En randomisert, multisenter, åpen etikett, evaluator-blindet studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Folitime® fra Gemabiotech S.A., versus Gonal-f® fra Merck Serono, hos pasienter med infertilitet som gjennomgår ART
23. februar 2017 oppdatert av: Gema Biotech S.A.
Dette er en åpen, fase 3, randomisert, to-arms, multisenter, prospektiv, eksperimentell studie av Folitime® (en ny biotilsvarende formulering av r-hFSH, follitropin alfa) versus den originale (Gonal-f®).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Follitropin alfa er et humant follikkelstimulerende hormon (FSH) preparat av rekombinant DNA-opprinnelse, som består av to ikke-kovalent koblede, ikke-identiske glykoproteiner utpekt som alfa- og beta-subenhetene. I likhet med andre glykoproteinhormoner har FSH en høy grad av heterogenitet på grunn av forskjeller i mengden og/eller sammensetningen av karbohydratrestene, spesielt sialinsyre. FSH, den aktive komponenten i r-hFSH, er det viktigste hormonet som er ansvarlig for follikulær rekruttering og utvikling. For å oppnå endelig modning av follikkelen og eggløsning i fravær av en endogen LH-stigning, må humant koriongonadotropin (hCG) gis etter administrering av r-hFSH når overvåking av pasienten indikerer at tilstrekkelig follikkelutvikling har funnet sted.
Sekundære endepunkter som skal måles av studien er
Effektivitet
- Total dose r-hFSH nødvendig,
- Antall dager med r-hFSH-stimulering
- Andel pasienter med behov for å øke eller senke dosen av r-hFSH,
- Antall kanselleringer av behandlingssykluser og årsaken til dem
- Befruktningsgrad
- Antall befruktede oocytter
- Antall embryoer av god kvalitet
- Antall overførte embryoer
- Implantasjonsfrekvens
- Biokjemisk graviditet
- Klinisk graviditet 10 uker etter embryooverføring
- Utfall av graviditet
Sikkerhet
Forekomst av
- OHSS (og dens alvorlighetsgrad)
- Lokale reaksjoner (smerte, blåmerker, rødhet, kløe, hevelse)
- Systemiske legemiddelbivirkninger
Tolerabilitet
- Hyppighet av pasienter som trekker studiemedisinen på grunn av manglende toleranse
- Hyppighet av pasienter som avbryter studiemedikamentbehandlingen av en eller annen grunn
- Pasientrapportert smerte: målt med pasientens visuelle analoge skala (VAS)
Immunogenisitet Måling av mulige antistoffer mot eksogent r-hFSH vil bli evaluert. Farmakodynamikk
- Antall og størrelsesfordeling av follikler under behandling
- Antall og størrelsesfordeling av follikler på dagen for eggløsningsinduksjon (uHCG)
- Antall follikler >14 mm på dagen for hCG-injeksjon.
- Hormonparametere: serumnivåer av østradiol, luteiniserende hormon og progesteron på dagen for hCG-injeksjon
- Metafase II oocytter;
- Antall oocytter av god kvalitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1122AAF
- Halitus Instituto Médico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 33 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 38 år
- Indikasjon for kontrollert eggstokkstimulering og IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
- Regelmessige menstruasjonssykluser (25-35 dager)
- Historikk med maksimalt to friske syklusbehandlinger i den nåværende serien med assistert reproduksjonsteknologi (ART) på dagen for første screening (tinte sykluser er ikke underlagt disse kriteriene)
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m2
- Basal FSH
- Antrale follikkeltall (AFC) ≥8 til ≤18 follikler med en diameter på
- Dokumentert historie med infertilitet på grunn av noen av følgende faktorer: tubal faktor, mannlig faktor, uforklarlig infertilitet
- Tilstedeværelse av begge eggstokkene ved ultralyd og normal livmorhule eller unormal livmorhule uten klinisk betydning i henhold til etterforskerens vurdering (bekreftet ved hysterosalpingografi, saltvannsinfusjonsonografi eller hysteroskopi innen 12 måneder før randomisering) og normal livmorhule ved transvaginal ultralyd innen 3 måneder etter behandling
- Mannlig partner med sædanalyse som minst er tilstrekkelig for ICSI innen 6 måneder før pasienten begynner med nedregulering (invasiv eller kirurgisk spermuthenting, donor og/eller kryokonservert sperm kan brukes)
- Vilje til å delta i studien og til å overholde studieprotokollen
- Signert informert samtykke før screening
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av graviditet
- Historie med eller aktivt polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- AFC >18 follikler med en diameter på
- Historie med >2 mislykkede friske ART-hentingssykluser
- Historie med dårlig respons på gonadotropinbehandling (definert som færre enn 5 oocytter hentet i et tidligere forsøk)
- Eventuell hormonbehandling innen 1 måned før oppstart av FSH-behandlingen, med unntak av levotyroksin)
- Eggdonor
- Intrauterine leiomyomer ≥5 cm eller på annen måte klinisk relevant patologi som kan svekke embryoimplantasjon eller fortsettelse av svangerskapet
- Tidligere historie med OHSS
- Ovariecyste eller forstørrelse av ubestemt opprinnelse
- Historie med tilbakevendende spontanabort (3 eller flere, selv når det ikke er forklart)
- Tilstedeværelse av endometriose eller hydrosalpinx
- Neoplasi, inkludert svulster i hypothalamus og hypofysen
- Unormal genital blødning av ubestemt opprinnelse
- Historie om ekstrauterin graviditet de siste 3 månedene
- Kjønnshormonavhengige svulster i forplantningsorganer og hjelpeorganer.
- Ukontrollert skjoldbrusk- eller binyredysfunksjon eller tilstedeværelse av ukontrollert endokrin lidelse
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor FSH-preparater eller ett av deres hjelpestoffer eller progesteron eller overfor noen av hjelpestoffene i tilleggsmedisinene
- Klinisk signifikante unormale funn ved besøk 1 som etter utforskerens mening kan påvirke forsøksresultater eller forsøkspersonens sikkerhet
- Administrering av andre undersøkelsesprodukter i løpet av forrige måned eller samtidig deltakelse i en annen studieprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FOLITIME®
Behandlingen vil bli initiert i den tidlige follikkelfasen (syklus dag 2 eller 3) subkutant med en dose på 225 IE per dag, inntil tilstrekkelig follikulær utvikling er oppnådd.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gonal-F®
Behandlingen vil bli initiert i den tidlige follikkelfasen (syklus dag 2 eller 3) subkutant med en dose på 225 IE per dag, inntil tilstrekkelig follikulær utvikling er oppnådd.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Pasqualini, MD, Halitus Instituto Médico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEMFOL001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .