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一项随机、多中心、开放标签、评估者盲法研究，以评估 Gemabiotech S.A. 的 Folitime® 与默克雪兰诺的 Gonal-f® 在接受 ART 治疗的不孕症患者中的安全性和有效性

2017年2月23日 更新者：Gema Biotech S.A.
这是一项开放标签、第 3 期、随机、双臂、多中心、前瞻性实验研究，比较 Folitime®（一种新的 r-hFSH、促卵泡激素 alfa 生物仿制药制剂）与原始药物 (Gonal-f ®)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Follitropin alfa 是重组 DNA 来源的人促卵泡激素 (FSH) 制剂，它由两个非共价连接的、不同的糖蛋白组成，指定为 alfa 和 beta 亚基。 与其他糖蛋白激素类似，由于碳水化合物残基（尤其是唾液酸）的数量和/或组成不同，FSH 具有高度的异质性。 FSH 是 r-hFSH 的活性成分，是负责卵泡募集和发育的最重要激素。 为了在没有内源性 LH 激增的情况下获得卵泡的最终成熟和排卵，当监测患者表明已发生足够的卵泡发育时，必须在施用 r-hFSH 后给予人绒毛膜促性腺激素 (hCG)。

研究要衡量的次要终点是

功效

  • 所需的 r-hFSH 总剂量，
  • r-hFSH 刺激的天数
  • 需要增加或降低 r-hFSH 剂量的患者百分比，
  • 治疗周期取消次数及其原因
  • 受精率
  • 受精卵数
  • 优质胚胎数
  • 移植胚胎数
  • 着床率
  • 生化妊娠
  • 胚胎移植后 10 周临床妊娠
  • 妊娠结局

安全

发病率

  • OHSS（及其严重程度）
  • 局部反应（疼痛、瘀伤、发红、瘙痒、肿胀）
  • 全身性药物不良事件

耐受性

  • 由于缺乏耐受性而退出研究药物的患者频率
  • 由于任何原因退出研究药物治疗的患者频率
  • 患者报告的疼痛：通过患者视觉模拟量表 (VAS) 测量

将评估针对外源性 r-hFSH 的可能抗体的免疫原性测量。 药效学

  • 治疗期间卵泡的数量和大小分布
  • 诱导排卵 (uHCG) 当天卵泡的数量和大小分布
  • hCG 注射当天卵泡数 >14 mm。
  • 激素参数：hCG 注射当天雌二醇、黄体生成素和孕酮的血清水平
  • 中期 II 卵母细胞；
  • 优质卵母细胞数量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿根廷
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1122AAF
        • Halitus Instituto Médico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18至38岁
  • 控制性卵巢刺激和 IVF 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 的适应症
  • 规律的月经周期（25-35 天）
  • 首次筛选当天在本系列辅助生殖技术 (ART) 中最多接受过两次新鲜周期治疗的历史（解冻周期不受该标准约束）
  • 体重指数 (BMI) ≥18 且≤32 kg/m2
  • 基础FSH
  • 窦状卵泡数 (AFC) ≥8 至 ≤18 个卵泡，直径为
  • 由于以下任何因素导致的不孕不育史：输卵管因素、男性因素、不明原因的不孕
  • 根据研究者的意见（在随机分组前 12 个月内通过子宫输卵管造影术、生理盐水输注超声检查或宫腔镜检查确认）和治疗后 3 个月内通过经阴道超声证实子宫腔正常
  • 在患者开始下调之前的 6 个月内，男性伴侣的精液分析至少足以进行 ICSI（可以使用侵入性或手术取精、供体和/或冷冻保存的精子）
  • 愿意参与研究并遵守研究方案
  • 筛选前签署知情同意书

排除标准：

  • 怀孕的存在
  • 多囊卵巢综合征 (PCOS) 病史或活动性
  • AFC >18 个直径为
  • 超过 2 个不成功的新鲜 ART 检索周期的历史
  • 对促性腺激素治疗反应不佳的历史（定义为在之前的尝试中获得的卵母细胞少于 5 个）
  • FSH 治疗开始前 1 个月内的任何激素治疗，左旋甲状腺素除外）
  • 捐卵者
  • 子宫内平滑肌瘤 ≥ 5 cm 或其他可能影响胚胎植入或妊娠延续的临床相关病理
  • OHSS 既往病史
  • 卵巢囊肿或不明原因增大
  • 反复自然流产史（3 次或更多，即使无法解释）
  • 存在子宫内膜异位症或输卵管积水
  • 肿瘤，包括下丘脑和垂体肿瘤
  • 不明原因的异常生殖器出血
  • 最近3个月有宫外孕史
  • 生殖道和附属器官的性激素依赖性肿瘤。
  • 不受控制的甲状腺或肾上腺功能障碍或存在不受控制的内分泌失调
  • 已知对 FSH 制剂或其赋形剂之一或黄体酮或其他研究药物的任何赋形剂过敏或超敏反应
  • 在第 1 次就诊时出现临床上显着的异常发现，研究者认为这些异常发现会影响试验结果或受试者的安全
  • 在上个月内服用其他研究产品或同时参与另一项研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：福利时间®
治疗将在早期卵泡阶段（周期第 2 天或第 3 天）开始，皮下注射剂量为每天 225 IU，直至获得足够的卵泡发育。
药品：福利时间®
其他名称：
  • 促卵泡激素 α (r-hFSH)
有源比较器：Gonal-F®
治疗将在早期卵泡阶段（周期第 2 天或第 3 天）开始，皮下注射剂量为每天 225 IU，直至获得足够的卵泡发育。
药品：Gonal-F®
其他名称：
  • 促卵泡激素 α (r-hFSH)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
回收的卵母细胞数量
大体时间：5天
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gema Biotech S.A.

合作者

QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

调查人员

  • 首席研究员：Sergio Pasqualini, MD、Halitus Instituto Médico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月26日

首次发布 (估计)

2015年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月23日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEMFOL001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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