Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, értékelői vak vizsgálat a Folitime® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (Gemabiotech S.A., Versus Gonal-f®, Merck Serono), meddőségben szenvedő betegeknél, akiknél ART

2017. február 23. frissítette: Gema Biotech S.A.
Ez egy nyílt, 3. fázisú, randomizált, kétkarú, többközpontú, prospektív, kísérleti vizsgálat a Folitime®-ról (az r-hFSH új biohasonló készítménye, az alfa-follitropin) az eredetivel (Gonal-f®) szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alfa-follitropin egy rekombináns DNS-eredetű humán tüszőstimuláló hormon (FSH) készítmény, amely két, nem kovalensen kapcsolt, nem azonos glikoproteinből áll, amelyeket alfa- és béta-alegységnek neveznek. Más glikoprotein hormonokhoz hasonlóan az FSH is nagyfokú heterogenitást mutat a szénhidrát-maradékok, különösen a sziálsav mennyiségének és/vagy összetételének különbségei miatt. Az FSH, az r-hFSH aktív komponense a legfontosabb hormon, amely a tüszők toborzásáért és fejlődéséért felelős. A tüsző végső érése és az ovuláció endogén LH-hullám hiányában elérése érdekében humán koriongonadotropint (hCG) kell adni az r-hFSH beadását követően, ha a beteg monitorozása azt jelzi, hogy elegendő tüszőfejlődés történt.

A vizsgálat által mérendő másodlagos végpontok a következők

Hatékonyság

  • Az r-hFSH teljes dózisa szükséges,
  • Az r-hFSH stimuláció napjainak száma
  • Azon betegek százalékos aránya, akiknek növelniük vagy csökkenteni kell az r-hFSH adagját,
  • A kezelési ciklus lemondásának száma és oka
  • Megtermékenyítési arány
  • A megtermékenyített petesejtek száma
  • Jó minőségű embriók száma
  • Az átvitt embriók száma
  • Beültetési sebesség
  • Biokémiai terhesség
  • Klinikai terhesség 10 héttel az embriótranszfer után
  • Terhesség kimenetele

Biztonság

Előfordulása

  • OHSS (és súlyossága)
  • Helyi reakciók (fájdalom, véraláfutás, bőrpír, viszketés, duzzanat)
  • Szisztémás gyógyszermellékhatások

Elviselhetőség

  • Azon betegek gyakorisága, akik visszavonták a vizsgálati gyógyszert a tolerancia hiánya miatt
  • Azon betegek gyakorisága, akik bármilyen okból visszavonják a vizsgálati gyógyszeres kezelést
  • A betegek által bejelentett fájdalom: a páciens vizuális analóg skálájával (VAS) mérve

Immunogenitás Az exogén r-hFSH elleni lehetséges antitestek mérését értékelni kell. Farmakodinamika

  • A tüszők száma és méret szerinti megoszlása ​​a kezelés során
  • A tüszők száma és méret szerinti megoszlása ​​az ovuláció kiváltásának napján (uHCG)
  • A tüszők száma >14 mm a hCG injekció napján.
  • Hormonparaméterek: ösztradiol, luteinizáló hormon és progeszteron szérumszintje a hCG injekció napján
  • metafázis II petesejtek;
  • Jó minőségű petesejtek száma

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentína, C1122AAF
        • Halitus Instituto Médico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-38 éves korig
  • Kontrollált petefészek-stimuláció és IVF vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) indikációja
  • Rendszeres menstruációs ciklus (25-35 nap)
  • Legfeljebb két friss ciklusú kezelés története az asszisztált reprodukciós technológiák (ART) jelenlegi sorozatában az első szűrés napján (a felolvasztott ciklusokra ez a kritérium nem vonatkozik)
  • Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤32 kg/m2
  • Bázis FSH
  • Antrális tüszőszám (AFC) ≥8 és ≤18 közötti átmérőjű tüsző
  • Dokumentált meddőség a következő tényezők bármelyike ​​miatt: petevezeték faktor, férfi faktor, megmagyarázhatatlan meddőség
  • Mindkét petefészek jelenléte ultrahanggal és normál méhüreg vagy kóros méhüreg klinikai jelentősége nélkül a vizsgáló véleménye szerint (hiszterosalpingográfiával, sóinfúziós ultrahanggal vagy hiszteroszkópiával megerősítve a randomizálás előtti 12 hónapon belül), és normál méhüreg a transzvaginális ultrahangos kezelést követő 3 hónapon belül
  • Férfi partner olyan spermaanalízissel, amely legalább ICSI-nek megfelelő a beteg leszabályozásának megkezdése előtt 6 hónapon belül (invazív vagy sebészeti spermiumfelvétel, donor és/vagy mélyhűtött sperma használható)
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a vizsgálati protokoll betartására
  • A szűrés előtt aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség jelenléte
  • A kórtörténetben vagy aktív policisztás petefészek szindróma (PCOS)
  • AFC >18 tüsző átmérőjű
  • Több mint 2 sikertelen friss ART visszakeresési ciklus története
  • A gonadotropin-kezelésre adott rossz válasz a kórtörténetben (egy korábbi kísérlet során 5-nél kevesebb petesejteket határoztak meg)
  • Bármilyen hormonkezelés az FSH-kezelés megkezdése előtt 1 hónapon belül, a levotiroxin kivételével)
  • Pete donor
  • 5 cm-nél nagyobb méhen belüli leiomyomák vagy más, klinikailag jelentős patológia, amely károsíthatja az embrió beültetést vagy a terhesség folytatását
  • Az OHSS korábbi története
  • Petefészek ciszta vagy meghatározatlan eredetű megnagyobbodás
  • Ismétlődő spontán abortusz a kórtörténetben (3 vagy több, még akkor is, ha megmagyarázhatatlan)
  • Endometriózis vagy hydrosalpinx jelenléte
  • Neoplázia, beleértve a hipotalamusz és az agyalapi mirigy daganatait
  • Meghatározatlan eredetű kóros nemi vérzés
  • Méhen kívüli terhesség anamnézisében az előző 3 hónapban
  • A reproduktív traktus és a járulékos szervek nemi hormonfüggő daganatai.
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy vagy mellékvese diszfunkció vagy kontrollálatlan endokrin rendellenesség jelenléte
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység az FSH-készítményekkel vagy azok egyik segédanyagával vagy a progeszteronnal, vagy a további vizsgálati gyógyszerek bármely segédanyagával szemben
  • Klinikailag jelentős kóros leletek az 1. látogatáson, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy az alany biztonságát
  • Más vizsgálati termékek beadása az előző hónapban vagy egyidejű részvétel egy másik vizsgálati protokollban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FOLITIME®
A terápiát a korai follikuláris fázisban (a ciklus 2. vagy 3. napja) szubkután, napi 225 NE adaggal kezdik, amíg el nem érik a megfelelő tüszőfejlődést.
Drog: FOLITIME®
Más nevek:
  • Alfa-follitropin (r-hFSH)
Aktív összehasonlító: Gonal-F®
A terápiát a korai follikuláris fázisban (a ciklus 2. vagy 3. napja) szubkután, napi 225 NE adaggal kezdik, amíg el nem érik a megfelelő tüszőfejlődést.
Drog: Gonal-F®
Más nevek:
  • Alfa-follitropin (r-hFSH)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: 5 nap
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gema Biotech S.A.

Együttműködők

QUID Quality in Drugs and Devices Latin American Consulting SRL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergio Pasqualini, MD, Halitus Instituto Médico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEMFOL001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FOLITIME®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel