健康なボランティアにおけるOxyContin®と比較したPF614の研究 (SAD)

包含基準:

1. 18 歳から 50 歳までの一般的な健康状態の男女。
2. -ボディマス指数（BMI）が18.0〜32.0 kg / m2（両端を含む）;
3. 50.0 kg 以上の体重。
4. 被験者は、乱用薬物、コチニン、アルコール、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびHIV 1および2に対する抗体について陰性スクリーニングを受けている必要があります。
5. 女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性で、-1 日目の妊娠検査が陰性である必要があります。
6. -出産の可能性のある女性、および男性と出産の可能性のあるその女性パートナーは、研究中および最後の薬物投与から90日間、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。そのうちの1つはバリア法でなければなりません。 避妊の許容可能なバリア形式は、コンドームと横隔膜です。 この研究のための許容される非バリア避妊法は、非ホルモン性子宮内避妊器具（IUD）、経口避妊薬および/または殺精子剤です。
7. 男性被験者は、研究中および最後の研究薬物投与後 90 日間、精子を提供しないことに同意する必要があります。
8. 被験者は、治験責任医師による身体検査および12誘導心電図（ECG）、および正常なバイタルサイン（毎分10〜18呼吸の呼吸数、100〜139/50の血圧-89 mmHg、毎分 40 ～ 100 回の心拍数、体温 96.44°F ～ 100.04°F (35.8°C ～ 37.8°C)、および酸素飽和度 (SpO2) > 97% (酸素補給なし);
9. 治験責任医師が範囲外の値が臨床的に重要ではないと判断しない限り、臨床検査値は臨床検査室によって定義された正常範囲内にある必要があります。
10. 被験者は、意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
11. 被験者は、研究の指示に従う意思と能力があり、すべての研究要件を完了する可能性が高い必要があります。

除外基準:

1. -オキシコドン、オキシコンチン、その他のアヘン剤、ナルトレキソン、またはナロキソンに対するアレルギーまたは感受性の病歴;
2. 大きないびきや睡眠時無呼吸の病歴;
3. オピオイド療法で遭遇した医学的問題の病歴;
4. -スクリーニング前2か月以内の喫煙またはタバコ含有またはニコチン含有製品の定期的な使用の履歴を示す尿中コチニンレベル;
5. -Diagnostic and Statistical Manual IV-Text Revision（DSM IV-TR）基準によるアルコール依存症または薬物乱用（処方薬または違法薬物）の履歴;
6. -治験薬投与から14日以内の処方薬の使用、ただし女性被験者が使用する避妊薬を除く; -治験薬投与前7日以内の店頭（OTC）薬の使用;
7. -スクリーニング前の30日以内のオピオイドの使用;
8. -スクリーニング前の60日以内の献血;
9. -投与前7日以内の血漿、血小板、または白血球の寄付;
10. -投与から7日以内の急性疾患（例、胃腸疾患、インフルエンザなどの感染症、上気道感染症、または既知の炎症過程）
11. -制酸剤の頻繁な使用を必要とする胃腸障害の病歴;
12. -臨床的に重要な胃腸疾患および/または手術の病歴で、被験者が治験薬を吸収または代謝できなくなる可能性があります（例、胃切除術、胃バイパス術、胆嚢摘出術）。
13. -研究またはフォローアップ期間中の手術または入院の予想される必要性;
14. 治験薬の初回投与から 30 日以内または 5 半減期以内に治験薬を投与するか、治験機器研究に参加する;
15. 授乳中の女性;
16. -治験責任医師の意見では、（i）被験者をリスクにさらす、（ii）研究結果を混乱させる可能性がある、（iii）被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある、または（IV）研究を完了する被験者の能力を制限します。