Estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, cegado por evaluador para evaluar la seguridad y eficacia de Folitime® de Gemabiotech S.A., versus Gonal-f ® de Merck Serono, en pacientes con infertilidad sometidos a TRA

Criterios de inclusión:

• 18 a 38 años de edad
• Indicación de estimulación ovárica controlada y FIV o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
• Ciclos menstruales regulares (25-35 días)
• Historial de un máximo de dos tratamientos de ciclo fresco en la serie actual de tecnologías de reproducción asistida (TRA) en el día de la primera selección (los ciclos descongelados no están sujetos a ese criterio)
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤32 kg/m2
• FSH basal
• Recuento de folículos antrales (AFC) ≥8 a ≤18 folículos con un diámetro de
• Antecedentes documentados de infertilidad debido a cualquiera de los siguientes factores: factor tubárico, factor masculino, infertilidad inexplicable
• Presencia de ambos ovarios por ultrasonografía y cavidad uterina normal o cavidad uterina anormal sin significado clínico según la opinión del investigador (confirmado por histerosalpingografía, ecografía con infusión de solución salina o histeroscopia dentro de los 12 meses antes de la aleatorización) y cavidad uterina normal por ecografía transvaginal dentro de los 3 meses de tratamiento
• Pareja masculina con análisis de semen que es al menos adecuado para ICSI dentro de los 6 meses anteriores a que el paciente comience la regulación a la baja (recuperación de esperma invasiva o quirúrgica, se puede usar esperma de donante y/o crioconservado)
• Voluntad de participar en el estudio y de cumplir con el protocolo del estudio.
• Consentimiento informado firmado antes de la selección

Criterio de exclusión:

• Presencia de embarazo
• Antecedentes o síndrome de ovario poliquístico activo (SOP)
• AFC >18 folículos con un diámetro de
• Historial de >2 ciclos de recuperación de ART nuevos sin éxito
• Antecedentes de mala respuesta al tratamiento con gonadotropinas (definido como menos de 5 ovocitos recuperados en un intento anterior)
• Cualquier tratamiento hormonal dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento con FSH, a excepción de la levotiroxina)
• donante de óvulos
• Leiomiomas intrauterinos ≥ 5 cm o cualquier otra patología clínicamente relevante que pueda afectar la implantación embrionaria o la continuación del embarazo
• Historia previa de SHO
• Quiste ovárico o agrandamiento de origen indeterminado
• Antecedentes de abortos espontáneos recurrentes (3 o más, incluso sin explicación)
• Presencia de endometriosis o hidrosálpinx
• Neoplasia, incluidos los tumores del hipotálamo y la hipófisis
• Sangrado genital anormal de origen indeterminado
• Antecedentes de embarazo extrauterino en los últimos 3 meses
• Tumores dependientes de hormonas sexuales del aparato reproductor y órganos accesorios.
• Disfunción tiroidea o suprarrenal no controlada o presencia de trastorno endocrino no controlado
• Alergia o hipersensibilidad conocidas a las preparaciones de FSH o a uno de sus excipientes o a la progesterona o a cualquiera de los excipientes de los medicamentos adicionales del estudio
• Hallazgos anormales clínicamente significativos en la Visita 1 que, en opinión del investigador, pueden afectar los resultados del ensayo o la seguridad del sujeto
• Administración de otros productos en investigación en el mes anterior o participación concomitante en otro protocolo de estudio