинически значимые отклонения от нормы при визите 1, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта.
• Введение других исследуемых продуктов в течение предыдущего месяца или одновременное участие в другом протоколе исследования