Een gerandomiseerde, multicentrische, open-label, door beoordelaars geblindeerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Folitime® van Gemabiotech S.A., versus Gonal-f® van Merck Serono, te evalueren bij patiënten met onvruchtbaarheid die ART ondergaan
23 februari 2017 bijgewerkt door: Gema Biotech S.A.
Dit is een open-label, fase 3, gerandomiseerde, tweearmige, multicenter, prospectieve, experimentele studie van Folitime® (een nieuwe biosimilar-formulering van r-hFSH, follitropine alfa) versus de originele (Gonal-f®).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Follitropine alfa is een preparaat van menselijk follikelstimulerend hormoon (FSH) van recombinant-DNA-oorsprong, dat bestaat uit twee niet-covalent gekoppelde, niet-identieke glycoproteïnen die worden aangeduid als de alfa- en bèta-subeenheden. Net als andere glycoproteïnehormonen heeft FSH een hoge mate van heterogeniteit vanwege verschillen in de hoeveelheid en/of samenstelling van de koolhydraatresiduen, met name siaalzuur. FSH, het actieve bestanddeel van r-hFSH, is het belangrijkste hormoon dat verantwoordelijk is voor de rekrutering en ontwikkeling van follikels. Om definitieve rijping van de follikel en ovulatie te verkrijgen bij afwezigheid van een endogene LH-piek, moet humaan choriongonadotrofine (hCG) worden gegeven na toediening van r-hFSH wanneer monitoring van de patiënt aangeeft dat er voldoende folliculaire ontwikkeling heeft plaatsgevonden.
Secundaire eindpunten die door de studie moeten worden gemeten zijn
Doeltreffendheid
- Totale dosis r-hFSH vereist,
- Aantal dagen r-hFSH-stimulatie
- Percentage patiënten dat de dosis r-hFSH moet verhogen of verlagen,
- Aantal annuleringen van behandelingscycli en hun reden
- Bevruchting tarief
- Aantal bevruchte eicellen
- Aantal embryo's van goede kwaliteit
- Aantal teruggeplaatste embryo's
- Implantatiesnelheid
- Biochemische zwangerschap
- Klinische zwangerschap 10 weken na embryotransfer
- Zwangerschap uitkomst
Veiligheid
Incidentie van
- OHSS (en de ernst ervan)
- Lokale reacties (pijn, blauwe plekken, roodheid, jeuk, zwelling)
- Systemische bijwerkingen van geneesmiddelen
Verdraagzaamheid
- Frequentie van patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel stopzetten wegens gebrek aan tolerantie
- Frequentie van patiënten die om welke reden dan ook stoppen met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
- Door de patiënt gerapporteerde pijn: gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) van de patiënt
Immunogeniciteit Meting van mogelijke antilichamen tegen exogeen r-hFSH zal worden geëvalueerd. Farmacodynamiek
- Aantal en grootteverdeling van follikels tijdens de behandeling
- Aantal en grootteverdeling van follikels op de dag van ovulatie-inductie (uHCG)
- Aantal follikels >14 mm op de dag van hCG-injectie.
- Hormoonparameters: serumspiegels van oestradiol, luteïniserend hormoon en progesteron op de dag van hCG-injectie
- Metafase II eicellen;
- Aantal eicellen van goede kwaliteit
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1122AAF
- Halitus Instituto Médico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 33 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 38 jaar
- Indicatie voor gecontroleerde ovariële stimulatie en IVF of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
- Regelmatige menstruatiecycli (25-35 dagen)
- Geschiedenis van maximaal twee verse cyclusbehandelingen in de huidige reeks kunstmatige voortplantingstechnologieën (ART) op de dag van de eerste screening (ontdooide cycli vallen niet onder die criteria)
- Body mass index (BMI) ≥18 en ≤32 kg/m2
- Basale FSH
- Aantal antrale follikels (AFC) ≥8 tot ≤18 follikels met een diameter van
- Gedocumenteerde geschiedenis van onvruchtbaarheid als gevolg van een van de volgende factoren: eileidersfactor, mannelijke factor, onverklaarde onvruchtbaarheid
- Aanwezigheid van beide eierstokken door echografie en normale baarmoederholte of abnormale baarmoederholte zonder klinische betekenis volgens de mening van de onderzoeker (bevestigd door hysterosalpingografie, zoutoplossing-infusie-echografie of hysteroscopie binnen 12 maanden vóór randomisatie) en normale baarmoederholte door transvaginale echografie binnen 3 maanden na behandeling
- Mannelijke partner met sperma-analyse die ten minste geschikt is voor ICSI binnen 6 maanden voordat de patiënt begint met downreguleren (invasieve of chirurgische spermawinning, donor en/of gecryopreserveerd sperma kan worden gebruikt)
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan het onderzoeksprotocol
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van zwangerschap
- Geschiedenis van of actief polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- AFC >18 follikels met een diameter van
- Geschiedenis van >2 mislukte verse ART-ophaalcycli
- Voorgeschiedenis van slechte respons op behandeling met gonadotropine (gedefinieerd als minder dan 5 oöcyten verkregen bij een eerdere poging)
- Elke hormonale behandeling binnen 1 maand voor aanvang van de FSH-behandeling, met uitzondering van levothyroxine)
- Ei donor
- Intra-uteriene leiomyoma's ≥5 cm of anderszins klinisch relevante pathologie die de implantatie van embryo's of voortzetting van de zwangerschap kan belemmeren
- Voorgeschiedenis van OHSS
- Eierstokcyste of vergroting van onbepaalde oorsprong
- Geschiedenis van terugkerende spontane abortus (3 of meer, zelfs wanneer onverklaard)
- Aanwezigheid van endometriose of hydrosalpinx
- Neoplasie, inclusief tumoren van de hypothalamus en hypofyse
- Abnormale genitale bloeding van onbepaalde oorsprong
- Geschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de afgelopen 3 maanden
- Geslachtshormoonafhankelijke tumoren van het voortplantingsstelsel en hulporganen.
- Ongecontroleerde schildklier- of bijnierdisfunctie of aanwezigheid van ongecontroleerde endocriene stoornis
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor FSH-preparaten of een van hun hulpstoffen of progesteron of voor een van de hulpstoffen van de aanvullende onderzoeksmedicatie
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij bezoek 1 die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden
- Toediening van andere onderzoeksproducten in de afgelopen maand of gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FOLITIME®
De therapie wordt in de vroege folliculaire fase (cyclusdag 2 of 3) subcutaan gestart met een dosis van 225 IE per dag, totdat voldoende folliculaire ontwikkeling is bereikt.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gonal-F®
De therapie wordt in de vroege folliculaire fase (cyclusdag 2 of 3) subcutaan gestart met een dosis van 225 IE per dag, totdat voldoende folliculaire ontwikkeling is bereikt.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Pasqualini, MD, Halitus Instituto Médico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEMFOL001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .